Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi kőkiszorító terápia akutan elzáródott húgykővel

2023. augusztus 3. frissítette: Getz Pharma

A szilodozin és a tamszulozin összehasonlítása az akutan elzáró ureterakvók áthaladásáról (az elmúlt 4 hét története) az orvosi expulzív terápiában

A kisméretű húgyhólyagkövek első kezelési lehetőségeként az α-blokkolókat manapság az invazív eljárások helyett orvosi expulzív terápiában (MET) alkalmazzák. Sok bizonyíték áll rendelkezésre az α-blokkolók terápiás előnyeiről a disztális ureterikus kő (DUS) kezelésében; nemzetközi irányelvek is jóváhagyják.

Világszerte azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szilodozin DUS kezelésére gyakorolt ​​hatásáról. A terápia hatékonyságának és biztonságosságának megerősítéséhez többközpontú vizsgálatra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekő a vese belsejében képződő kristály. Ez az egyik leggyakoribb vesebetegség, amely a világ népességének 12%-át érinti. A 12%-os húgyhólyagkövek körülbelül 20%-a urolithiasis esetet jelent, amelyek 70%-a az ureter alsó harmadában található, és „distalis ureter Stones”-nak (DUS) nevezik. A vesekő növeli a végstádiumú vesebetegség kockázatát, és növeli a többszörös szövődmények kockázatát. beleértve a krónikus vesebetegséget, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri betegségeket. A vesekő leggyakoribb típusa a kalcium-oxalát, amely az összes jelentett vesekőeset 70-80%-ában fordul elő.

A húgyhólyagkövek kezelésének többféle megközelítése létezik, amely az elmúlt 20 év során fejlődött ki, különösen a technológia fejlődésének, az ureteroszkópia és a lökéshullámú litotripszia (SWL) mint minimálisan invazív kezelési lehetőségnek köszönhetően. Ezek a beavatkozások azonban meglehetősen költségesek, és számos komplikációhoz vezethetnek. A minimálisan invazív beavatkozások szövődményi aránya szerint 2,5%.

A kisméretű húgyhólyagkövek első kezelési lehetőségeként az α-blokkolókat manapság az invazív eljárások helyett orvosi expulzív terápiában (MET) alkalmazzák. Amint azt két metaanalízis is megfigyelte, nagy bizonyíték van arra, hogy az α-blokkolók terápiás előnye a DUS kezelésében 52%-kal és 44%-kal magasabb, mint azoknál a betegeknél, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.

Az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) és az Európai Urológiai Szövetség jóváhagyta az a-blokkolók használatát a húgyhólyagkövek kezelésében. Az α1A-adrenoceptorokról bebizonyosodott, hogy fontos szerepet játszanak az emberi húgycső fenilefrin által kiváltott összehúzódásában. A szilodozin (szelektív α1-adrenoceptor-blokkoló) az emberi ureterben hatékonyabbnak bizonyult, mint a tamszulozin (1D-adrenoceptor-blokkoló) a nem adrenalin-indukált összehúzódásokban.

Világszerte azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szilodozin DUS kezelésére gyakorolt ​​hatásáról. Legjobb tudomásunk szerint nem készült tanulmány a szilodozin MET-ként való használatáról a DUS-ban Pakisztánban. Ezért ez a tanulmány képes lesz érdemi adatokkal szolgálni a silodosin hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához a tamsulosinhoz képest, mint MET ureter kövekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők 18 és 70 év között
  • Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak
  • Az ureter disztális 1/3-ában található kő (egyetlen, egyoldali és radiopaque ureter fogkő, 5-10 mm-es CT-KUB± röntgen KUB-on látható az ureteren belül
  • A szérum kreatinin szintje a normál tartományon belül (felnőtt férfiak, 0,74-1,35 mg/dl és 0,59-1,04 mg/dl)
  • Képes elviselni a szájüregi folyadékot és az orális fájdalomcsillapítókat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már 4 hete alfa-adrenerg antagonista gyógyszert szednek
  • Egyidejűleg vagy bármely helyen más vesekő jelenlétére utaló bizonyíték
  • 3. fokozatú (közepes) és 4. fokozatú (súlyos) hidronephrosis betegek, akiknél az eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
  • Fertőzésre utaló jelek, beleértve a 38 ºC feletti hőmérsékletet vagy a vizeletvizsgálatot a következők bármelyikével: pozitív leukocita-észteráz, pozitív nitrátok vagy fehérvérsejtszám >5/hfp pozitív vizelettenyészet esetén (egyetlen izolált baktériumfaj populációként, > 100 000 CFU)
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik már kábítószeres kezelés alatt állnak, vagy kábítószerrel visszaélők
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Húgyúti fertőzésben, húgycső műtétben és meglévő DJ sztentben szenvedő beteg.
  • Klinikai sárgaság
  • A húgyúti anatómiai akadályok bármilyen formája
  • A korábban poszturális hipotenzióban szenvedők
  • Bármilyen más betegség, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt, és növelheti a betegek egészségi kockázatát
  • A vizsgálati gyógyszerekkel (Silodosin vagy Tamsulosin) kapcsolatos allergiás reakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tamsulosin
Az alacsonyabb húgycsővel rendelkező betegeket permutált blokk randomizálással egyformán két csoportba osztják. 120 beteg kap naponta egyszer 0,4 mg tamszulozint, a kezelést legfeljebb 4 hétig adják.
Drog: Tamsulosin orális kapszula
A pácienst véletlen besorolás útján az egyik vizsgálati karba vonják be.
Más nevek:
  • szilodozin orális kapszula
Aktív összehasonlító: Szilodozin
Az alacsonyabb húgycsővel rendelkező betegeket permutált blokk randomizálással egyformán két csoportba osztják. 120 beteg kap naponta egyszer 8 mg Silodosint. A terápiát legfeljebb 4 hétig adják.
Drog: Tamsulosin orális kapszula
A pácienst véletlen besorolás útján az egyik vizsgálati karba vonják be.
Más nevek:
  • szilodozin orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kőkidobás %-a
Időkeret: 4 hét
Az elsődleges eredmény mértéke a kő kilökése, a fogkő önbevallása szerinti végleges áthaladása vagy a fájdalommentesség első napjától 48 óráig tartó időszak, amikor a fogkő hiányzik a röntgen KUB-ból.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiutasításig eltelt idő napokban
Időkeret: 4 hét
A kövek kilökődéséig eltelt idő napokban: Ön által bejelentett fogkő végleges áthaladása vagy a fájdalommentesség első napja 48 órás periódusig, amikor a fogkő hiányzik a röntgenfelvételről.
4 hét
A betegek által jelentett fájdalom gyakorisága
Időkeret: 4 hét
A páciens napi rendszerességgel jelöli meg a fájdalom epizódok számát 24 órán belül a beteg tejházában.
4 hét
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 4 hét

A betegek tejtermékét minden beteg számára biztosítják. Amelynek fájdalomnapló-skálája lesz. A fájdalom intenzitását (legmagasabb intenzitást) naponta 24 órán belül maguk jelentik. A fájdalomskála tartományait az alábbiakban említjük.

  1. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom
  2. 1-től 2-ig enyhe fájdalmat jelent
  3. 2-4 mérsékelt fájdalmat jelent
  4. 4-től 6-ig erős fájdalmat jelent
  5. 6-tól 8-ig nagyon erős fájdalmat jelent
  6. A 8-10 a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelenti
4 hét
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 4 hét
Az alany az első látogatáskor szabványos fájdalomcsillapítót (diklofenak-nátrium) fog felírni, és felkérik, hogy kövesse nyomon, mennyi fájdalomcsillapítót használt naponta a páciens tejtermékében. Ezeket az információkat minden héten gyűjtjük a nyomon követési látogatások alkalmával.
4 hét
Az ER látogatások gyakorisága
Időkeret: 4 hét
A beteg bejelenti, hogy az elmúlt 24 órában napi rendszerességgel járt-e sürgősségi ellátásban a beteg tejüzemében, a sürgősségi ellátásban felírt gyógyszerekkel együtt.
4 hét
A nemkívánatos események gyakorisága (posturális hipotenzió, retrográd ejakuláció stb.)
Időkeret: 4 hét

A páciens tájékoztatást kap a vizsgált gyógyszerek ismert mellékhatásairól. Ha a beteg bármilyen mellékhatást észlel, a betegtejüzem bejelenti.

Ha bármilyen ismeretlen mellékhatás jelentkezik, azt a betegnaplóban is be kell jelenteni.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Getz Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTZ-MSE-001-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tamsulosin orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel