肺由来の脳転移の放射線壊死の特性評価における CEST シーケンスの貢献 (ACROP)
調査の概要
詳細な説明
脳転移は癌の進行において頻繁に起こる二次部位であり、すべての癌の発生率は合わせて約 20%、病気の後期では最大 40% になります。 これらの転移の中で、肺が最も一般的な原発病変です(脳転移の 20 ~ 56% を占めます)。 転移性脳腫瘍の全体的な予後は不良で、無治療生存期間は 1 ~ 2 か月、治療による平均生存期間は 7 ~ 8 か月です。 彼らの治療は全身治療(病変の状態に応じた化学療法、免疫療法または標的療法)と、一方では局所治療(手術または放射線療法)への反応に基づいています。 放射線療法は、病変の切除可能性と患者の操作性に応じて、第一選択または術後に行われます。
放射線壊死は、定位放射線治療の晩期合併症 (平均 6 か月~2 年) であり、頻繁に発生します (5~25%)。 チェックポイント阻害剤などの免疫療法の併用により進行する可能性があり、発生率が増加する可能性が示唆されます。 放射線壊死の治療はコルチコステロイドに基づいています。最近の研究ではベバシズマブも提案されています。
MRI における腫瘍の進行と放射線壊死の区別は、複合的なアプローチに基づいています。 実際、従来の配列だけでも平均的な性能 (感度 76%、特異性 59%) を持っています。 いくつかの MRI 方法が評価されていますが、その性能は研究によって異なります。 脳灌流は最も広く使用されている方法であり、正しいパフォーマンスで造影剤を注入する必要があります。 ただし、これらの結果を直接推定するための標準化された灌流値はありません。 MRI 分光法も研究されており、正しい性能が得られていますが、弱いサンプルに対してのみ遡及的に評価されています。
CEST は、内因性造影剤を使用する、つまり造影剤の注入を必要としない MRI 技術です。 それは、飽和を引き起こすことによって分子化合物のシグナルを特異的に変更することから成ります。 信号のキャンセル)と溶質の飽和の研究(すなわち、 水)に触れると。 実際、「化学的飽和転移」と呼ばれるプロセスにより、標的化合物と接触している水からのシグナルも部分的に飽和します。 飽和の前後に取得された MRI 信号を差し引くことにより、最初にターゲットとされた分子化合物の組織マッピングを取得し、その濃度を間接的に反映することが可能になります。 実際、組織の高分子組成(分光法では物理的理由によりアクセスできない)は放射線壊死の状態や腫瘍の進行によって異なり、後者の場合は「アミド」化合物が多くなります。
この比較的最近の開発技術は、原発性および二次性脳腫瘍、特に放射線壊死の状況で研究されていますが、主に原発性脳腫瘍で研究されています。 これにより、腫瘍の進行の可能性をより正確かつ早期に検出できるようです。
したがって、放射線壊死の診断は、放射線照射を受けた脳転移患者の管理にとって大きな前進となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Augustin Gaudemer, MD
- 電話番号:01 40 25 76 13
- メール:augustin.gaudemer@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- 電話番号:01 40 25 81 52
- メール:marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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コンタクト:
- Augustin Gaudemer, MD
- 電話番号:01 40 25 76 13
- メール:augustin.gaudemer@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に証明された原発性肺がん
- 脳転移が組織学的に証明されているかどうか
- 放射線照射を受けた転移
- toto、定位放射線療法またはガンマナイフ放射線療法における脳転移による脳転移の治療プロトコルに含める
- 追跡MRIでの二次脳転移の1つまたは複数の病変の形態学的増加
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 研究への反対
- MRIの禁忌
- 患者による撮影拒否
- 国の医療補助を受けている患者(加入が免除されている場合を除く)
- 重度の認知障害によりインフォームドコンセントが不可能になる
- 保護下にある患者、または自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:放射線治療
転移性脳肺がんの治療を受け、ビチャット病院の胸部腫瘍科で全脳照射や定位放射線手術などの体外照射療法を受けた患者。
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プロトコルの一部として 3 つのシーケンスが追加されます (さらに約 10 分間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射による T2* 注入データから生成された正規化脳血流マッピング上の視覚的に有意な過灌流。腫瘍 DSC と対側白質間の比率 > 2.5 の定量的測定によって確認されました。
時間枠:24ヶ月
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原発性肺癌の放射線照射転移における放射線壊死の診断における CEST シーケンスの診断性能を、注射された T2* 注入シーケンスと比較して示す
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVIM 散乱導関数を使用した IVIM シーケンスの診断パフォーマンス: f'、ADC
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ASL 注入誘導体を使用した ASL (動脈スピン標識) シーケンスの診断パフォーマンス: 対側白質 CBF に対する病変内 CBF (脳血流)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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結合された CEST、IVIM、および ASL シーケンスの診断パフォーマンス。CEST シーケンスの派生: APT-AUC (曲線下面積)、NOE-MTR (磁化伝達率)、および NOE-AUC によって評価されます。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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IVIM 散乱の導関数によって評価される、結合された CEST、IVIM、および ASL シーケンスの診断パフォーマンス: f'、ADC
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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CEST、IVIM、および ASL シーケンスの結合の診断性能。ASL 注入の誘導体によって評価されます。対側白質 CBF に対する病巣内 CBF (脳血流)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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すべての CEST、IVIM、および ASL シーケンスの取得耐性を、中断された検査の割合で評価します。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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追跡調査中の照射野内およびCESTシーケンス照射野外での非腫瘍白質の変化の説明
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Augustin Gaudemer, MD、Assistance Publique Hopitaux De Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。