- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977647
Terapia médica expulsiva de cálculos para cálculos uretéricos obstruídos de forma aguda
Comparação de silodosina versus tansulosina na passagem de cálculos ureterais obstrutivos agudos (histórico das últimas 4 semanas) em terapia médica expulsiva
Como primeira opção de tratamento para cálculos ureterais de tamanho pequeno, os α-bloqueadores estão sendo usados para terapia médica expulsiva (TEM) em vez de procedimentos invasivos. Há alta evidência do benefício terapêutico de α-bloqueadores no tratamento de cálculo ureteral distal (DUS); também endossado por diretrizes internacionais.
No entanto, dados limitados estão disponíveis em todo o mundo, sobre o efeito da silodosina para tratar DUS. Um estudo multicêntrico é necessário para confirmar a eficácia e segurança da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma pedra nos rins é um cristal formado dentro do rim. É uma das condições mais comuns de doença renal afetando 12% da população mundial. Dos 12% de cálculos ureterais, cerca de 20% representam casos de urolitíase, dos quais 70% estão situados no terço inferior do ureter e são denominados 'Cálculos ureterais distais' (DUS). A pedra nos rins agrava o risco de doença renal terminal e aumenta o risco de múltiplas complicações. incluindo doença renal crônica, hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares. O tipo mais comum de cálculo renal é o oxalato de cálcio, que está presente em cerca de 70 a 80% do total de casos relatados de cálculos renais.
Existem várias abordagens para o tratamento de cálculos ureterais, que evoluíram nos últimos 20 anos, especificamente devido aos avanços na tecnologia, uso de ureteroscopia e litotripsia por ondas de choque (LCO) como opções de tratamento minimamente invasivas. No entanto, essas intervenções são bastante caras e podem levar a múltiplas complicações. De acordo com a taxa de complicação das intervenções minimamente invasivas é de 2,5%.
Como primeira opção de tratamento para cálculos ureterais de tamanho pequeno, os α-bloqueadores estão sendo usados para terapia médica expulsiva (TEM) em vez de procedimentos invasivos. Conforme observado por meio de duas meta-análises, há alta evidência do benefício terapêutico dos α-bloqueadores no tratamento de DUS visto ser 52% e 44% maior do que aqueles pacientes que não receberam nenhum tratamento.
Há um endosso do uso de a-bloqueadores como uma opção de tratamento para cálculos ureterais pela American Urology Association (AUA) e pela European Association of Urology. Os adrenoceptores α1A- provaram ter um efeito importante na intervenção da contração do ureter humano, induzida pela fenilefrina. A silodosina (bloqueador seletivo de adrenoceptores α1) no ureter humano foi considerada mais eficaz do que a tansulosina (bloqueador de adrenoceptores 1D) em contrações não induzidas por adrenalina.
No entanto, dados limitados estão disponíveis em todo o mundo, sobre o efeito da silodosina para tratar DUS. Tanto quanto sabemos, não houve nenhum estudo feito sobre o uso de silodosina como MET para DUS no contexto do Paquistão. Portanto, este estudo será capaz de fornecer dados significativos para encontrar a eficácia e segurança da silodosina em comparação com a tansulosina como MET na pedra ureteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Mahaveer Maheshwari, MBBS
- Número de telefone: +923202521918
- E-mail: mahaveer.maheshwari@getzpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos de 18 a 70 anos
- Pacientes que dão consentimento informado
- Cálculo localizado no 1/3 distal do ureter (Cálculo ureteral único, unilateral e radiopaco de 5 a 10 mm visível no CT-KUB± Raio X KUB dentro do ureter
- Nível de creatinina sérica dentro da faixa normal (homens adultos, 0,74 a 1,35 mg/dL e 0,59 a 1,04 mg/dL)
- Capacidade de tolerar fluidos orais e medicação oral para dor
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tomam um medicamento antagonista alfa-adrenérgico por 4 semanas
- Evidência de qualquer outro cálculo renal simultaneamente presente ou em qualquer local
- Hidronefrose Grau 3 (Moderado) e Grau 4 (Grave) Pacientes com eGFR <60 ml/min/1,73m2
- Sinais de infecção, incluindo temperatura >38ºC ou urinálise com qualquer um dos seguintes: Esterase Leucocitária Positiva, Nitratos Positivos ou Contagem de Glóbulos Brancos >5/hfp no contexto de uma cultura de urina positiva (definida como uma única população isolada de espécies bacterianas de > 100.000 UFC)
- Pacientes com dor crônica já em tratamento com medicamentos narcóticos ou usuários de drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente que sofre de infecção do trato urinário, cirurgia ureteral e stents DJ existentes.
- icterícia clínica
- Quaisquer formas de obstruções anatômicas no trato urinário
- O que já sofria de hipotensão postural
- Qualquer outra doença que comprometa a participação no estudo e possa aumentar os riscos à saúde do paciente
- História de reações alérgicas com os medicamentos do estudo (Silodosin ou Tamsulosin)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tansulosina
Os pacientes com cálculo ureteral inferior serão randomizados por meio de randomização de blocos permutados igualmente em dois grupos.
120 pacientes receberão tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia, a terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
|
O paciente será inscrito em um dos braços do estudo por meio de randomização.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Silodosina
Os pacientes com cálculo ureteral inferior serão randomizados por meio de randomização de blocos permutados igualmente em dois grupos.
120 pacientes estarão em Silodosina 8 mg uma vez ao dia.
A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
|
O paciente será inscrito em um dos braços do estudo por meio de randomização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de expulsão de cálculos
Prazo: 4 semanas
|
A medida de desfecho primário será a passagem da expulsão do cálculo autorreferida da passagem definitiva do cálculo ou o primeiro dia sem dor até o período de 48 horas com ausência de cálculo do raio-X KUB.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo em dias para a expulsão do cálculo
Prazo: 4 semanas
|
Tempo em dias até a expulsão do cálculo: auto-relato de passagem definitiva do cálculo ou do primeiro dia sem dor até o período de 48 horas com cálculo ausente no raio-X.
|
4 semanas
|
Frequência de dor relatada pelos pacientes
Prazo: 4 semanas
|
O paciente marcará o número de episódios de dor em 24 horas diariamente no leite do paciente.
|
4 semanas
|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
|
Laticínios do paciente serão fornecidos a todos os pacientes. Que terá escala de log de dor. Eles auto-relatarão a intensidade da dor (maior intensidade) em 24 horas diariamente. Os intervalos da escala de dor são mencionados abaixo.
|
4 semanas
|
Uso de analgésicos
Prazo: 4 semanas
|
O sujeito receberá uma prescrição padronizada de medicação para dor (diclofenaco sódico) em sua visita inicial e será solicitado a registrar a quantidade de medicação para dor que usou por dia no laticínio do paciente.
Essas informações serão coletadas todas as semanas nas visitas de acompanhamento.
|
4 semanas
|
Frequência de visitas de emergência
Prazo: 4 semanas
|
O paciente relatará se visitou o pronto-socorro nas últimas 24 horas diariamente no laticínio do paciente junto com a medicação prescrita no pronto-socorro.
|
4 semanas
|
Frequência de eventos adversos (hipotensão postural, ejaculação retrógrada, etc.)
Prazo: 4 semanas
|
O paciente será informado sobre os eventos adversos conhecidos dos medicamentos do estudo. Se algum efeito colateral for observado pelo paciente, será relatado no laticínio do paciente. Se ocorrer algum efeito colateral desconhecido, isso também será relatado no diário do paciente. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-MSE-001-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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