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Medizinische Steinausstoßtherapie bei akut verstopften Harnleitersteinen

3. August 2023 aktualisiert von: Getz Pharma

Vergleich von Silodosin und Tamsulosin bei der Passage von akut obstruierenden Harnleitersteinen (Anamnese der letzten 4 Wochen) in der medizinischen Austreibungstherapie

Als erste Behandlungsmöglichkeit bei kleinen Harnleitersteinen werden nun α-Blocker anstelle invasiver Eingriffe zur medizinischen Ausstoßtherapie (MET) eingesetzt. Es gibt zahlreiche Belege für den therapeutischen Nutzen von α-Blockern bei der Behandlung von distalen Uretersteinen (DUS); auch durch internationale Richtlinien bestätigt.

Weltweit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Silodosin zur Behandlung von DUS vor. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie zu bestätigen, ist eine multizentrische Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ein Nierenstein ist ein Kristall, der sich im Inneren der Niere bildet. Es handelt sich um eine der häufigsten Nierenerkrankungen, von der 12 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Von den 12 % der Harnleitersteine ​​stellen etwa 20 % Fälle von Urolithiasis dar, von denen sich 70 % im unteren Drittel des Harnleiters befinden und als „distale Uretersteine“ (DUS) bezeichnet werden. Nierensteine ​​erhöhen das Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium und erhöhen das Risiko mehrerer Komplikationen. einschließlich chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die häufigste Form von Nierensteinen ist Calciumoxalat, das in etwa 70 bis 80 % aller gemeldeten Nierensteine ​​vorkommt.

Es gibt mehrere Ansätze zur Behandlung von Harnleitersteinen, die sich in den letzten 20 Jahren weiterentwickelt haben, insbesondere aufgrund technologischer Fortschritte, der Nutzung von Ureteroskopie und Stoßwellenlithotripsie (SWL) als minimalinvasive Behandlungsoptionen. Allerdings sind diese Eingriffe recht teuer und können zu mehreren Komplikationen führen. Demnach liegt die Komplikationsrate minimalinvasiver Eingriffe bei 2,5 %.

Als erste Behandlungsmöglichkeit bei kleinen Harnleitersteinen werden nun α-Blocker anstelle invasiver Eingriffe zur medizinischen Ausstoßtherapie (MET) eingesetzt. Wie aus zwei Metaanalysen hervorgeht, gibt es deutliche Hinweise darauf, dass der therapeutische Nutzen von α-Blockern bei der Behandlung von DUS um 52 % bzw. 44 % höher ist als bei Patienten, die keine Behandlung erhalten haben.

Die American Urology Association (AUA) und die European Association of Urology befürworten den Einsatz von A-Blockern als Behandlungsoption bei Harnleitersteinen. Es hat sich gezeigt, dass die α1A-Adrenozeptoren eine wichtige Wirkung auf die durch Phenylephrin induzierte Zwischenkontraktion des menschlichen Harnleiters haben. Silodosin (selektiver α1-Adrenozeptorblocker) im menschlichen Harnleiter erwies sich bei nicht-adrenalininduzierten Kontraktionen als wirksamer als Tamsulosin (1D-Adrenozeptorblocker).

Weltweit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Silodosin zur Behandlung von DUS vor. Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie über die Verwendung von Silodosin als MET für DUS im Kontext Pakistans durchgeführt. Daher kann diese Studie aussagekräftige Daten liefern, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin im Vergleich zu Tamsulosin als MET bei Harnleitersteinen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
  • Stein im distalen Drittel des Harnleiters (Einzelner, einseitiger und röntgendichter Harnleiterstein von 5 bis 10 mm, sichtbar auf dem CT-KUB ± Röntgenbild KUB im Harnleiter
  • Serumkreatininspiegel im normalen Bereich (erwachsene Männer, 0,74 bis 1,35 mg/dl und 0,59 bis 1,04 mg/dl)
  • Fähigkeit, orale Flüssigkeiten und orale Schmerzmittel zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits seit 4 Wochen ein alpha-adrenerges Antagonist-Medikament einnehmen
  • Hinweise auf einen anderen Nierenstein, der gleichzeitig oder an einer beliebigen Stelle vorhanden ist
  • Hydronephrose Grad 3 (mittelschwer) und Grad 4 (schwer) Patienten mit eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Anzeichen einer Infektion, einschließlich Temperatur >38 °C oder Urinanalyse mit einem der folgenden Werte: Positive Leukozytenesterase, positive Nitrate oder Anzahl weißer Blutkörperchen >5/hfp bei einer positiven Urinkultur (definiert als eine einzelne isolierte Bakterienartenpopulation von > 100.000 KBE)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die bereits mit Betäubungsmitteln behandelt werden oder Drogenabhängige sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der an einer Harnwegsinfektion, einer Harnleiteroperation und vorhandenen DJ-Stents leidet.
  • Klinischer Ikterus
  • Alle Formen anatomischer Obstruktionen im Harntrakt
  • Der zuvor unter posturaler Hypotonie leidende Patient
  • Jede andere Krankheit gefährdet die Teilnahme an der Studie und könnte zu einem erhöhten Gesundheitsrisiko für den Patienten führen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen mit den Studienmedikamenten (Silodosin oder Tamsulosin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Patienten mit Steinen im unteren Harnleiter werden durch permutierte Block-Randomisierung zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert. 120 Patienten werden einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin erhalten, die Therapie erfolgt für maximal 4 Wochen.
Der Patient wird durch Randomisierung in einen der Studienarme aufgenommen.
Andere Namen:
  • Silodosin Kapsel zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Silodosin
Patienten mit Steinen im unteren Harnleiter werden durch permutierte Block-Randomisierung zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert. 120 Patienten erhalten einmal täglich 8 mg Silodosin. Die Therapie wird maximal 4 Wochen lang durchgeführt.
Der Patient wird durch Randomisierung in einen der Studienarme aufgenommen.
Andere Namen:
  • Silodosin Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Steinaustreibung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird der Durchgang der Steinaustreibung, der selbst gemeldete endgültige Durchgang des Zahnsteins oder der erste Tag der schmerzfreien bis 48-Stunden-Periode ohne Zahnstein ohne Röntgen-KUB sein.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen bis zur Steinvertreibung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit in Tagen bis zur Steinaustreibung: Selbstberichteter endgültiger Zahnsteinabgang oder der erste Tag einer schmerzfreien bis 48-Stunden-Periode ohne Zahnstein ohne Röntgenaufnahme.
4 Wochen
Häufigkeit der von Patienten gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient notiert täglich die Anzahl der Schmerzepisoden innerhalb von 24 Stunden in der Patientenmilch.
4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen

Allen Patienten wird Patientenmilch zur Verfügung gestellt. Welches wird eine Schmerzprotokollskala haben. Sie geben täglich innerhalb von 24 Stunden selbst Auskunft über die Intensität ihrer Schmerzen (höchste Intensität). Die Schmerzskalenbereiche sind unten aufgeführt.

  1. 0 bedeutet keine Schmerzen
  2. 1 bis 2 bedeutet leichte Schmerzen
  3. 2 bis 4 bedeutet mäßiger Schmerz
  4. 4 bis 6 bedeutet starke Schmerzen
  5. 6 bis 8 bedeutet sehr starke Schmerzen
  6. 8 bis 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz aller Zeiten
4 Wochen
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Proband erhält bei seinem ersten Besuch ein standardisiertes Rezept für Schmerzmittel (Diclofenac-Natrium) und wird gebeten, zu verfolgen, wie viel Schmerzmittel er jeden Tag in der Milch des Patienten eingenommen hat. Diese Informationen werden jede Woche bei Nachuntersuchungen gesammelt.
4 Wochen
Häufigkeit der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wird zusammen mit den in der Notaufnahme verschriebenen Medikamenten berichten, ob er/sie in den letzten 24 Stunden täglich die Notaufnahme in der Molkerei des Patienten aufgesucht hat.
4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (posturale Hypotonie, retrograde Ejakulation usw.)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Patient wird über die bekannten unerwünschten Ereignisse der Studienmedikamente informiert. Wenn der Patient Nebenwirkungen beobachtet, wird dies dem Patienten mitgeteilt.

Sollten unbekannte Nebenwirkungen auftreten, wird dies ebenfalls im Patiententagebuch angegeben.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tamsulosin-Kapsel zum Einnehmen

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