Lääketieteellinen kivipoistohoito akuutisti tukkeutuneille virtsakiville
Silodosiinin ja tamsulosiinin vertailu akuutisti tukkivan virtsaputken kiven kulkeutumisen suhteen (viimeisten 4 viikon historia) lääketieteellisessä ekspulsiivisessa terapiassa
Ensimmäisenä hoitovaihtoehtona pienikokoisille virtsanjohdekiville α-salpaajia käytetään nyt lääketieteellisessä karkotushoidossa (MET) invasiivisten toimenpiteiden sijaan. On olemassa suuria todisteita α-salpaajien terapeuttisesta hyödystä distaalisen virtsaputken kiven (DUS) hoidossa; myös kansainväliset ohjeet.
Silodosiinin vaikutuksesta DUS:n hoitoon on kuitenkin saatavilla maailmanlaajuisesti rajoitetusti tietoa. Hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi tarvitaan monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivi on munuaisen sisälle muodostunut kide. Se on yksi yleisimmistä munuaissairaudesta, jota esiintyy 12 prosentilla maailman väestöstä. Virtsanjohtimen 12 %:sta noin 20 % edustaa virtsaputken kiviä, joista 70 % sijaitsee virtsanjohtimen alemmassa kolmanneksessa ja niitä kutsutaan "distaalisiksi virtsaputkiksi" (DUS). Munuaiskivet lisäävät loppuvaiheen munuaissairauden riskiä ja lisäävät monien komplikaatioiden riskiä. mukaan lukien krooninen munuaissairaus hypertensio, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit. Yleisin munuaiskivien tyyppi on kalsiumoksalaatti, jota esiintyy noin 70–80 prosentissa kaikista raportoiduista munuaiskiviä.
Virtsanjohtimien kivien hoitoon on olemassa useita lähestymistapoja, jotka ovat kehittyneet viimeisten 20 vuoden aikana erityisesti tekniikan kehityksen, ureteroskopian ja shokkiaallon litotripsian (SWL) käytön vuoksi minimaalisesti invasiivisina hoitovaihtoehtoina. Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin melko kalliita ja voivat johtaa moniin komplikaatioihin. Minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden komplikaatioaste on 2,5 %.
Ensimmäisenä hoitovaihtoehtona pienikokoisille virtsanjohdekiville α-salpaajia käytetään nyt lääketieteellisessä karkotushoidossa (MET) invasiivisten toimenpiteiden sijaan. Kuten kahdessa meta-analyysissä havaittiin, on olemassa suuria todisteita α-salpaajien terapeuttisesta hyödystä DUS:n hoidossa, joka on 52 % ja 44 % suurempi kuin potilailla, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa.
American Urology Association (AUA) ja European Association of Urology ovat hyväksyneet a-salpaajien käytön virtsaputkien hoitovaihtoehtona. α1A-adrenoseptoreilla on osoitettu olevan tärkeä vaikutus ihmisen virtsanjohtimen supistumisen väliin, fenyyliefriinin indusoimana. Silodosiini (selektiivinen α1-adrenoseptorin salpaaja) ihmisen virtsanjohtimessa havaittiin tehokkaammaksi kuin tamsulosiini (1D-adrenoseptorin salpaaja) ei-adrenaliinin aiheuttamissa supistuksissa.
