Medisinsk stenekspulsiv terapi for akutt obstruert ureterisk kalkstein
Sammenligning av Silodosin versus Tamsulosin ved passasje av akutt obstruerende ureterkalkuli (historie over siste 4 uker) i medisinsk utstøtende terapi
Som et første behandlingsalternativ for små ureteriske steiner, brukes α-blokkere nå til medisinsk utdrivende terapi (MET) i stedet for invasive prosedyrer. Det er høye bevis på den terapeutiske fordelen av α-blokkere ved behandling av distal ureterisk stein (DUS); også godkjent av internasjonale retningslinjer.
Imidlertid er begrensede data tilgjengelig over hele verden om effekten av silodosin for å behandle DUS. En multisenterstudie er nødvendig for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nyrestein er en krystall dannet inne i nyren. Det er en av de vanligste tilstandene med nyresykdom som rammer 12 % av verdens befolkning. Av 12 % Ureteriske steiner representerer rundt 20 % tilfeller av urolithiasis, hvorav 70 % befinner seg i den nedre tredjedelen av urinlederen og betegnes som 'Distal Ureteric Stones' (DUS). Nyrestein forverrer risikoen for sluttstadiet av nyresykdom og øker risikoen for flere komplikasjoner. inkludert kronisk nyresykdom hypertensjon, diabetes og kardiovaskulære sykdommer. Den vanligste typen nyrestein er kalsiumoksalat, som er tilstede i rundt 70 til 80 % av de totale rapporterte tilfellene av nyrestein.
Det er flere tilnærminger til behandling av ureteriske steiner, som har utviklet seg de siste 20 årene, spesielt på grunn av fremskritt innen teknologi, bruk av ureteroskopi og sjokkbølgelitotripsi (SWL) som minimalt invasive behandlingsalternativer. Imidlertid er disse intervensjonene ganske dyre og kan føre til flere komplikasjoner. I henhold til komplikasjonsraten for minimalt invasive intervensjoner er 2,5 %.
Som et første behandlingsalternativ for små ureteriske steiner, brukes α-blokkere nå til medisinsk utdrivende terapi (MET) i stedet for invasive prosedyrer. Som observert gjennom to metaanalyser er det høye bevis på den terapeutiske fordelen av α-blokkere ved behandling av DUS sett å være 52 % og 44 % høyere enn de pasientene som ikke har fått noen behandling.
Det er en godkjenning av bruk av a-blokkere som et behandlingsalternativ for ureteriske steiner av American Urology Association (AUA) og European Association of Urology. α1A-adrenoceptorene har vist seg å spille en viktig effekt i intervenerende sammentrekning av den menneskelige urinlederen, indusert av fenylefrin. Silodosin (selektiv α1-adrenoceptorblokker) i den menneskelige urinlederen ble funnet mer effektiv enn Tamsulosin (1D-adrenoceptorblokker) ved ikke-adrenalininduserte sammentrekninger.
Imidlertid er begrensede data tilgjengelig over hele verden om effekten av silodosin for å behandle DUS. Så vidt vi vet, er det ikke gjort noen studie på bruken av silodosin som MET for DUS i konteksten av Pakistan. Derfor vil denne studien kunne gi meningsfulle data for å finne effekten og sikkerheten til silodosin sammenlignet med Tamsulosin som MET i ureterisk stein.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- North west general hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
- Pasienter som gir informert samtykke
- Stein lokalisert i den distale 1/3 av urinlederen (enkelt, unilateral og røntgentett ureteral calculus 5 til 10 mm synlig på CT-KUB± røntgen KUB inne i urinlederen
- Serumkreatininnivå innenfor normalområdet (voksne menn, 0,74 til 1,35 mg/dL og 0,59 til 1,04 mg/dL)
- Evne til å tolerere orale væsker og oral smertestillende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede tar en alfa-adrenerg antagonistmedisin i 4 uker
- Bevis på annen nyrestein samtidig eller hvor som helst
- Hydronefrose grad 3 (moderat) og grad 4 (alvorlig) pasienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Tegn på infeksjon inkludert temperatur >38ºC eller urinanalyse med ett av følgende: Positiv leukocytt-esterase, positiv nitrat eller hvite blodlegemer >5/hfp i en positiv urinkultur (definert som en enkelt isolert bakterieart populasjon på > 100 000 CFU)
- Pasienter med kroniske smerter som allerede er i behandling med narkotiske medisiner eller rusmisbrukere
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som lider av urinveisinfeksjon, ureterkirurgi og eksisterende DJ-stenter.
- Klinisk gulsott
- Enhver form for anatomiske hindringer i urinveiene
- Den tidligere lider av postural hypotensjon
- Enhver annen sykdom som setter deltakelse i utprøving i fare og kan føre til økt helserisiko for pasienter
- Anamnese med allergiske reaksjoner med studiemedikamentene (Silodosin eller Tamsulosin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
Pasienter med lavere ureterisk stein vil bli randomisert gjennom permutert blokk-randomisering likt i to grupper.
120 pasienter vil gå på tamsulosin 0,4 mg én gang daglig, behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
|
Pasienten vil bli registrert i en av studiearmene gjennom randomisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Silodosin
Pasienter med lavere ureterisk stein vil bli randomisert gjennom permutert blokk-randomisering likt i to grupper.
120 pasienter skal på Silodosin 8 mg én gang daglig.
Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
|
Pasienten vil bli registrert i en av studiearmene gjennom randomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av steinutdrivelse
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være passasje av steinutdrivelse selvrapportert definitiv passasje av calculus eller den første dagen av smertefri til 48 timers periode med calculus fraværende X-ray KUB.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dager til steinutvisning
Tidsramme: 4 uker
|
Tid i dager til utstøting av stein: Selvrapportert definitiv passasje av kalksten eller den første dagen med smertefri til 48 timers periode med røntgensten fraværende.
|
4 uker
|
|
Hyppighet av smerte rapportert av pasienter
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten vil markere antall episoder med smerte i løpet av 24 timer på daglig basis i pasientens meieri.
|
4 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientmeieri vil bli gitt til alle pasientene. Som vil ha smerteloggskala. De vil selv rapportere intensiteten av smerte (høyeste intensitet) i løpet av 24 timer på daglig basis. Smerteskalaområdene er nevnt nedenfor.
|
4 uker
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten vil få en standardisert smertestillende medisin (diklofenaknatrium) resept ved første besøk og vil bli bedt om å holde oversikt over hvor mye smertestillende medisiner de brukte hver dag i pasientens meieri.
Denne informasjonen vil bli samlet inn hver uke ved oppfølgingsbesøk.
|
4 uker
|
|
Hyppighet av akuttbesøk
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten vil rapportere om han/hun hadde besøkt akuttmottaket de siste 24 timene på daglig basis i pasientens meieri sammen med medisinen foreskrevet i akuttmottaket.
|
4 uker
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (postural hypotensjon, retrograd ejakulasjon, etc.)
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten vil bli informert om de kjente bivirkningene av studiemedikamenter. Hvis noen bivirkninger er observert av pasienten, vil det bli rapportert i pasientens meieri. Hvis noen ukjente bivirkninger oppstår, vil dette også bli rapportert i pasientens dagbok. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salman El Khalid, MBBS, The Kidney Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Ureteriske sykdommer
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Calculi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Silodosin
Andre studie-ID-numre
- GTZ-MSE-001-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .