Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expulzní terapie lékařským kamenem pro akutně ucpaný ureterický kámen

19. srpna 2025 aktualizováno: Getz Pharma

Srovnání silodosinu versus tamsulosinu při průchodu akutně obstrukčních ureterálních konkrementů (historie posledních 4 týdnů) v lékařské expulzivní terapii

Jako první možnost léčby malých ureterických konkrementů se α-blokátory nyní používají pro expulzní terapii (MET) namísto invazivních postupů. Existuje mnoho důkazů o terapeutickém přínosu α-blokátorů při léčbě distálního ureterického kamene (DUS); potvrzeno také mezinárodními směrnicemi.

Celosvětově jsou však k dispozici omezené údaje o účinku silodosinu na léčbu DUS. K potvrzení účinnosti a bezpečnosti terapie je zapotřebí multicentrická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Ledvinový kámen je krystal vytvořený uvnitř ledviny. Je to jeden z nejčastějších onemocnění ledvin, který postihuje 12 % světové populace. Z 12 % ureterických konkrementů představuje asi 20 % případy urolitiázy, z nichž 70 % se nachází v dolní třetině močovodu a jsou označovány jako „Distální ureterické kameny“ (DUS). Ledvinový kámen zvyšuje riziko konečného onemocnění ledvin a zvyšuje riziko mnoha komplikací. včetně chronického onemocnění ledvin, hypertenze, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Nejběžnějším typem ledvinových kamenů je oxalát vápenatý, který je přítomen v přibližně 70 až 80 % z celkového počtu hlášených případů ledvinových kamenů.

Existuje několik přístupů k léčbě ureterických konkrementů, které se za posledních 20 let vyvinuly, zejména díky pokroku v technologii, použití ureteroskopie a litotrypsie rázovou vlnou (SWL) jako minimálně invazivní možnosti léčby. Tyto intervence jsou však poměrně drahé a mohou vést k mnoha komplikacím. Podle míry komplikací u minimálně invazivních intervencí je 2,5 %.

Jako první možnost léčby malých ureterických konkrementů se α-blokátory nyní používají pro expulzní terapii (MET) namísto invazivních postupů. Jak bylo pozorováno prostřednictvím dvou metaanalýz, existují vysoké důkazy o terapeutickém přínosu a-blokátorů při léčbě DUS, který je o 52 % a 44 % vyšší než u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou léčbu.

Americká urologická asociace (AUA) a Evropská urologická asociace schvalují použití a-blokátorů jako možnosti léčby ureterických konkrementů. Ukázalo se, že α1A-adrenoceptory hrají důležitý účinek při zasahování do kontrakce lidského močovodu, vyvolané fenylefrinem. Bylo zjištěno, že silodosin (selektivní blokátor α1-adrenoceptorů) v lidském močovodu je účinnější než tamsulosin (blokátor 1D-adrenoceptoru) u kontrakcí neindukovaných adrenalinem.

Celosvětově jsou však k dispozici omezené údaje o účinku silodosinu na léčbu DUS. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie o použití silodosinu jako MET pro DUS v kontextu Pákistánu. Proto bude tato studie schopna poskytnout smysluplná data pro zjištění účinnosti a bezpečnosti silodosinu ve srovnání s tamsulosinem jako MET u ureterických kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán
        • North west general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
  • Kámen lokalizovaný v distální 1/3 ureteru (jednoduchý, jednostranný a rentgenkontrastní ureterální kámen 5 až 10 mm viditelný na CT-KUB± RTG KUB v ureteru
  • Hladina kreatininu v séru v normálním rozmezí (dospělí muži, 0,74 až 1,35 mg/dl & 0,59 až 1,04 mg/dl)
  • Schopnost tolerovat perorální tekutiny a perorální léky proti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již užívají léky s alfa-adrenergními antagonisty po dobu 4 týdnů
  • Důkaz o jakémkoli jiném ledvinovém kameni současně nebo na jakémkoli místě
  • Pacienti s hydronefrózou 3. stupně (střední) a 4. stupně (závažná) s eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Známky infekce včetně teploty >38ºC nebo analýzy moči s některým z následujících stavů: Pozitivní esteráza leukocytů, pozitivní nitráty nebo počet bílých krvinek >5/hfp při pozitivní kultivaci moči (definované jako populace jednoho izolovaného bakteriálního druhu > 100 000 CFU)
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří již podstupují léčbu narkotiky nebo drogově závislými
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient trpící infekcí močových cest, operací močovodu a existujícími DJ stenty.
  • Klinická žloutenka
  • Jakékoli formy anatomických překážek v močovém traktu
  • Dříve trpící posturální hypotenzí
  • Jakékoli jiné onemocnění ohrožující účast ve studii a mohlo by vést ke zvýšení zdravotních rizik pacientů
  • Anamnéza alergických reakcí na studované léky (Silodosin nebo Tamsulosin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Pacienti s dolním ureterickým kamenem budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace rovnoměrně do dvou skupin. 120 pacientů bude léčeno tamsulosinem 0,4 mg jednou denně, terapie bude podávána maximálně 4 týdny.
Pacient bude zařazen do jednoho z ramen studie prostřednictvím randomizace.
Ostatní jména:
  • silodosin perorální kapsle
Aktivní komparátor: Silodosin
Pacienti s dolním ureterickým kamenem budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace rovnoměrně do dvou skupin. 120 pacientů bude užívat přípravek Silodosin 8 mg jednou denně. Terapie bude probíhat maximálně 4 týdny.
Pacient bude zařazen do jednoho z ramen studie prostřednictvím randomizace.
Ostatní jména:
  • silodosin perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% vyhození kamene
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledným měřítkem bude průchod expulzí konkrementu definitivní průchod zubního kamene nebo první den bezbolestného až 48hodinového období s nepřítomností zubního kamene na RTG KUB.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ve dnech do vyhození kamene
Časové okno: 4 týdny
Doba ve dnech do vyloučení kamene: Vlastní hlášení definitivní průchod zubního kamene nebo první den bezbolestného až 48 hodinového období bez zubního kamene na rentgenovém snímku.
4 týdny
Frekvence bolesti hlášená pacienty
Časové okno: 4 týdny
Pacient zaznamená počet epizod bolesti za 24 hodin denně v mlékárně pro pacienty.
4 týdny
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny

Všem pacientům bude poskytnuta pacientská mlékárna. Která bude mít stupnici protokolu bolesti. Budou samy hlásit intenzitu bolesti (nejvyšší intenzitu) za 24 hodin denně. Rozsahy stupnice bolesti jsou uvedeny níže.

  1. 0 znamená žádnou bolest
  2. 1 až 2 znamená mírnou bolest
  3. 2 až 4 znamená střední bolest
  4. 4 až 6 znamená silnou bolest
  5. 6 až 8 znamená velmi silnou bolest
  6. 8 až 10 znamená nejhorší bolest všech dob
4 týdny
Použití analgetik
Časové okno: 4 týdny
Pacientovi bude při první návštěvě předepsán standardizovaný lék proti bolesti (diclofenac sodný) a bude požádán, aby sledoval, kolik léků proti bolesti každý den použil v mlékárně pacienta. Tyto informace budou shromažďovány každý týden při následných návštěvách.
4 týdny
Frekvence návštěv ER
Časové okno: 4 týdny
Pacient nahlásí, zda v posledních 24 hodinách denně navštívil pohotovostní službu v mlékárně pacienta spolu s léky předepsanými na pohotovosti.
4 týdny
Frekvence nežádoucích účinků (posturální hypotenze, retrográdní ejakulace atd.)
Časové okno: 4 týdny

Pacient bude informován o známých nežádoucích účincích studovaných léků. Pokud pacient zpozoruje jakékoli nežádoucí účinky, budou hlášeny v mlékárně pacienta.

Pokud se vyskytnou nějaké neznámé nežádoucí účinky, budou také zaznamenány v deníku pacienta.

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin perorální kapsle

Předplatit