Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk stenutdrivande terapi för akut obstruerad uretärsten

19 augusti 2025 uppdaterad av: Getz Pharma

Jämförelse mellan Silodosin och Tamsulosin vid passage av akut obstruerande ureteralsten (Historia för de senaste 4 veckorna) i medicinsk expulsiv terapi

Som ett första behandlingsalternativ för små ureteriska stenar används nu α-blockerare för medicinsk expulsiv terapi (MET) istället för invasiva procedurer. Det finns höga bevis för den terapeutiska nyttan av α-blockerare vid behandling av distal ureterisk sten (DUS); även godkänd av internationella riktlinjer.

Det finns dock begränsade data tillgängliga över hela världen, om effekten av silodosin för att behandla DUS. En multicenterstudie behövs för att bekräfta behandlingens effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En njursten är en kristall som bildas inuti njuren. Det är ett av de vanligaste tillstånden av njursjukdom som drabbar 12 % av världens befolkning. Av 12 % Ureteriska stenar representerar cirka 20 % fall av urolithiasis, varav 70 % är belägna i den nedre tredjedelen av urinledaren och kallas "Distala Ureteriska stenar" (DUS). Njursten förvärrar risken för njursjukdom i slutstadiet och ökar risken för flera komplikationer. inklusive kronisk njursjukdom hypertoni, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Den vanligaste typen av njursten är kalciumoxalat, som finns i cirka 70 till 80 % av de totala rapporterade fallen av njursten.

Det finns flera tillvägagångssätt för hantering av ureteriska stenar, som har utvecklats under de senaste 20 åren, särskilt på grund av framsteg inom teknik, användning av ureteroskopi och shockwave litotripsy (SWL) som minimalt invasiva behandlingsalternativ. Dessa ingrepp är dock ganska dyra och kan leda till flera komplikationer. Enligt komplikationsfrekvensen för minimalt invasiva ingrepp är 2,5 %.

Som ett första behandlingsalternativ för små ureteriska stenar används nu α-blockerare för medicinsk expulsiv terapi (MET) istället för invasiva procedurer. Som observerats genom två metaanalyser finns det höga bevis för att den terapeutiska nyttan av α-blockerare vid behandling av DUS är 52 % och 44 % högre än de patienter som inte har fått någon behandling.

Det finns ett stöd för användningen av a-blockerare som ett hanteringsalternativ för ureteriska stenar av American Urology Association (AUA) och European Association of Urology. α1A-adrenoceptorerna har visat sig spela en viktig effekt i intervenerande sammandragning av den mänskliga urinledaren, inducerad av fenylefrin. Silodosin (selektiv α1-adrenoceptorblockerare) i den mänskliga urinledaren visade sig vara effektivare än Tamsulosin (1D-adrenoceptorblockerare) vid icke-adrenalininducerade sammandragningar.

Det finns dock begränsade data tillgängliga över hela världen, om effekten av silodosin för att behandla DUS. Så vitt vi vet har det inte gjorts någon studie om användningen av silodosin som MET för DUS i Pakistans sammanhang. Därför kommer denna studie att kunna tillhandahålla meningsfulla data för att hitta effektiviteten och säkerheten för silodosin i jämförelse med Tamsulosin som MET i ureterisk sten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • North west general hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 70 år
  • Patienter som ger informerat samtycke
  • Sten belägen i den distala 1/3:e delen av urinledaren (enkel, unilateral och radiopak ureteral calculus 5 till 10 mm synlig på CT-KUB± röntgen KUB i urinledaren
  • Serumkreatininnivåer inom normalområdet (vuxna män, 0,74 till 1,35 mg/dL & 0,59 till 1,04 mg/dL)
  • Förmåga att tolerera orala vätskor och oral smärtstillande medicin

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan tar en alfa-adrenerg antagonistmedicin i 4 veckor
  • Bevis på någon annan njursten som finns samtidigt eller var som helst
  • Hydronefros grad 3 (måttlig) och grad 4 (svår) patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Tecken på infektion inklusive temperatur >38ºC eller urinanalys med något av följande: positivt leukocytesteras, positivt nitrat eller antal vita blodkroppar >5/hfp i en positiv urinkultur (definierad som en enskild isolerad bakterieart population av > 100 000 CFU)
  • Patienter med kronisk smärta som redan genomgår behandling med narkotiska läkemedel eller missbrukare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som lider av urinvägsinfektion, ureterkirurgi och befintliga DJ-stents.
  • Klinisk gulsot
  • Alla former av anatomiska hinder i urinvägarna
  • Den tidigare lider av postural hypotoni
  • Alla andra sjukdomar som äventyrar deltagandet i prövningen och kan leda till ökade hälsorisker för patienten
  • Historik med allergiska reaktioner med studieläkemedlen (Silodosin eller Tamsulosin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Patienter med lägre ureterisk sten kommer att randomiseras genom permuterad blockrandomisering lika i två grupper. 120 patienter kommer att få tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen, behandling kommer att ges under maximalt 4 veckor.
Läkemedel: Tamsulosin oral kapsel
Patienten kommer att registreras i en av studiearmen genom randomisering.
Andra namn:
  • silodosin oral kapsel
Aktiv komparator: Silodosin
Patienter med lägre ureterisk sten kommer att randomiseras genom permuterad blockrandomisering lika i två grupper. 120 patienter kommer att få Silodosin 8 mg en gång dagligen. Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.
Läkemedel: Tamsulosin oral kapsel
Patienten kommer att registreras i en av studiearmen genom randomisering.
Andra namn:
  • silodosin oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av stenutdrivningen
Tidsram: 4 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara passage av stenutdrivning självrapporterad definitiv passage av tandsten eller den första dagen av smärtfri till 48 timmars period med tandsten frånvarande röntgen KUB.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i dagar till stenutvisning
Tidsram: 4 veckor
Tid i dagar till stenutdrivning: Självrapporterad definitiv passage av tandsten eller den första dagen av smärtfri till 48 timmars period med tandsten frånvarande röntgen.
4 veckor
Frekvens av smärta som rapporterats av patienter
Tidsram: 4 veckor
Patienten kommer att markera antalet episoder av smärta under 24 timmar på daglig basis i patientens mejeri.
4 veckor
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 4 veckor

Patientmejeri kommer att tillhandahållas alla patienter. Som kommer att ha smärtloggskala. De kommer att självrapportera intensiteten av smärta (högsta intensiteten) inom 24 timmar på daglig basis. Smärtskalorna nämns nedan.

  1. 0 betyder ingen smärta
  2. 1 till 2 betyder mild smärta
  3. 2 till 4 betyder måttlig smärta
  4. 4 till 6 betyder svår smärta
  5. 6 till 8 betyder mycket svår smärta
  6. 8 till 10 betyder värsta smärtan någonsin
4 veckor
Användning av analgetika
Tidsram: 4 veckor
Försökspersonen kommer att få ett standardiserat smärtstillande (diklofenaknatrium) recept vid sitt första besök och kommer att bli ombedd att hålla reda på hur mycket smärtstillande medicin de använde varje dag i patientens mejeri. Denna information kommer att samlas in varje vecka vid uppföljningsbesök.
4 veckor
Frekvens av akutbesök
Tidsram: 4 veckor
Patienten kommer att rapportera om han/hon hade besökt akuten under de senaste 24 timmarna på daglig basis i patientens mejeri tillsammans med den medicin som ordinerats på akuten.
4 veckor
Frekvens av biverkningar (postural hypotoni, retrograd ejakulation, etc.)
Tidsram: 4 veckor

Patienten kommer att informeras om kända biverkningar av studieläkemedel. Om några biverkningar observeras av patienten kommer att rapporteras i patientens mejeri.

Om några okända biverkningar inträffar kommer det också att rapporteras i patientens dagbok.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Getz Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTZ-MSE-001-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera