- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977647
Medizinische Steinausstoßtherapie bei akut verstopften Harnleitersteinen
Vergleich von Silodosin und Tamsulosin bei der Passage von akut obstruierenden Harnleitersteinen (Anamnese der letzten 4 Wochen) in der medizinischen Austreibungstherapie
Als erste Behandlungsmöglichkeit bei kleinen Harnleitersteinen werden nun α-Blocker anstelle invasiver Eingriffe zur medizinischen Ausstoßtherapie (MET) eingesetzt. Es gibt zahlreiche Belege für den therapeutischen Nutzen von α-Blockern bei der Behandlung von distalen Uretersteinen (DUS); auch durch internationale Richtlinien bestätigt.
Weltweit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Silodosin zur Behandlung von DUS vor. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie zu bestätigen, ist eine multizentrische Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Nierenstein ist ein Kristall, der sich im Inneren der Niere bildet. Es handelt sich um eine der häufigsten Nierenerkrankungen, von der 12 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Von den 12 % der Harnleitersteine stellen etwa 20 % Fälle von Urolithiasis dar, von denen sich 70 % im unteren Drittel des Harnleiters befinden und als „distale Uretersteine“ (DUS) bezeichnet werden. Nierensteine erhöhen das Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium und erhöhen das Risiko mehrerer Komplikationen. einschließlich chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die häufigste Form von Nierensteinen ist Calciumoxalat, das in etwa 70 bis 80 % aller gemeldeten Nierensteine vorkommt.
Es gibt mehrere Ansätze zur Behandlung von Harnleitersteinen, die sich in den letzten 20 Jahren weiterentwickelt haben, insbesondere aufgrund technologischer Fortschritte, der Nutzung von Ureteroskopie und Stoßwellenlithotripsie (SWL) als minimalinvasive Behandlungsoptionen. Allerdings sind diese Eingriffe recht teuer und können zu mehreren Komplikationen führen. Demnach liegt die Komplikationsrate minimalinvasiver Eingriffe bei 2,5 %.
Als erste Behandlungsmöglichkeit bei kleinen Harnleitersteinen werden nun α-Blocker anstelle invasiver Eingriffe zur medizinischen Ausstoßtherapie (MET) eingesetzt. Wie aus zwei Metaanalysen hervorgeht, gibt es deutliche Hinweise darauf, dass der therapeutische Nutzen von α-Blockern bei der Behandlung von DUS um 52 % bzw. 44 % höher ist als bei Patienten, die keine Behandlung erhalten haben.
Die American Urology Association (AUA) und die European Association of Urology befürworten den Einsatz von A-Blockern als Behandlungsoption bei Harnleitersteinen. Es hat sich gezeigt, dass die α1A-Adrenozeptoren eine wichtige Wirkung auf die durch Phenylephrin induzierte Zwischenkontraktion des menschlichen Harnleiters haben. Silodosin (selektiver α1-Adrenozeptorblocker) im menschlichen Harnleiter erwies sich bei nicht-adrenalininduzierten Kontraktionen als wirksamer als Tamsulosin (1D-Adrenozeptorblocker).
Weltweit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Silodosin zur Behandlung von DUS vor. Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie über die Verwendung von Silodosin als MET für DUS im Kontext Pakistans durchgeführt. Daher kann diese Studie aussagekräftige Daten liefern, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin im Vergleich zu Tamsulosin als MET bei Harnleitersteinen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Mahaveer Maheshwari, MBBS
- Telefonnummer: +923202521918
- E-Mail: mahaveer.maheshwari@getzpharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
- Stein im distalen Drittel des Harnleiters (Einzelner, einseitiger und röntgendichter Harnleiterstein von 5 bis 10 mm, sichtbar auf dem CT-KUB ± Röntgenbild KUB im Harnleiter
- Serumkreatininspiegel im normalen Bereich (erwachsene Männer, 0,74 bis 1,35 mg/dl und 0,59 bis 1,04 mg/dl)
- Fähigkeit, orale Flüssigkeiten und orale Schmerzmittel zu vertragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits seit 4 Wochen ein alpha-adrenerges Antagonist-Medikament einnehmen
- Hinweise auf einen anderen Nierenstein, der gleichzeitig oder an einer beliebigen Stelle vorhanden ist
- Hydronephrose Grad 3 (mittelschwer) und Grad 4 (schwer) Patienten mit eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Anzeichen einer Infektion, einschließlich Temperatur >38 °C oder Urinanalyse mit einem der folgenden Werte: Positive Leukozytenesterase, positive Nitrate oder Anzahl weißer Blutkörperchen >5/hfp bei einer positiven Urinkultur (definiert als eine einzelne isolierte Bakterienartenpopulation von > 100.000 KBE)
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die bereits mit Betäubungsmitteln behandelt werden oder Drogenabhängige sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der an einer Harnwegsinfektion, einer Harnleiteroperation und vorhandenen DJ-Stents leidet.
- Klinischer Ikterus
- Alle Formen anatomischer Obstruktionen im Harntrakt
- Der zuvor unter posturaler Hypotonie leidende Patient
- Jede andere Krankheit gefährdet die Teilnahme an der Studie und könnte zu einem erhöhten Gesundheitsrisiko für den Patienten führen
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen mit den Studienmedikamenten (Silodosin oder Tamsulosin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Patienten mit Steinen im unteren Harnleiter werden durch permutierte Block-Randomisierung zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert.
120 Patienten werden einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin erhalten, die Therapie erfolgt für maximal 4 Wochen.
|
Der Patient wird durch Randomisierung in einen der Studienarme aufgenommen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Silodosin
Patienten mit Steinen im unteren Harnleiter werden durch permutierte Block-Randomisierung zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert.
120 Patienten erhalten einmal täglich 8 mg Silodosin.
Die Therapie wird maximal 4 Wochen lang durchgeführt.
|
Der Patient wird durch Randomisierung in einen der Studienarme aufgenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% der Steinaustreibung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das primäre Ergebnismaß wird der Durchgang der Steinaustreibung, der selbst gemeldete endgültige Durchgang des Zahnsteins oder der erste Tag der schmerzfreien bis 48-Stunden-Periode ohne Zahnstein ohne Röntgen-KUB sein.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit in Tagen bis zur Steinvertreibung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit in Tagen bis zur Steinaustreibung: Selbstberichteter endgültiger Zahnsteinabgang oder der erste Tag einer schmerzfreien bis 48-Stunden-Periode ohne Zahnstein ohne Röntgenaufnahme.
|
4 Wochen
|
Häufigkeit der von Patienten gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Patient notiert täglich die Anzahl der Schmerzepisoden innerhalb von 24 Stunden in der Patientenmilch.
|
4 Wochen
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Allen Patienten wird Patientenmilch zur Verfügung gestellt. Welches wird eine Schmerzprotokollskala haben. Sie geben täglich innerhalb von 24 Stunden selbst Auskunft über die Intensität ihrer Schmerzen (höchste Intensität). Die Schmerzskalenbereiche sind unten aufgeführt.
|
4 Wochen
|
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Proband erhält bei seinem ersten Besuch ein standardisiertes Rezept für Schmerzmittel (Diclofenac-Natrium) und wird gebeten, zu verfolgen, wie viel Schmerzmittel er jeden Tag in der Milch des Patienten eingenommen hat.
Diese Informationen werden jede Woche bei Nachuntersuchungen gesammelt.
|
4 Wochen
|
Häufigkeit der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Patient wird zusammen mit den in der Notaufnahme verschriebenen Medikamenten berichten, ob er/sie in den letzten 24 Stunden täglich die Notaufnahme in der Molkerei des Patienten aufgesucht hat.
|
4 Wochen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (posturale Hypotonie, retrograde Ejakulation usw.)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Patient wird über die bekannten unerwünschten Ereignisse der Studienmedikamente informiert. Wenn der Patient Nebenwirkungen beobachtet, wird dies dem Patienten mitgeteilt. Sollten unbekannte Nebenwirkungen auftreten, wird dies ebenfalls im Patiententagebuch angegeben. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
- Silodosin
Andere Studien-ID-Nummern
- GTZ-MSE-001-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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