- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977647
Экспульсивная терапия медицинскими камнями при остро закупоренных камнях мочеточника
Сравнение силодозина и тамсулозина при прохождении остро обструктивных конкрементов мочеточника (история последних 4 недель) при медикаментозной экспульсивной терапии
В качестве первого варианта лечения камней мочеточников небольшого размера α-блокаторы в настоящее время используются для медикаментозной экспульсивной терапии (МЭТ) вместо инвазивных процедур. Имеются убедительные доказательства терапевтического эффекта α-блокаторов при лечении камней дистального отдела мочеточника (ДУС); также одобрены международными рекомендациями.
Однако во всем мире имеются ограниченные данные о влиянии силодозина на лечение ССС. Для подтверждения эффективности и безопасности терапии необходимо многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камень в почках – это кристалл, образующийся внутри почки. Это одно из самых распространенных заболеваний почек, поражающее 12% населения мира. Из 12% камней мочеточника около 20% представляют собой случаи мочекаменной болезни, из которых 70% расположены в нижней трети мочеточника и называются «дистальными камнями мочеточника» (ДУС). Камни в почках усугубляют риск терминальной стадии заболевания почек и увеличивают риск множественных осложнений. включая хроническую болезнь почек, гипертонию, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Наиболее распространенным типом камней в почках является оксалат кальция, который присутствует примерно в 70–80% всех зарегистрированных случаев камней в почках.
Существует несколько подходов к лечению камней мочеточника, которые развивались за последние 20 лет, в частности, благодаря достижениям в области технологий, использованию уретероскопии и ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) в качестве минимально инвазивных вариантов лечения. Однако эти вмешательства достаточно дороги и могут привести к множественным осложнениям. По частоте осложнений малоинвазивные вмешательства составляют 2,5%.
В качестве первого варианта лечения камней мочеточников небольшого размера α-блокаторы в настоящее время используются для медикаментозной экспульсивной терапии (МЭТ) вместо инвазивных процедур. Как показали два мета-анализа, существуют убедительные доказательства терапевтического эффекта α-блокаторов при лечении СНС, который на 52% и 44% выше, чем у пациентов, которые не получали никакого лечения.
Американская ассоциация урологов (AUA) и Европейская ассоциация урологов одобрили использование а-блокаторов в качестве варианта лечения камней мочеточника. Доказано, что α1A-адренорецепторы играют важную роль в препятствовании сокращению мочеточника человека, вызванному фенилэфрином. Силодозин (селективный блокатор α1-адренорецепторов) в мочеточниках человека оказался более эффективным, чем тамсулозин (блокатор 1D-адренорецепторов) при сокращениях, не индуцированных адреналином.
Однако во всем мире имеются ограниченные данные о влиянии силодозина на лечение ССС. Насколько нам известно, исследований по использованию силодозина в качестве MET для DUS в контексте Пакистана не проводилось. Таким образом, это исследование сможет предоставить значимые данные для определения эффективности и безопасности силодозина по сравнению с тамсулозином в качестве МЕТ при камнях мочеточника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан
- North west general hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Камень, расположенный в дистальной 1/3 мочеточника (одиночный, односторонний и рентгеноконтрастный конкремент мочеточника размером от 5 до 10 мм, видимый на КТ-КУБ±рентгеновском КУБ в мочеточнике)
- Уровень креатинина в сыворотке в пределах нормы (у взрослых мужчин от 0,74 до 1,35 мг/дл и от 0,59 до 1,04 мг/дл)
- Способность переносить пероральные жидкости и пероральные обезболивающие препараты
Критерий исключения:
- Пациенты, уже принимающие альфа-адреноблокаторы в течение 4 недель.
- Доказательства наличия любого другого почечного камня одновременно или в любом месте
- Гидронефроз 3 степени (умеренная) и 4 степени (тяжелая) Пациенты с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- Признаки инфекции, включая температуру >38ºC или анализ мочи с любым из следующих признаков: положительная лейкоцитарная эстераза, положительные нитраты или количество лейкоцитов > 5/hfp при положительном посевах мочи (определяется как популяция единичных изолированных видов бактерий > 100 000 КОЕ)
- Пациенты с хронической болью, уже проходящие лечение наркотическими препаратами или наркоманы
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с инфекцией мочевыводящих путей, хирургическим вмешательством на мочеточнике и существующими стентами DJ.
- Клиническая желтуха
- Любые формы анатомических обструкций мочевыводящих путей
- Ранее страдавший постуральной гипотонией
- Любое другое заболевание, ставящее под угрозу участие в исследовании и способное привести к увеличению риска для здоровья пациента.
- Аллергические реакции в анамнезе на исследуемые препараты (силодозин или тамсулозин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тамсулозин
Пациенты с нижним камнем мочеточника будут рандомизированы посредством рандомизации с перестановкой блоков поровну на две группы.
120 пациентов будут получать тамсулозин в дозе 0,4 мг один раз в день, терапия будет проводиться не более 4 недель.
|
Пациент будет включен в одну из групп исследования путем рандомизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Силодозин
Пациенты с нижним камнем мочеточника будут рандомизированы посредством рандомизации с перестановкой блоков поровну на две группы.
120 пациентов будут принимать силодозин в дозе 8 мг 1 раз в сутки.
Терапия будет проводиться в течение максимум 4 недель.
|
Пациент будет включен в одну из групп исследования путем рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изгнания камней
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичной конечной мерой будет прохождение экспульсии камней, о которой сообщают сами пациенты, окончательное прохождение конкрементов или первый день безболезненного до 48 часов периода с конкрементами при отсутствии рентгенографии KUB.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в днях до изгнания камней
Временное ограничение: 4 недели
|
Время в днях до изгнания камня: самооценка окончательного прохождения камней или первый день безболезненного периода до 48 часов с отсутствием камней на рентгенограмме.
|
4 недели
|
|
Частота боли, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациент будет ежедневно отмечать количество эпизодов боли в течение 24 часов в молочных продуктах пациента.
|
4 недели
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Всем пациентам будут предоставлены молочные продукты. Который будет иметь логарифмическую шкалу боли. Они будут самостоятельно сообщать об интенсивности боли (самая высокая интенсивность) в течение 24 часов ежедневно. Диапазоны шкалы боли указаны ниже.
|
4 недели
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекту будет выдан стандартизированный рецепт обезболивающего (диклофенак натрия) при первом посещении, и его попросят следить за тем, сколько обезболивающего они использовали каждый день в молочных продуктах пациента.
Эта информация будет собираться каждую неделю во время последующих посещений.
|
4 недели
|
|
Частота посещений скорой помощи
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациент будет сообщать, посещал ли он/она отделение неотложной помощи за последние 24 часа ежедневно в молочном магазине вместе с лекарствами, прописанными в отделении неотложной помощи.
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (постуральная гипотензия, ретроградная эякуляция и др.)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациент будет проинформирован об известных побочных эффектах исследуемых препаратов. Если какие-либо побочные эффекты наблюдаются у пациента, будет сообщено в молочном пациента. Если возникают какие-либо неизвестные побочные эффекты, об этом также будет сообщено в дневнике пациента. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Исчисления
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- GTZ-MSE-001-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .