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急性閉塞性尿管結石に対する医学的結石除去療法

2025年8月19日 更新者:Getz Pharma

医療的駆逐療法における急性閉塞性尿管結石の通過(過去 4 週間の病歴)におけるシロドシンとタムスロシンの比較

小さなサイズの尿管結石の最初の治療選択肢として、α遮断薬は現在、侵襲的処置の代わりに医療排出療法(MET)に使用されています。 遠位尿管結石(DUS)の治療におけるα遮断薬の治療上の利点については、高い証拠があります。国際ガイドラインでも承認されています。

しかし、DUS を治療するためのシロドシンの効果については、世界中で入手可能なデータが限られています。 治療の有効性と安全性を確認するには、多施設共同研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

腎臓結石は腎臓の内部で形成される結晶です。 これは、世界人口の 12% が罹患している腎臓病の最も一般的な症状の 1 つです。 12%の尿管結石のうち、約20%が尿路結石症の症例を表し、その70%は尿管の下3分の1に位置しており、「遠位尿管結石」(DUS)と呼ばれています。 腎臓結石は末期腎臓病のリスクを悪化させ、複数の合併症のリスクを高めます。 慢性腎臓病、高血圧、糖尿病、心血管疾患など。 腎臓結石の最も一般的なタイプはシュウ酸カルシウムで、報告されている腎臓結石の症例全体の約 70 ~ 80% にシュウ酸カルシウムが存在します。

尿管結石の管理には複数のアプローチがあり、特に技術の進歩、低侵襲治療オプションとしての尿管鏡検査や衝撃波結石破砕術(SWL)の使用などにより、過去 20 年間にわたって進化してきました。 ただし、これらの介入は非常に高価であり、複数の合併症を引き起こす可能性があります。 それによると、低侵襲介入の合併症発生率は 2.5% です。

小さなサイズの尿管結石の最初の治療選択肢として、α遮断薬は現在、侵襲的処置の代わりに医療排出療法(MET)に使用されています。 2 つのメタ分析を通じて観察されたように、DUS の治療におけるα遮断薬の治療効果は、治療を受けていない患者よりも 52% および 44% 高いという高い証拠があります。

米国泌尿器科学会(AUA)および欧州泌尿器科学会は、尿管結石の管理オプションとしてα遮断薬の使用を支持しています。 α1A-アドレナリン受容体は、フェニレフリンによって誘発されるヒト尿管の収縮の介入において重要な効果を発揮することが証明されています。 ヒト尿管内のシロドシン(選択的α1アドレナリン受容体遮断薬)は、非アドレナリン誘導性収縮においてタムスロシン(1Dアドレナリン受容体遮断薬)よりも有効であることが判明した。

しかし、DUS を治療するためのシロドシンの効果については、世界中で入手可能なデータが限られています。 私たちの知る限り、パキスタンにおいてシロドシンを DUS の MET として使用する研究は行われていません。 したがって、この研究は、尿管結石におけるMETとしてのタムスロシンと比較したシロドシンの有効性と安全性を見つけるための有意義なデータを提供することができるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン
        • North west general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの成人男女
  • インフォームドコンセントを行った患者
  • 尿管の遠位 1/3 に位置する結石(尿管内の CT-KUB±X 線 KUB で確認できる、5 ~ 10 mm の片側性の放射線不透過性尿管結石)
  • 血清クレアチニン値が正常範囲内(成人男性、0.74~1.35 mg/dLおよび0.59~1.04 mg/dL)
  • 経口液体および経口鎮痛剤に耐える能力

除外基準:

  • すでにα-アドレナリン拮抗薬を4週間服用している患者
  • 他の腎結石が同時に存在する、または任意の場所に存在する証拠
  • 水腎症グレード 3 (中等度) およびグレード 4 (重度) eGFR が 60 ml/分/1.73m2 未満の患者
  • 38℃を超える温度または以下のいずれかの尿検査を含む感染の兆候:陽性の尿培養環境下での白血球エステラーゼ陽性、硝酸塩陽性、または白血球数>5/hfp(単一の単離細菌種集団として定義) 100,000CFU)
  • すでに麻薬による治療を受けている慢性疼痛のある患者または薬物乱用者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 尿路感染症、尿管手術、既存の DJ ステントを患っている患者。
  • 臨床的黄疸
  • 尿路内のあらゆる形態の解剖学的閉塞
  • 以前に起立性低血圧を患っていた
  • その他の疾患が治験への参加を危険にさらし、患者の健康リスクの増加につながる可能性がある
  • -治験薬(シロドシンまたはタムスロシン)によるアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タムスロシン
下部尿管結石患者は、ランダムブロックランダム化により 2 つのグループに均等に割り付けられます。 120人の患者にはタムスロシン0.4mgを1日1回投与され、最大4週間治療が行われる。
患者は、無作為化によりいずれかの研究群に登録されます。
他の名前:
  • シロドシン経口カプセル
アクティブコンパレータ:シロドシン
下部尿管結石患者は、ランダムブロックランダム化により 2 つのグループに均等に割り付けられます。 120人の患者はシロドシン8mgを1日1回投与される。 治療期間は最長4週間となります。
患者は、無作為化によりいずれかの研究群に登録されます。
他の名前:
  • シロドシン経口カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の排出の%
時間枠:4週間
主要評価項目は、結石除去の自己報告による結石の最終的な通過、またはX線KUBのない結石のない48時間までの痛みのない期間の最初の日である。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投石までの日数
時間枠:4週間
結石が除去されるまでの日数: 自己申告による結石の最終的な通過、または X 線で結石が存在しない状態で痛みがなくなってから 48 時間経過した最初の日。
4週間
患者が報告した痛みの頻度
時間枠:4週間
患者は毎日、患者の乳製品の中で 24 時間以内に痛みが発生した回数を記録します。
4週間
痛みの強さの変化
時間枠:4週間

患者用乳製品はすべての患者に提供されます。 痛みの対数スケールが表示されます。 毎日 24 時間以内の痛みの強さ (最高強度) を自己報告します。 痛みのスケール範囲は以下に記載されています。

  1. 0は痛みがないことを意味します
  2. 1 ~ 2 は軽度の痛みを意味します
  3. 2~4は中程度の痛みを意味します
  4. 4~6は激痛を意味します
  5. 6~8は非常に激しい痛みを意味します
  6. 8~10は史上最悪の痛みを意味します
4週間
鎮痛剤の使用
時間枠:4週間
対象者には、初診時に標準化された鎮痛剤(ジクロフェナクナトリウム)の処方箋が渡され、患者の乳製品で毎日使用した鎮痛剤の量を記録するよう求められます。 この情報は毎週のフォローアップ訪問時に収集されます。
4週間
ER 来院の頻度
時間枠:4週間
患者は、過去 24 時間以内に ER を訪れたかどうかを、ER で処方された薬とともに患者の乳製品とともに毎日報告します。
4週間
有害事象(起立性低血圧、逆行性射精など)の頻度
時間枠:4週間

患者は治験薬の既知の有害事象について説明を受けます。 患者に副作用が観察された場合は、患者の乳製品に報告されます。

未知の副作用が発生した場合は、患者日記にも報告されます。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salman El Khalid, MBBS、The Kidney Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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