Silodosiinin vaikutuksesta DUS:n hoitoon on kuitenkin saatavilla maailmanlaajuisesti rajoitetusti tietoa. Tietojemme mukaan silodosiinin käytöstä DUS:n MET-menetelmänä Pakistanissa ei ole tehty tutkimusta. Tästä syystä tämä tutkimus pystyy tarjoamaan merkityksellistä tietoa silodosiinin tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi verrattuna tamsulosiiniin virtsaputken kivessä käytettynä MET-aineena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- North west general hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset iältään 18-70 vuotta
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Virtsanjohtimen distaalisessa 1/3:ssa sijaitseva kivi (Yksipuolinen, yksipuolinen ja röntgensäteitä läpäisemätön virtsanjohdinkivi 5–10 mm, näkyy CT-KUB±-röntgenkuvassa virtsanjohtimen sisällä
- Seerumin kreatiniinitaso normaalilla alueella (aikuiset miehet, 0,74-1,35 mg/dl & 0,59-1,04 mg/dl)
- Kyky sietää suun nesteitä ja suun kipulääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet alfa-adrenergistä antagonistia 4 viikon ajan
- Todisteet muista munuaiskivistä samanaikaisesti tai missä tahansa paikassa
- Hydronefroosin asteen 3 (kohtalainen) ja asteen 4 (vaikea) potilaat, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Infektion merkkejä, mukaan lukien lämpötila > 38 ºC tai virtsan analyysi jollakin seuraavista: positiivinen leukosyyttiesteraasi, positiiviset nitraatit tai valkosolujen määrä > 5/hfp positiivisen virtsaviljelmän yhteydessä (määritelty yksittäiseksi eristetyksi bakteerilajipopulaatioksi > 100 000 CFU)
- Kroonisesta kipusta kärsivät potilaat, jotka ovat jo hoidossa huumelääkkeillä tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, joka kärsii virtsatietulehduksesta, virtsanjohdinleikkauksesta ja olemassa olevista DJ-stenteistä.
- Kliininen keltaisuus
- Kaikki virtsateiden anatomiset tukkeumat
- Aiemmin posturaalista hypotensiosta kärsinyt
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja voi lisätä potilaiden terveysriskejä
- Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeistä (silodosiini tai tamsulosiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
Potilaat, joilla on alempi virtsanjohdinkivi, satunnaistetaan permutoidun lohkosatunnaistuksen kautta kahteen ryhmään.
120 potilasta saa tamsulosiinia 0,4 mg kerran vuorokaudessa, hoitoa annetaan enintään 4 viikkoa.
|
Potilas kirjataan johonkin tutkimusryhmään satunnaistuksen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Silodosiini
Potilaat, joilla on alempi virtsanjohdinkivi, satunnaistetaan permutoidun lohkosatunnaistuksen kautta kahteen ryhmään.
120 potilasta saa silodosiinia 8 mg kerran päivässä.
Hoitoa annetaan enintään 4 viikkoa.
|
Potilas kirjataan johonkin tutkimusryhmään satunnaistuksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% kivipoistosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on kiven poistaminen, itsestään ilmoittama lopullinen hammaskiven läpäisy tai ensimmäinen kivuton päivä 48 tunnin jaksoon, jolloin hammaskiven puuttuminen röntgenkuvauksesta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivinä kivikarkotukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika päivinä kiven poistamiseen: Itse ilmoittama hammaskiven lopullinen läpäisy tai ensimmäinen kivuton päivä 48 tunnin jaksoon, jolloin hammaskiven puuttuminen röntgenkuvauksesta.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittama kivun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas merkitsee kipujaksojen lukumäärän 24 tunnin aikana päivittäin potilasmeijerissä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikille potilaille tarjotaan potilasmaitotuotteita. Jolla on kipulogiasteikko. He raportoivat itse kivun voimakkuuden (korkein intensiteetti) 24 tunnin sisällä päivittäin. Kipuasteikon alueet on mainittu alla.
|
4 viikkoa
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöille annetaan standardoitu kipulääke (diklofenakkinatrium) resepti ensimmäisellä käynnillään ja häntä pyydetään seuraamaan, kuinka paljon kipulääkkeitä hän käytti päivittäin potilaan meijerissä.
Nämä tiedot kerätään joka viikko seurantakäynneillä.
|
4 viikkoa
|
|
Päivystyskäyntien tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas ilmoittaa, onko hän käynyt päivystyksessä viimeisen 24 tunnin aikana päivittäin potilaan meijerissä yhdessä päivystykseen määrättyjen lääkkeiden kanssa.
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (posturaalinen hypotensio, retrogradinen siemensyöksy jne.)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaalle kerrotaan tutkimuslääkkeiden tunnetuista haittavaikutuksista. Jos potilas havaitsee sivuvaikutuksia, se ilmoitetaan potilaan meijerissä. Jos tuntemattomia sivuvaikutuksia ilmenee, ne ilmoitetaan myös potilaspäiväkirjassa. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Calculi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTZ-MSE-001-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .