麦饭石排石疗法治疗急性梗阻性输尿管结石
药物排出治疗中西洛多辛与坦索罗辛对急性梗阻性输尿管结石(近4周病史)通过的比较
作为小尺寸输尿管结石的首选治疗选择,α-受体阻滞剂现在用于药物排出疗法 (MET),而不是侵入性手术。 有大量证据表明 α 受体阻滞剂在治疗远端输尿管结石 (DUS) 方面具有疗效;也得到国际准则的认可。
然而,全球范围内关于西洛多辛治疗 DUS 效果的数据有限。 需要进行多中心研究来确认治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肾结石是肾脏内形成的晶体。 它是最常见的肾脏疾病之一,影响着世界 12% 的人口。 在 12% 的输尿管结石中,约 20% 为尿石症,其中 70% 位于输尿管下三分之一,被称为“远端输尿管结石”(DUS)。 肾结石会加重终末期肾病的风险,并增加多种并发症的风险。 包括慢性肾病高血压、糖尿病和心血管疾病。 最常见的肾结石类型是草酸钙,约占报告肾结石总数的 70% 至 80%。
输尿管结石的治疗方法有多种,在过去 20 年中不断发展,特别是由于技术的进步、输尿管镜检查和冲击波碎石术 (SWL) 作为微创治疗选择的使用。 然而,这些干预措施相当昂贵,并且可能导致多种并发症。 根据微创介入治疗的并发症发生率为2.5%。
作为小尺寸输尿管结石的首选治疗选择,α-受体阻滞剂现在用于药物排出疗法 (MET),而不是侵入性手术。 通过两项荟萃分析观察到,有充分证据表明,α-受体阻滞剂治疗 DUS 的疗效比未接受任何治疗的患者高出 52% 和 44%。
美国泌尿外科协会 (AUA) 和欧洲泌尿外科协会认可使用α-受体阻滞剂作为输尿管结石的治疗选择。 α1A-肾上腺素受体已被证明在干预去氧肾上腺素诱导的人类输尿管收缩中发挥重要作用。 研究发现,人类输尿管中的西洛多辛(选择性 α1-肾上腺素受体阻滞剂)在非肾上腺素引起的收缩中比坦索罗辛(1D-肾上腺素受体阻滞剂)更有效。
然而,全球范围内关于西洛多辛治疗 DUS 效果的数据有限。 据我们所知,在巴基斯坦尚未开展过使用西洛多辛作为 MET 治疗 DUS 的研究。 因此,本研究将能够提供有意义的数据,以确定西洛多辛与坦索罗辛作为 MET 治疗输尿管结石的有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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KPK
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Peshawar、KPK、巴基斯坦
- North west general hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至70岁的成年男性和女性
- 给予知情同意的患者
- 结石位于输尿管远端 1/3(CT-KUB 上可见单个、单侧且不透射线的输尿管结石 5 至 10 毫米±输尿管内的 X 射线 KUB
- 血清肌酐水平在正常范围内(成年男性,0.74 至 1.35 mg/dL 和 0.59 至 1.04 mg/dL)
- 能够耐受口腔液体和口服止痛药
排除标准:
- 已服用 α-肾上腺素能拮抗剂药物 4 周的患者
- 同时或在任何位置存在任何其他肾结石的证据
- eGFR <60 ml/min/1.73m2 肾积水 3 级(中度)和 4 级(重度)患者
- 感染迹象,包括体温 >38°C 或尿液分析出现以下任何情况:白细胞酯酶阳性、硝酸盐阳性或尿培养阳性情况下白细胞计数 >5/hfp(定义为单一分离细菌种群 > 100,000 菌落形成单位)
- 已经接受麻醉药物治疗的慢性疼痛患者或药物滥用者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有尿路感染、输尿管手术和现有 DJ 支架的患者。
- 临床黄疸
- 泌尿道任何形式的解剖学梗阻
- 既往患有体位性低血压
- 任何其他危及参与试验并可能导致患者健康风险增加的疾病
- 研究药物(西洛多辛或坦索罗辛)过敏反应史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:坦索罗辛
下段输尿管结石患者将通过置换区组随机化平均分为两组。
120 名患者将接受坦索罗辛 0.4 mg 每日一次,治疗最长 4 周。
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患者将通过随机分组被纳入研究组之一。
其他名称:
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有源比较器:西洛多辛
下段输尿管结石患者将通过置换区组随机化平均分为两组。
120 名患者将每天服用 8 毫克西洛多辛。
治疗最长持续 4 周。
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患者将通过随机分组被纳入研究组之一。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石排出率%
大体时间:4周
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主要结果指标是结石排出情况、自我报告的结石清除情况或 X 射线 KUB 中无结石情况下第一天无痛至 48 小时的情况。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排出结石所需时间(天数)
大体时间:4周
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结石排出的时间(以天为单位):自我报告牙结石最终消失或无痛第一天至 48 小时内无 X 光结石。
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4周
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患者报告的疼痛频率
大体时间:4周
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患者将每天在患者日记中标记 24 小时内疼痛发作的次数。
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4周
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疼痛强度的变化
大体时间:4周
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将为所有患者提供患者乳制品。 其中会有疼痛日志量表。 他们将每天自我报告 24 小时内的疼痛强度(最高强度)。 疼痛等级范围如下所述。
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4周
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止痛药的使用
大体时间:4周
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受试者在初次就诊时将获得标准化止痛药(双氯芬酸钠)处方,并被要求记录每天在患者乳制品中使用了多少止痛药。
该信息将在每周的随访中收集。
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4周
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急诊室就诊频率
大体时间:4周
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患者将在患者日记中每天报告他/她在过去 24 小时内是否去过急诊室以及急诊室开出的药物。
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4周
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不良事件发生频率(体位性低血压、逆行射精等)
大体时间:4周
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将向患者简要介绍研究药物的已知不良事件。 如果患者观察到任何副作用,将在患者日记中报告。 如果发生任何未知的副作用,也会在患者日记中报告。 |
4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Salman El Khalid, MBBS、The Kidney Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GTZ-MSE-001-23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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