- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977647
Terapia espulsiva di pietra medica per calcoli ureterici acutamente ostruiti
Confronto tra silodosina e tamsulosina sul passaggio di calcoli ureterali che ostruiscono in modo acuto (storia delle ultime 4 settimane) nella terapia espulsiva medica
Come prima opzione di trattamento per i calcoli ureterali di piccole dimensioni, gli α-bloccanti vengono ora utilizzati per la terapia medica espulsiva (MET) invece delle procedure invasive. Vi è un'elevata evidenza del beneficio terapeutico degli α-bloccanti nel trattamento della calcolosi ureterale distale (DUS); approvata anche da linee guida internazionali.
Tuttavia, in tutto il mondo sono disponibili dati limitati sull'effetto della silodosina nel trattamento della DUS. È necessario uno studio multicentrico per confermare l'efficacia e la sicurezza della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un calcolo renale è un cristallo formato all'interno del rene. È una delle condizioni più comuni di malattia renale che colpisce il 12% della popolazione mondiale. Del 12% dei calcoli ureterali, circa il 20% rappresenta casi di urolitiasi, di cui il 70% è situato nel terzo inferiore dell'uretere e viene definito come "calcolo ureterico distale" (DUS). I calcoli renali aggravano il rischio di malattia renale allo stadio terminale e aumentano il rischio di complicanze multiple. comprese le malattie renali croniche, l'ipertensione, il diabete e le malattie cardiovascolari. Il tipo più comune di calcoli renali è l'ossalato di calcio, presente in circa il 70-80% dei casi totali segnalati di calcoli renali.
Esistono molteplici approcci alla gestione dei calcoli ureterali, che si sono evoluti negli ultimi 20 anni, in particolare a causa dei progressi tecnologici, dell'uso dell'ureteroscopia e della litotripsia ad onde d'urto (SWL) come opzioni di trattamento minimamente invasive. Tuttavia, questi interventi sono piuttosto costosi e possono portare a molteplici complicazioni. Secondo il tasso di complicanze degli interventi minimamente invasivi è del 2,5%.
Come prima opzione di trattamento per i calcoli ureterali di piccole dimensioni, gli α-bloccanti vengono ora utilizzati per la terapia medica espulsiva (MET) invece delle procedure invasive. Come osservato attraverso due meta-analisi, vi è un'elevata evidenza del beneficio terapeutico degli α-bloccanti nel trattamento della DUS visto essere superiore del 52% e del 44% rispetto a quei pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento.
C'è l'approvazione dell'uso degli alfa-bloccanti come opzione di gestione dei calcoli ureterali da parte dell'American Urology Association (AUA) e dell'European Association of Urology. È stato dimostrato che gli adrenocettori α1A svolgono un effetto importante nell'intervenire sulla contrazione dell'uretere umano, indotta dalla fenilefrina. La silodosina (bloccante selettivo dell'α1-adrenorecettore) nell'uretere umano è risultata più efficace della tamsulosina (bloccante dell'1D-adrenorecettore) nelle contrazioni non indotte dall'adrenalina.
Tuttavia, in tutto il mondo sono disponibili dati limitati sull'effetto della silodosina nel trattamento della DUS. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi sull'uso della silodosina come MET per DUS nel contesto del Pakistan. Pertanto, questo studio sarà in grado di fornire dati significativi per trovare l'efficacia e la sicurezza della silodosina rispetto alla tamsulosina come MET nei calcoli ureterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Mahaveer Maheshwari, MBBS
- Numero di telefono: +923202521918
- Email: mahaveer.maheshwari@getzpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
- Pazienti che danno il consenso informato
- Pietra situata nel 1/3 distale dell'uretere (calcolo ureterale singolo, unilaterale e radiopaco da 5 a 10 mm visibile sul CT-KUB± KUB radiografico all'interno dell'uretere
- Livello di creatinina sierica entro il range normale (uomini adulti, da 0,74 a 1,35 mg/dL e da 0,59 a 1,04 mg/dL)
- Capacità di tollerare fluidi orali e antidolorifici orali
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già assumono un farmaco antagonista alfa-adrenergico da 4 settimane
- Evidenza di qualsiasi altro calcolo renale presente contemporaneamente o in qualsiasi posizione
- Pazienti con idronefrosi di grado 3 (moderato) e grado 4 (grave) con eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Segni di infezione inclusa temperatura >38ºC o analisi delle urine con uno dei seguenti: positività all'esterasi leucocitaria, positività ai nitrati o conta leucocitaria positiva >5/hfp nel contesto di un'urinocoltura positiva (definita come popolazione di una singola specie batterica isolata di > 100.000 CFU)
- Pazienti con dolore cronico già in trattamento con farmaci stupefacenti o tossicodipendenti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente affetto da infezione del tratto urinario, chirurgia ureterale e stent DJ esistenti.
- Ittero clinico
- Qualsiasi forma di ostruzione anatomica delle vie urinarie
- Il precedente affetto da ipotensione posturale
- Qualsiasi altra malattia che metta a repentaglio la partecipazione allo studio e possa portare ad un aumento dei rischi per la salute del paziente
- Storia di reazioni allergiche con i farmaci in studio (silodosina o tamsulosina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tamsulosina
I pazienti con calcoli dell'uretere inferiore saranno randomizzati attraverso la randomizzazione a blocchi permutati equamente in due gruppi.
120 pazienti assumeranno tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno, la terapia verrà somministrata per un massimo di 4 settimane.
|
Il paziente verrà arruolato in uno dei bracci dello studio attraverso la randomizzazione.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Silodosina
I pazienti con calcoli dell'uretere inferiore saranno randomizzati attraverso la randomizzazione a blocchi permutati equamente in due gruppi.
120 pazienti assumeranno Silodosin 8 mg una volta al giorno.
La terapia verrà somministrata per un massimo di 4 settimane.
|
Il paziente verrà arruolato in uno dei bracci dello studio attraverso la randomizzazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
% di espulsione di pietre
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La misura dell'esito primario sarà il passaggio dell'espulsione dei calcoli auto-riferito passaggio definitivo del calcolo o il primo giorno senza dolore a un periodo di 48 ore con calcolo assente di raggi X KUB.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in giorni per l'espulsione della pietra
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tempo in giorni per l'espulsione dei calcoli: passaggio definitivo auto-riferito del calcolo o dal primo giorno senza dolore a un periodo di 48 ore con calcolo assente ai raggi X.
|
4 settimane
|
Frequenza del dolore riferito dai pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il paziente segnerà il numero di episodi di dolore in 24 ore su base giornaliera nel caseificio del paziente..
|
4 settimane
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il caseificio del paziente sarà fornito a tutti i pazienti. Che avrà una scala logaritmica del dolore. Autodichiareranno l'intensità del dolore (massima intensità) in 24 ore su base giornaliera. Gli intervalli della scala del dolore sono menzionati di seguito.
|
4 settimane
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Al soggetto verrà somministrata una prescrizione standardizzata di antidolorifici (diclofenac sodico) durante la loro visita iniziale e gli verrà chiesto di tenere traccia della quantità di antidolorifici che hanno usato ogni giorno nel caseificio del paziente.
Queste informazioni saranno raccolte ogni settimana durante le visite di follow-up.
|
4 settimane
|
Frequenza delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il paziente riferirà se ha visitato il pronto soccorso nelle ultime 24 ore su base giornaliera nel caseificio del paziente insieme al farmaco prescritto in pronto soccorso.
|
4 settimane
|
Frequenza degli eventi avversi (ipotensione posturale, eiaculazione retrograda, ecc.)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il paziente verrà informato sugli eventi avversi noti dei farmaci in studio. Se qualche effetto collaterale viene osservato dal paziente verrà riportato nel caseificio del paziente. Se si verificano effetti collaterali sconosciuti, questi verranno riportati anche nel diario del paziente. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTZ-MSE-001-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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