- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977647
Expulzní terapie lékařským kamenem pro akutně ucpaný ureterický kámen
Srovnání silodosinu versus tamsulosinu při průchodu akutně obstrukčních ureterálních konkrementů (historie posledních 4 týdnů) v lékařské expulzivní terapii
Jako první možnost léčby malých ureterických konkrementů se α-blokátory nyní používají pro expulzní terapii (MET) namísto invazivních postupů. Existuje mnoho důkazů o terapeutickém přínosu α-blokátorů při léčbě distálního ureterického kamene (DUS); potvrzeno také mezinárodními směrnicemi.
Celosvětově jsou však k dispozici omezené údaje o účinku silodosinu na léčbu DUS. K potvrzení účinnosti a bezpečnosti terapie je zapotřebí multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ledvinový kámen je krystal vytvořený uvnitř ledviny. Je to jeden z nejčastějších onemocnění ledvin, který postihuje 12 % světové populace. Z 12 % ureterických konkrementů představuje asi 20 % případy urolitiázy, z nichž 70 % se nachází v dolní třetině močovodu a jsou označovány jako „Distální ureterické kameny“ (DUS). Ledvinový kámen zvyšuje riziko konečného onemocnění ledvin a zvyšuje riziko mnoha komplikací. včetně chronického onemocnění ledvin, hypertenze, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Nejběžnějším typem ledvinových kamenů je oxalát vápenatý, který je přítomen v přibližně 70 až 80 % z celkového počtu hlášených případů ledvinových kamenů.
Existuje několik přístupů k léčbě ureterických konkrementů, které se za posledních 20 let vyvinuly, zejména díky pokroku v technologii, použití ureteroskopie a litotrypsie rázovou vlnou (SWL) jako minimálně invazivní možnosti léčby. Tyto intervence jsou však poměrně drahé a mohou vést k mnoha komplikacím. Podle míry komplikací u minimálně invazivních intervencí je 2,5 %.
Jako první možnost léčby malých ureterických konkrementů se α-blokátory nyní používají pro expulzní terapii (MET) namísto invazivních postupů. Jak bylo pozorováno prostřednictvím dvou metaanalýz, existují vysoké důkazy o terapeutickém přínosu a-blokátorů při léčbě DUS, který je o 52 % a 44 % vyšší než u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou léčbu.
Americká urologická asociace (AUA) a Evropská urologická asociace schvalují použití a-blokátorů jako možnosti léčby ureterických konkrementů. Ukázalo se, že α1A-adrenoceptory hrají důležitý účinek při zasahování do kontrakce lidského močovodu, vyvolané fenylefrinem. Bylo zjištěno, že silodosin (selektivní blokátor α1-adrenoceptorů) v lidském močovodu je účinnější než tamsulosin (blokátor 1D-adrenoceptoru) u kontrakcí neindukovaných adrenalinem.
Celosvětově jsou však k dispozici omezené údaje o účinku silodosinu na léčbu DUS. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie o použití silodosinu jako MET pro DUS v kontextu Pákistánu. Proto bude tato studie schopna poskytnout smysluplná data pro zjištění účinnosti a bezpečnosti silodosinu ve srovnání s tamsulosinem jako MET u ureterických kamenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán
- North west general hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
- Kámen lokalizovaný v distální 1/3 ureteru (jednoduchý, jednostranný a rentgenkontrastní ureterální kámen 5 až 10 mm viditelný na CT-KUB± RTG KUB v ureteru
- Hladina kreatininu v séru v normálním rozmezí (dospělí muži, 0,74 až 1,35 mg/dl & 0,59 až 1,04 mg/dl)
- Schopnost tolerovat perorální tekutiny a perorální léky proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají léky s alfa-adrenergními antagonisty po dobu 4 týdnů
- Důkaz o jakémkoli jiném ledvinovém kameni současně nebo na jakémkoli místě
- Pacienti s hydronefrózou 3. stupně (střední) a 4. stupně (závažná) s eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Známky infekce včetně teploty >38ºC nebo analýzy moči s některým z následujících stavů: Pozitivní esteráza leukocytů, pozitivní nitráty nebo počet bílých krvinek >5/hfp při pozitivní kultivaci moči (definované jako populace jednoho izolovaného bakteriálního druhu > 100 000 CFU)
- Pacienti s chronickou bolestí, kteří již podstupují léčbu narkotiky nebo drogově závislými
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient trpící infekcí močových cest, operací močovodu a existujícími DJ stenty.
- Klinická žloutenka
- Jakékoli formy anatomických překážek v močovém traktu
- Dříve trpící posturální hypotenzí
- Jakékoli jiné onemocnění ohrožující účast ve studii a mohlo by vést ke zvýšení zdravotních rizik pacientů
- Anamnéza alergických reakcí na studované léky (Silodosin nebo Tamsulosin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Pacienti s dolním ureterickým kamenem budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace rovnoměrně do dvou skupin.
120 pacientů bude léčeno tamsulosinem 0,4 mg jednou denně, terapie bude podávána maximálně 4 týdny.
|
Pacient bude zařazen do jednoho z ramen studie prostřednictvím randomizace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Silodosin
Pacienti s dolním ureterickým kamenem budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace rovnoměrně do dvou skupin.
120 pacientů bude užívat přípravek Silodosin 8 mg jednou denně.
Terapie bude probíhat maximálně 4 týdny.
|
Pacient bude zařazen do jednoho z ramen studie prostřednictvím randomizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% vyhození kamene
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním výsledným měřítkem bude průchod expulzí konkrementu definitivní průchod zubního kamene nebo první den bezbolestného až 48hodinového období s nepřítomností zubního kamene na RTG KUB.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ve dnech do vyhození kamene
Časové okno: 4 týdny
|
Doba ve dnech do vyloučení kamene: Vlastní hlášení definitivní průchod zubního kamene nebo první den bezbolestného až 48 hodinového období bez zubního kamene na rentgenovém snímku.
|
4 týdny
|
|
Frekvence bolesti hlášená pacienty
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient zaznamená počet epizod bolesti za 24 hodin denně v mlékárně pro pacienty.
|
4 týdny
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Všem pacientům bude poskytnuta pacientská mlékárna. Která bude mít stupnici protokolu bolesti. Budou samy hlásit intenzitu bolesti (nejvyšší intenzitu) za 24 hodin denně. Rozsahy stupnice bolesti jsou uvedeny níže.
|
4 týdny
|
|
Použití analgetik
Časové okno: 4 týdny
|
Pacientovi bude při první návštěvě předepsán standardizovaný lék proti bolesti (diclofenac sodný) a bude požádán, aby sledoval, kolik léků proti bolesti každý den použil v mlékárně pacienta.
Tyto informace budou shromažďovány každý týden při následných návštěvách.
|
4 týdny
|
|
Frekvence návštěv ER
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient nahlásí, zda v posledních 24 hodinách denně navštívil pohotovostní službu v mlékárně pacienta spolu s léky předepsanými na pohotovosti.
|
4 týdny
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (posturální hypotenze, retrográdní ejakulace atd.)
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient bude informován o známých nežádoucích účincích studovaných léků. Pokud pacient zpozoruje jakékoli nežádoucí účinky, budou hlášeny v mlékárně pacienta. Pokud se vyskytnou nějaké neznámé nežádoucí účinky, budou také zaznamenány v deníku pacienta. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Onemocnění močovodů
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Calculi
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Urologické prostředky
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- GTZ-MSE-001-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tamsulosin perorální kapsle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy