Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk stenuddrivende terapi for akut obstrueret ureterisk kalksten

3. august 2023 opdateret af: Getz Pharma

Sammenligning af silodosin versus tamsulosin ved passage af akut obstruerende ureteralsten (historie over sidste 4 uger) i medicinsk uddrivende terapi

Som en første behandlingsmulighed for små ureteriske sten bliver α-blokkere nu brugt til medicinsk uddrivende terapi (MET) i stedet for invasive procedurer. Der er høj evidens for den terapeutiske fordel ved α-blokkere i behandlingen af ​​distal ureterisk sten (DUS); også godkendt af internationale retningslinjer.

Der er dog begrænsede data tilgængelige på verdensplan om effekten af ​​silodosin til behandling af DUS. En multicenterundersøgelse er nødvendig for at bekræfte behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nyresten er en krystal dannet inde i nyren. Det er en af ​​de hyppigste tilstande af nyresygdom, der påvirker 12% af verdens befolkning. Ud af 12 % Ureteriske sten repræsenterer omkring 20 % tilfælde af urolithiasis, hvoraf 70 % er placeret i den nederste tredjedel af urinlederen og betegnes som 'Distal Ureteric Stones' (DUS). Nyresten forværrer risikoen for nyresygdom i slutstadiet og øger risikoen for flere komplikationer. herunder kronisk nyresygdom hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Den mest almindelige type nyresten er calciumoxalat, som er til stede i omkring 70 til 80 % af de samlede rapporterede tilfælde af nyresten.

Der er flere tilgange til behandling af ureteriske sten, som har udviklet sig i løbet af de sidste 20 år, specielt på grund af fremskridt inden for teknologi, brug af ureteroskopi og shockwave lithotripsy (SWL) som minimalt invasive behandlingsmuligheder. Disse indgreb er dog ret dyre og kan føre til flere komplikationer. Ifølge komplikationsraten for minimalt invasive indgreb er 2,5%.

Som en første behandlingsmulighed for små ureteriske sten bliver α-blokkere nu brugt til medicinsk uddrivende terapi (MET) i stedet for invasive procedurer. Som observeret gennem to meta-analyser er der høj evidens for den terapeutiske fordel ved α-blokkere i behandlingen af ​​DUS set at være 52 % og 44 % højere end de patienter, der ikke har modtaget nogen behandling.

Der er en godkendelse af brugen af ​​a-blokkere som en behandlingsmulighed for ureteriske sten af ​​American Urology Association (AUA) og European Association of Urology. α1A-adrenoceptorerne har vist sig at spille en vigtig effekt i intervenerende sammentrækning af den menneskelige ureter, induceret af phenylephrin. Silodosin (selektiv α1-adrenoceptorblokker) i den menneskelige ureter blev fundet mere effektiv end Tamsulosin (1D-adrenoceptorblokker) i ikke-adrenalin-inducerede sammentrækninger.

