Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna terapia wydalająca kamienie dla ostro zatkanych kamieni moczowodowych

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Getz Pharma

Porównanie silodosyny z tamsulosyną na przechodzenie ostrych kamieni moczowodowych (historia ostatnich 4 tygodni) w medycznej terapii wydalającej

Jako pierwsza opcja leczenia małych kamieni moczowodowych, α-adrenolityki są obecnie stosowane w medycznej terapii wydalającej (MET) zamiast procedur inwazyjnych. Istnieje wiele dowodów na korzyść terapeutyczną α-adrenolityków w leczeniu dystalnej kamicy moczowodu (DUS); również potwierdzone przez międzynarodowe wytyczne.

Jednak na całym świecie dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu sylodosyny na leczenie DUS. Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo terapii, potrzebne jest wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamień nerkowy to kryształ powstający wewnątrz nerki. Jest to jedna z najczęstszych chorób nerek, na którą cierpi 12% światowej populacji. Spośród 12% kamieni moczowodowych, około 20% to przypadki kamicy moczowej, z czego 70% znajduje się w dolnej jednej trzeciej części moczowodu i jest określane jako „dystalne kamienie moczowodowe” (DUS). Kamica nerkowa zwiększa ryzyko schyłkowej niewydolności nerek i zwiększa ryzyko wielu powikłań. w tym przewlekłej choroby nerek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i chorób układu krążenia. Najczęstszym rodzajem kamieni nerkowych jest szczawian wapnia, który występuje w około 70 do 80% wszystkich zgłoszonych przypadków kamieni nerkowych.

Istnieje wiele podejść do leczenia kamieni moczowodowych, które ewoluowały w ciągu ostatnich 20 lat, w szczególności ze względu na postęp technologiczny, wykorzystanie ureteroskopii i litotrypsji falą uderzeniową (SWL) jako minimalnie inwazyjnych opcji leczenia. Jednak te interwencje są dość drogie i mogą prowadzić do wielu powikłań. Według wskaźnika powikłań interwencji małoinwazyjnych wynosi 2,5%.

Jako pierwsza opcja leczenia małych kamieni moczowodowych, α-adrenolityki są obecnie stosowane w medycznej terapii wydalającej (MET) zamiast procedur inwazyjnych. Jak zaobserwowano w dwóch metaanalizach, istnieje wiele dowodów na korzyść terapeutyczną α-adrenolityków w leczeniu DUS, która jest o 52% i 44% większa niż u pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego leczenia.

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) i Europejskie Towarzystwo Urologiczne zatwierdziły stosowanie α-adrenolityków jako opcji leczenia kamieni moczowodowych. Udowodniono, że receptory adrenergiczne α1A odgrywają ważną rolę w interweniującym skurczu moczowodu u człowieka, wywołanym przez fenylefrynę. Stwierdzono, że sylodosyna (selektywny bloker receptorów adrenergicznych α1) w moczowodzie człowieka jest skuteczniejsza niż tamsulosyna (bloker receptorów adrenergicznych 1D) w skurczach nieindukowanych adrenaliną.

Jednak na całym świecie dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu sylodosyny na leczenie DUS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania silodosyny jako MET dla DUS w kontekście Pakistanu. Dlatego to badanie będzie w stanie dostarczyć miarodajnych danych, aby znaleźć skuteczność i bezpieczeństwo sylodosyny w porównaniu z tamsulosyną jako MET w kamieniu moczowodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • North west general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę
  • Kamień zlokalizowany w dystalnej 1/3 moczowodu (pojedynczy, jednostronny i nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich kamień moczowodu od 5 do 10 mm widoczny na CT-KUB± RTG KUB w obrębie moczowodu
  • Poziom kreatyniny w surowicy w granicach normy (dorośli mężczyźni, 0,74 do 1,35 mg/dl i 0,59 do 1,04 mg/dl)
  • Zdolność do tolerowania płynów ustnych i doustnych leków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już przyjmujący lek z grupy antagonistów alfa-adrenergicznych przez 4 tygodnie
  • Dowody na obecność jakiegokolwiek innego kamienia nerkowego jednocześnie lub w dowolnym miejscu
  • Wodonercze stopnia 3 (umiarkowane) i stopnia 4 (ciężkie) Pacjenci z eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Oznaki zakażenia, w tym temperatura >38ºC lub badanie moczu z jednym z następujących objawów: Dodatnia aktywność esterazy leukocytów, obecność azotanów lub liczba krwinek białych >5/hfp przy dodatnim posiewie moczu (zdefiniowanym jako populacja pojedynczego wyizolowanego gatunku bakterii > 100 000 CFU)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem już w trakcie leczenia środkami odurzającymi lub narkomanami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent cierpiący na infekcję dróg moczowych, operację moczowodu i istniejące stenty DJ.
  • Żółtaczka kliniczna
  • Wszelkie formy anatomicznych przeszkód w drogach moczowych
  • Wcześniej cierpiał na niedociśnienie ortostatyczne
  • Każda inna choroba zagrażająca uczestnictwu w badaniu i mogąca prowadzić do zwiększenia ryzyka dla zdrowia pacjentów
  • Historia reakcji alergicznych na badane leki (Silodosin lub Tamsulosin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Pacjenci z dolnym kamieniem moczowodu zostaną losowo przydzieleni poprzez randomizację permutowanych bloków równo do dwóch grup. 120 pacjentów będzie otrzymywać tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz na dobę, terapia będzie prowadzona maksymalnie przez 4 tygodnie.
Lek: Kapsułka doustna tamsulosyny
Pacjent zostanie włączony do jednego z ramion badania poprzez randomizację.
Inne nazwy:
  • silodosyna kapsułka doustna
Aktywny komparator: Sylodosyna
Pacjenci z dolnym kamieniem moczowodu zostaną losowo przydzieleni poprzez randomizację permutowanych bloków równo do dwóch grup. 120 pacjentów będzie otrzymywać Silodosin w dawce 8 mg raz na dobę. Terapia będzie prowadzona maksymalnie przez 4 tygodnie.
Lek: Kapsułka doustna tamsulosyny
Pacjent zostanie włączony do jednego z ramion badania poprzez randomizację.
Inne nazwy:
  • silodosyna kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wydalania kamienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędną miarą wyniku będzie ustąpienie kamienia nazębnego, zgłaszane przez samych pacjentów, ostateczne ustąpienie kamienia nazębnego lub pierwszy dzień bezbolesnego okresu do 48 godzin z brakiem kamienia nazębnego w badaniu rentgenowskim KUB.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do wydalenia kamienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas w dniach do wydalenia kamienia: zgłaszane przez samych siebie definitywne przejście kamienia nazębnego lub pierwszy dzień okresu bezbolesnego do 48 godzin z brakiem kamienia nazębnego na zdjęciu rentgenowskim.
4 tygodnie
Częstość występowania bólu zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjent będzie codziennie zaznaczał liczbę epizodów bólu w ciągu 24 godzin w mleczarni pacjenta.
4 tygodnie
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wszyscy pacjenci otrzymają nabiał dla pacjentów. Który będzie miał skalę dziennika bólu. Będą codziennie zgłaszać intensywność bólu (najwyższe natężenie) w ciągu 24 godzin. Zakresy skali bólu podano poniżej.

  1. 0 oznacza brak bólu
  2. 1 do 2 oznacza łagodny ból
  3. 2 do 4 oznacza umiarkowany ból
  4. 4 do 6 oznacza silny ból
  5. 6 do 8 oznacza bardzo silny ból
  6. 8 do 10 oznacza najgorszy ból w historii
4 tygodnie
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas pierwszej wizyty pacjent otrzyma wystandaryzowaną receptę na lek przeciwbólowy (sól sodowa diklofenaku) i zostanie poproszony o zapisywanie, ile leków przeciwbólowych zużył każdego dnia w nabiale pacjenta. Informacje te będą zbierane co tydzień podczas wizyt kontrolnych.
4 tygodnie
Częstotliwość wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjent zgłosi, czy w ciągu ostatnich 24 godzin był codziennie na SOR w mleczarni pacjenta wraz z lekami przepisanymi na SOR.
4 tygodnie
Częstość zdarzeń niepożądanych (podciśnienie ortostatyczne, wytrysk wsteczny itp.)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjent zostanie poinformowany o znanych działaniach niepożądanych badanych leków. W przypadku zaobserwowania przez pacjenta jakichkolwiek działań niepożądanych zostaną one zgłoszone w mleczarni pacjenta.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieznane działania niepożądane, zostaną one również odnotowane w dzienniczku pacjenta.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTZ-MSE-001-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj