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Thérapie expulsive de pierre médicale pour les calculs urétéraux obstrués de manière aiguë

3 août 2023 mis à jour par: Getz Pharma

Comparaison de la silodosine par rapport à la tamsulosine lors du passage de calculs urétéraux obstruant de manière aiguë (historique des 4 dernières semaines) dans la thérapie expulsive médicale

En tant que première option de traitement pour les calculs urétéraux de petite taille, les α-bloquants sont maintenant utilisés pour la thérapie expulsive médicale (MET) au lieu de procédures invasives. Il existe de nombreuses preuves du bénéfice thérapeutique des α-bloquants dans le traitement du calcul urétéral distal (DUS); également approuvé par les directives internationales.

Cependant, des données limitées sont disponibles dans le monde entier sur l'effet de la silodosine pour traiter le DHS. Une étude multicentrique est nécessaire pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un calcul rénal est un cristal formé à l'intérieur du rein. C'est l'une des affections rénales les plus courantes, affectant 12 % de la population mondiale. Sur 12 % de calculs urétéraux, environ 20 % représentent des cas de lithiase urinaire, dont 70 % sont situés dans le tiers inférieur de l'uretère et sont appelés « calculs urétéraux distaux » (DUS). Les calculs rénaux aggravent le risque d'insuffisance rénale terminale et augmentent le risque de complications multiples. y compris les maladies rénales chroniques, l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Le type de calculs rénaux le plus courant est l'oxalate de calcium, qui est présent dans environ 70 à 80 % du total des cas de calculs rénaux signalés.

Il existe plusieurs approches de la prise en charge des calculs urétéraux, qui ont évolué au cours des 20 dernières années, notamment en raison des progrès technologiques, de l'utilisation de l'urétéroscopie et de la lithotripsie par ondes de choc (SWL) comme options de traitement peu invasives. Cependant, ces interventions sont assez coûteuses et peuvent entraîner de multiples complications. Selon le taux de complications des interventions mini-invasives est de 2,5%.

En tant que première option de traitement pour les calculs urétéraux de petite taille, les α-bloquants sont maintenant utilisés pour la thérapie expulsive médicale (MET) au lieu de procédures invasives. Comme l'ont observé deux méta-analyses, il existe des preuves solides du bénéfice thérapeutique des α-bloquants dans le traitement du DUS, supérieur de 52 % et 44 % à celui des patients qui n'ont reçu aucun traitement.

L'association américaine d'urologie (AUA) et l'association européenne d'urologie approuvent l'utilisation des a-bloquants comme option de prise en charge des calculs urétéraux. Les récepteurs α1A-adrénergiques se sont révélés jouer un rôle important dans la contraction intermédiaire de l'uretère humain, induite par la phényléphrine. La silodosine (bloquant sélectif des récepteurs α1-adrénergiques) dans l'uretère humain s'est avérée plus efficace que la tamsulosine (bloquant des récepteurs 1D-adrénergiques) dans les contractions non induites par l'adrénaline.

Cependant, des données limitées sont disponibles dans le monde entier sur l'effet de la silodosine pour traiter le DHS. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée sur l'utilisation de la silodosine comme MET pour l'examen DHS dans le contexte du Pakistan. Par conséquent, cette étude sera en mesure de fournir des données significatives pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la silodosine par rapport à la tamsulosine en tant que MET dans les calculs urétéraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé
  • Pierre située dans le 1/3 distal de l'uretère (calcul urétéral unique, unilatéral et radio-opaque de 5 à 10 mm visible sur le CT-KUB± X-ray KUB dans l'uretère
  • Niveau de créatinine sérique dans la plage normale (hommes adultes, 0,74 à 1,35 mg/dL et 0,59 à 1,04 mg/dL)
  • Capacité à tolérer les fluides oraux et les analgésiques oraux

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant déjà un médicament antagoniste alpha-adrénergique depuis 4 semaines
  • Preuve de tout autre calcul rénal présent simultanément ou à n'importe quel endroit
  • Hydronéphrose Patients de grade 3 (modéré) et de grade 4 (sévère) avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Signes d'infection, y compris température > 38 °C ou analyse d'urine avec l'un des éléments suivants : estérase leucocytaire positive, nitrates positifs ou numération leucocytaire > 5/hfp dans le cadre d'une culture d'urine positive (définie comme une seule espèce bactérienne isolée population de > 100 000 UFC)
  • Patients souffrant de douleur chronique déjà sous traitement avec des médicaments narcotiques ou toxicomanes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient souffrant d'infection des voies urinaires, de chirurgie urétérale et de stents DJ existants.
  • Ictère clinique
  • Toute forme d'obstruction anatomique des voies urinaires
  • Les personnes souffrant auparavant d'hypotension orthostatique
  • Toute autre maladie compromettant la participation à l'essai et pouvant entraîner une augmentation des risques pour la santé des patients
  • Antécédents de réactions allergiques avec les médicaments à l'étude (silodosine ou tamsulosine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tamsulosine
Les patients atteints de calculs urétéraux inférieurs seront randomisés par randomisation en blocs permutés également en deux groupes. 120 patients seront sous tamsulosine 0,4 mg une fois par jour, le traitement sera administré pendant un maximum de 4 semaines.
Médicament: Capsule orale de tamsulosine
Le patient sera inscrit dans l'un des bras de l'étude par randomisation.
Autres noms:
  • Capsule orale de silodosine
Comparateur actif: Silodosine
Les patients atteints de calculs urétéraux inférieurs seront randomisés par randomisation en blocs permutés également en deux groupes. 120 patients seront sous Silodosin 8 mg une fois par jour. La thérapie sera administrée pendant un maximum de 4 semaines.
Médicament: Capsule orale de tamsulosine
Le patient sera inscrit dans l'un des bras de l'étude par randomisation.
Autres noms:
  • Capsule orale de silodosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'expulsion des calculs
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal sera le passage de l'expulsion des calculs au passage définitif autodéclaré du tartre ou le premier jour de la période sans douleur à 48 heures avec absence de tartre aux rayons X KUB.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai en jours jusqu'à l'expulsion des calculs
Délai: 4 semaines
Délai en jours jusqu'à l'expulsion des calculs : Passage définitif autodéclaré du tartre ou du premier jour sans douleur à une période de 48 heures avec absence de tartre aux rayons X.
4 semaines
Fréquence des douleurs rapportées par les patients
Délai: 4 semaines
Le patient marquera quotidiennement le nombre d'épisodes de douleur en 24 heures dans la laiterie du patient.
4 semaines
Changement d'intensité de la douleur
Délai: 4 semaines

Des produits laitiers seront fournis à tous les patients. Qui aura une échelle de journal de la douleur. Ils rapporteront eux-mêmes l'intensité de la douleur (intensité la plus élevée) en 24 heures sur une base quotidienne. Les gammes d'échelle de douleur sont mentionnées ci-dessous.

  1. 0 signifie pas de douleur
  2. 1 à 2 signifie douleur légère
  3. 2 à 4 signifie douleur modérée
  4. 4 à 6 signifie une douleur intense
  5. 6 à 8 signifie une douleur très intense
  6. 8 à 10 signifie la pire douleur de tous les temps
4 semaines
Utilisation d'analgésiques
Délai: 4 semaines
Le sujet recevra une ordonnance standardisée d'analgésique (diclofénac sodique) lors de sa première visite et il lui sera demandé de suivre la quantité d'analgésique qu'il a utilisée chaque jour dans la laiterie du patient. Ces informations seront recueillies chaque semaine lors de visites de suivi.
4 semaines
Fréquence des visites aux urgences
Délai: 4 semaines
Le patient signalera s'il s'est rendu quotidiennement aux urgences au cours des dernières 24 heures dans la laiterie du patient avec les médicaments prescrits aux urgences.
4 semaines
Fréquence des événements indésirables (Hypotension orthostatique, éjaculation rétrograde, etc.)
Délai: 4 semaines

Le patient sera informé des événements indésirables connus des médicaments à l'étude. Si des effets secondaires sont observés par le patient, ils seront signalés à la laiterie du patient.

Si des effets secondaires inconnus se produisent, ils seront également signalés dans le journal du patient.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Getz Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTZ-MSE-001-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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