- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05977647
급성으로 폐쇄된 요관 결석에 대한 의료용 돌 배설 요법
내과적 배설 요법에서 급성 폐쇄 요관 결석의 통과(지난 4주 병력)에 대한 Silodosin과 Tamsulosin의 비교
작은 크기의 요관 결석에 대한 첫 번째 치료 옵션으로 α-차단제는 현재 침습적 시술 대신 의료적 배출 요법(MET)에 사용되고 있습니다. 원위 요관 결석(DUS)의 치료에서 α-차단제의 치료적 이점에 대한 높은 증거가 있습니다. 또한 국제 가이드라인에 의해 승인되었습니다.
그러나 DUS를 치료하기 위한 실로도신의 효과에 대한 데이터는 전 세계적으로 제한적입니다. 치료의 효능과 안전성을 확인하기 위해서는 다기관 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
신장 결석은 신장 내부에 형성된 결정체입니다. 그것은 세계 인구의 12%에 영향을 미치는 신장 질환의 가장 흔한 상태 중 하나입니다. 12%의 요관 결석 중 약 20%는 요로 결석증 사례를 나타내며, 그 중 70%는 요관의 아래쪽 1/3에 위치하며 '원위 요관 결석'(DUS)이라고 합니다. 신장 결석은 말기 신장 질환의 위험을 악화시키고 여러 합병증의 위험을 증가시킵니다. 만성 신장 질환 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환을 포함합니다. 가장 흔한 유형의 신장 결석은 보고된 전체 신장 결석 사례의 약 70~80%에 존재하는 칼슘 옥살레이트입니다.
지난 20년 동안 기술의 발전, 요관경 검사 및 충격파 쇄석술(SWL)의 최소 침습 치료 옵션으로 인해 발전한 요관 결석의 관리에는 여러 가지 접근 방식이 있습니다. 그러나 이러한 개입은 비용이 많이 들고 여러 합병증을 유발할 수 있습니다. 최소 침습 개입의 합병증 비율에 따르면 2.5%입니다.
작은 크기의 요관 결석에 대한 첫 번째 치료 옵션으로 α-차단제는 현재 침습적 시술 대신 의료적 배출 요법(MET)에 사용되고 있습니다. 두 가지 메타 분석을 통해 관찰된 바와 같이 DUS 치료에서 α-차단제의 치료적 이점이 전혀 치료를 받지 않은 환자보다 52% 및 44% 높다는 높은 증거가 있습니다.
미국 비뇨기과 협회(AUA)와 유럽 비뇨기과 협회에서 요관 결석의 관리 옵션으로 α-차단제 사용을 승인했습니다. α1A- 아드레날린 수용체는 페닐에프린에 의해 유도된 인간 요관 수축을 중재하는 데 중요한 효과를 발휘하는 것으로 입증되었습니다. 인간 요관의 Silodosin(선택적 α1-아드레날린 수용체 차단제)은 비아드레날린 유발 수축에서 Tamsulosin(1D-아드레날린 수용체 차단제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 DUS를 치료하기 위한 실로도신의 효과에 대한 데이터는 전 세계적으로 제한적입니다. 우리가 아는 한, 파키스탄의 맥락에서 DUS에 대한 MET로 실로도신을 사용하는 것에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 요관결석에서 MET로서 Tamsulosin과 비교하여 silodosin의 효능과 안전성을 찾는 의미 있는 자료를 제공할 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄
- North west general hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 성인 남녀
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 요관 원위 1/3에 위치한 결석(단일, 일측 및 방사선 불투과성 요관 결석 5~10mm는 CT-KUB에서 볼 수 있음± 요관 내 X-선 KUB
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 수치(성인 남성, 0.74~1.35mg/dL 및 0.59~1.04mg/dL)
- 구강액과 경구 진통제를 견딜 수 있는 능력
제외 기준:
- 이미 4주 동안 알파-아드레날린성 길항제를 복용하고 있는 환자
- 동시에 또는 임의의 위치에 존재하는 다른 신장 결석의 증거
- 물콩팥증 3등급(중등도) 및 4등급(중증) eGFR <60 ml/min/1.73m2 환자
- 38ºC 이상의 온도 또는 다음 중 하나에 대한 요검사를 포함한 감염 징후: 양성 백혈구 에스테라아제, 양성 질산염 또는 양성 소변 배양 설정에서 백혈구 수 >5/hfp(> 100,000CFU)
- 이미 마약성 약물 또는 약물 남용자의 치료를 받고 있는 만성 통증 환자
- 임산부 또는 수유부
- 요로 감염, 요관 수술 및 기존 DJ 스텐트로 고통받는 환자.
- 임상 황달
- 요로의 모든 형태의 해부학적 장애물
- 이전에 체위성 저혈압을 앓고 있던
- 시험 참여를 위태롭게 하고 환자의 건강 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 질병
- 연구 약물(Silodosin 또는 Tamsulosin)에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐술로신
하부 요관 결석이 있는 환자는 순열 블록 무작위화를 통해 두 그룹으로 동등하게 무작위화됩니다.
120명의 환자에게 1일 1회 탐술로신 0.4mg을 투여하고 최대 4주간 치료한다.
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환자는 무작위화를 통해 연구 부문 중 하나에 등록됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실로도신
하부 요관 결석이 있는 환자는 순열 블록 무작위화를 통해 두 그룹으로 동등하게 무작위화됩니다.
120명의 환자가 Silodosin 8 mg을 1일 1회 복용하게 됩니다.
치료는 최대 4주 동안 제공됩니다.
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환자는 무작위화를 통해 연구 부문 중 하나에 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 퇴학의 %
기간: 4 주
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1차 결과 측정은 X-ray KUB 결석이 있는 48시간 동안 무통증의 첫날부터 결석 배출 자체 보고된 결정적인 결석 통과의 통과일 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌 퇴학까지의 시간(일)
기간: 4 주
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결석 배출까지의 시간(일): 자체 보고된 결석의 최종 통과 또는 통증이 없는 첫날부터 X-레이 결석이 없는 48시간 기간.
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4 주
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환자가 보고한 통증 빈도
기간: 4 주
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환자는 환자 유제품에 매일 24시간 동안 통증 에피소드 수를 표시합니다.
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4 주
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통증 강도의 변화
기간: 4 주
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환자 유제품은 모든 환자에게 제공됩니다. 통증 로그 척도가 있습니다. 그들은 매일 24시간 동안 통증의 강도(가장 높은 강도)를 자가 보고할 것입니다. 통증 척도 범위는 아래에 언급되어 있습니다.
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4 주
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진통제의 사용
기간: 4 주
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피험자는 최초 방문 시 표준화된 진통제(디클로페낙 나트륨) 처방을 받고 환자의 유제품에 매일 얼마나 많은 진통제를 사용했는지 추적하도록 요청받을 것입니다.
이 정보는 후속 방문 시 매주 수집됩니다.
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4 주
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응급실 방문 빈도
기간: 4 주
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환자는 ER에서 처방된 약물과 함께 환자의 유제품을 매일 기준으로 지난 24시간 동안 ER을 방문했는지 보고합니다.
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4 주
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부작용 빈도(기립성 저혈압, 역행성 사정 등)
기간: 4 주
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환자는 연구 약물의 알려진 부작용에 대해 브리핑을 받습니다. 환자에게 부작용이 관찰되면 환자 유제품에 보고됩니다. 알려지지 않은 부작용이 발생하면 환자 일지에 보고됩니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTZ-MSE-001-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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