Der er dog begrænsede data tilgængelige på verdensplan om effekten af ​​silodosin til behandling af DUS. Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse af brugen af ​​silodosin som MET for DUS i forbindelse med Pakistan. Derfor vil denne undersøgelse være i stand til at give meningsfulde data til at finde effektiviteten og sikkerheden af ​​silodosin sammenlignet med Tamsulosin som MET i ureterisk sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Patienter, der giver informeret samtykke
  • Sten placeret i den distale 1/3 af urinlederen (enkelt, unilateral og røntgenfast ureteral calculus 5 til 10 mm synlig på CT-KUB± røntgen KUB i urinlederen
  • Serumkreatininniveau inden for normalområdet (voksne mænd, 0,74 til 1,35 mg/dL & 0,59 til 1,04 mg/dL)
  • Evne til at tolerere orale væsker og oral smertestillende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede tager en alfa-adrenerg antagonistmedicin i 4 uger
  • Beviser for enhver anden nyresten, der er til stede samtidigt eller på et hvilket som helst sted
  • Hydronefrose grad 3 (moderat) og grad 4 (alvorlig) patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Tegn på infektion, herunder temperatur >38ºC eller urinanalyse med et af følgende: Positiv leukocytesterase, positiv nitrat eller hvide blodlegemer >5/hfp i omgivelserne af en positiv urinkultur (defineret som en enkelt isoleret bakterieart population på > 100.000 CFU)
  • Patienter med kroniske smerter, der allerede er i behandling med narkotiske lægemidler eller stofmisbrugere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der lider af urinvejsinfektion, ureterkirurgi og eksisterende DJ-stents.
  • Klinisk gulsot
  • Enhver form for anatomiske obstruktioner i urinvejene
  • Den tidligere lider af postural hypotension
  • Enhver anden sygdom, der bringer deltagelse i forsøget i fare og kan føre til øgede sundhedsrisici for patienter
  • Anamnese med allergiske reaktioner med undersøgelseslægemidlerne (Silodosin eller Tamsulosin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Patienter med lavere ureterisk sten vil blive randomiseret gennem permuteret blokrandomisering ligeligt i to grupper. 120 patienter vil være på tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt, behandling vil blive givet i maksimalt 4 uger.
Medicin: Tamsulosin oral kapsel
Patienten vil blive indskrevet i en af ​​undersøgelsesarmene gennem randomisering.
Andre navne:
  • silodosin Oral Kapsel
Aktiv komparator: Silodosin
Patienter med lavere ureterisk sten vil blive randomiseret gennem permuteret blokrandomisering ligeligt i to grupper. 120 patienter vil være på Silodosin 8 mg én gang dagligt. Behandlingen vil blive givet i maksimalt 4 uger.
Medicin: Tamsulosin oral kapsel
Patienten vil blive indskrevet i en af ​​undersøgelsesarmene gennem randomisering.
Andre navne:
  • silodosin Oral Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af stenuddrivelse
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål vil være passage af stenuddrivelse selvrapporteret definitiv passage af tandsten eller den første dag af smertefri til 48 timers periode med tandsten fraværende røntgen-KUB.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til stenudvisning
Tidsramme: 4 uger
Tid i dage til stenuddrivelse: Selvrapporteret definitiv passage af tandsten eller den første dag med smertefri til 48 timers periode med sten uden røntgen.
4 uger
Hyppighed af smerte rapporteret af patienter
Tidsramme: 4 uger
Patienten vil markere antallet af episoder med smerte i 24 timer på daglig basis i patientens mejeri.
4 uger
Ændring i intensiteten af ​​smerte
Tidsramme: 4 uger

Patientmejeri vil blive leveret til alle patienter. Som vil have smertelogskala. De vil selv rapportere intensiteten af ​​smerte (højeste intensitet) på 24 timer på daglig basis. Smerteskalaområderne er nævnt nedenfor.

  1. 0 betyder ingen smerte
  2. 1 til 2 betyder mild smerte
  3. 2 til 4 betyder moderat smerte
  4. 4 til 6 betyder stærke smerter
  5. 6 til 8 betyder meget alvorlig smerte
  6. 8 til 10 betyder den værste smerte nogensinde
4 uger
Brug af analgetika
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonen vil få en standardiseret smertestillende medicin (diclofenacnatrium) recept ved deres første besøg og vil blive bedt om at holde styr på, hvor meget smertestillende medicin de brugte hver dag i patientens mejeri. Disse oplysninger vil blive indsamlet hver uge ved opfølgningsbesøg.
4 uger
Hyppighed af skadestuebesøg
Tidsramme: 4 uger
Patienten vil rapportere, om han/hun havde besøgt skadestuen inden for de sidste 24 timer på daglig basis i patientens mejeri sammen med den medicin, der er ordineret på skadestuen.
4 uger
Hyppighed af bivirkninger (postural hypotension, retrograd ejakulation osv.)
Tidsramme: 4 uger

Patienten vil blive orienteret om de kendte bivirkninger ved undersøgelseslægemidler. Hvis nogen bivirkninger observeres af patienten, vil patientens mejeri blive rapporteret.

Hvis der opstår ukendte bivirkninger, vil det også blive rapporteret i patientens dagbog.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-MSE-001-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamsulosin oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner