Tratamiento expulsivo de cálculos médicos para cálculos ureterales con obstrucción aguda
Comparación de silodosina versus tamsulosina en la eliminación de cálculos ureterales obstructivos agudos (antecedentes de las últimas 4 semanas) en terapia médica expulsiva
Como primera opción de tratamiento para los cálculos ureterales de pequeño tamaño, ahora se utilizan bloqueadores alfa para la terapia expulsiva médica (TEM) en lugar de procedimientos invasivos. Existe una gran evidencia del beneficio terapéutico de los bloqueadores alfa en el tratamiento de cálculos ureterales distales (DUS); también avalado por directrices internacionales.
Sin embargo, hay datos limitados disponibles en todo el mundo sobre el efecto de la silodosina para tratar el DHE. Se necesita un estudio multicéntrico para confirmar la eficacia y seguridad de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cálculo renal es un cristal que se forma dentro del riñón. Es una de las condiciones más comunes de enfermedad renal que afecta al 12% de la población mundial. Del 12% de los cálculos ureterales, alrededor del 20% representan casos de urolitiasis, de los cuales el 70% se sitúan en el tercio inferior del uréter y se denominan 'Piedros Ureterales Distales' (DUS). Los cálculos renales agravan el riesgo de enfermedad renal terminal y aumentan el riesgo de múltiples complicaciones. incluyendo enfermedad renal crónica, hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares. El tipo más común de cálculo renal es el oxalato de calcio, que está presente en alrededor del 70 al 80 % del total de casos notificados de cálculos renales.
Existen múltiples enfoques para el tratamiento de los cálculos ureterales, que ha evolucionado en los últimos 20 años, específicamente debido a los avances tecnológicos, el uso de la ureteroscopia y la litotricia por ondas de choque (SWL) como opciones de tratamiento mínimamente invasivas. Sin embargo, estas intervenciones son bastante costosas y pueden dar lugar a múltiples complicaciones. Según la tasa de complicaciones de las intervenciones mínimamente invasivas es del 2,5%.
Como primera opción de tratamiento para los cálculos ureterales de pequeño tamaño, ahora se utilizan bloqueadores alfa para la terapia expulsiva médica (TEM) en lugar de procedimientos invasivos. Tal y como se observa a través de dos metaanálisis existe una alta evidencia del beneficio terapéutico de los α-bloqueantes en el tratamiento del DUS siendo un 52% y un 44% mayor que aquellos pacientes que no han recibido ningún tratamiento.
La American Urology Association (AUA) y la European Association of Urology respaldan el uso de bloqueadores alfa como una opción de tratamiento para los cálculos ureterales. Se ha demostrado que los adrenorreceptores α1A desempeñan un efecto importante en la intervención de la contracción del uréter humano, inducida por la fenilefrina. La silodosina (bloqueador selectivo de los receptores adrenérgicos α1) en el uréter humano resultó más eficaz que la tamsulosina (bloqueador de los receptores adrenérgicos 1D) en contracciones no inducidas por adrenalina.
Sin embargo, hay datos limitados disponibles en todo el mundo sobre el efecto de la silodosina para tratar el DHE. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio sobre el uso de silodosina como MET para DHE en el contexto de Pakistán. Por lo tanto, este estudio podrá proporcionar datos significativos para encontrar la eficacia y seguridad de la silodosina en comparación con la tamsulosina como MET en cálculos ureterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Mahaveer Maheshwari, MBBS
- Número de teléfono: +923202521918
- Correo electrónico: mahaveer.maheshwari@getzpharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres de 18 a 70 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado
- Cálculo ubicado en el 1/3 distal del uréter (cálculo ureteral único, unilateral y radiopaco de 5 a 10 mm visible en el CT-KUB± KUB de rayos X dentro del uréter
- Nivel de creatinina sérica dentro del rango normal (hombres adultos, 0,74 a 1,35 mg/dL y 0,59 a 1,04 mg/dL)
- Capacidad para tolerar fluidos orales y analgésicos orales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman un medicamento antagonista alfa-adrenérgico durante 4 semanas
- Evidencia de cualquier otro cálculo renal presente simultáneamente o en cualquier ubicación
- Hidronefrosis Grado 3 (moderada) y grado 4 (grave) Pacientes con eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Signos de infección que incluyen temperatura >38ºC o análisis de orina con cualquiera de los siguientes: esterasa leucocitaria positiva, nitratos positivos o recuento de glóbulos blancos >5/hfp en el contexto de un urocultivo positivo (definido como una sola población de especies bacterianas aisladas de > 100.000 UFC)
- Pacientes con dolor crónico que ya estén en tratamiento con medicamentos estupefacientes o drogadictos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que sufre de infección del tracto urinario, cirugía ureteral y stents DJ existentes.
- Ictericia clínica
- Cualquier forma de obstrucciones anatómicas en el tracto urinario.
- El que previamente sufría de hipotensión postural
- Cualquier otra enfermedad que ponga en peligro la participación en el ensayo y pueda aumentar los riesgos para la salud del paciente.
- Antecedentes de reacciones alérgicas con los fármacos del estudio (silodosina o tamsulosina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tamsulosina
Los pacientes con cálculos ureterales inferiores serán aleatorizados mediante aleatorización de bloques permutados en partes iguales en dos grupos.
120 pacientes recibirán tamsulosina 0,4 mg una vez al día, la terapia se administrará durante un máximo de 4 semanas.
|
El paciente se inscribirá en uno de los brazos del estudio mediante aleatorización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Silodosina
Los pacientes con cálculos ureterales inferiores se aleatorizarán mediante aleatorización de bloques permutados en partes iguales en dos grupos.
120 pacientes recibirán silodosina 8 mg una vez al día.
La terapia se administrará durante un máximo de 4 semanas.
|
El paciente se inscribirá en uno de los brazos del estudio mediante aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La medida de resultado primaria será el paso de la expulsión del cálculo, el paso definitivo autoinformado del cálculo o el primer día sin dolor a un período de 48 horas con ausencia de cálculo en el KUB de rayos X.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en días hasta la expulsión de la piedra
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo en días hasta la expulsión del cálculo: Paso definitivo autoinformado del cálculo o el primer día sin dolor a un período de 48 horas con cálculo ausente de rayos X.
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4 semanas
|
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Frecuencia del dolor informado por los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El paciente marcará el número de episodios de dolor en 24 horas diariamente en el diario del paciente.
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4 semanas
|
|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se proporcionarán lácteos para pacientes a todos los pacientes. Que tendrá escala de registro de dolor. Autoinformarán la intensidad del dolor (intensidad más alta) en 24 horas diariamente. Los rangos de la escala de dolor se mencionan a continuación.
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4 semanas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Al sujeto se le dará una receta estandarizada de analgésicos (diclofenaco sódico) en su visita inicial y se le pedirá que lleve un registro de la cantidad de analgésicos que usó cada día en la lechería del paciente.
Esta información se recopilará todas las semanas en las visitas de seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Frecuencia de las visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El paciente informará si ha visitado la sala de emergencias en las últimas 24 horas diariamente en la lechería del paciente junto con la medicación prescrita en la sala de emergencias.
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4 semanas
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|
Frecuencia de eventos adversos (hipotensión postural, eyaculación retrógrada, etc.)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se informará al paciente sobre los eventos adversos conocidos de los fármacos del estudio. Si el paciente observa algún efecto secundario, se informará en la lechería del paciente. Si ocurre algún efecto secundario desconocido, también se informará en el diario del paciente. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- GTZ-MSE-001-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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