このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺由来の脳転移の放射線壊死の特性評価における CEST シーケンスの貢献 (ACROP)

2026年3月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究の目的は、肺癌脳転移の放射線壊死の診断において、CEST配列の使用が造影剤注入によるT2*注入の参照方法と同等の診断性能を有するかどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

脳転移は癌の進行において頻繁に起こる二次部位であり、すべての癌の発生率は合わせて約 20%、病気の後期では最大 40% になります。 これらの転移の中で、肺が最も一般的な原発病変です(脳転移の 20 ~ 56% を占めます)。 転移性脳腫瘍の全体的な予後は不良で、無治療生存期間は 1 ~ 2 か月、治療による平均生存期間は 7 ~ 8 か月です。 彼らの治療は全身治療(病変の状態に応じた化学療法、免疫療法または標的療法)と、一方では局所治療(手術または放射線療法)への反応に基づいています。 放射線療法は、病変の切除可能性と患者の操作性に応じて、第一選択または術後に行われます。

放射線壊死は、定位放射線治療の晩期合併症 (平均 6 か月~2 年) であり、頻繁に発生します (5~25%)。 チェックポイント阻害剤などの免疫療法の併用により進行する可能性があり、発生率が増加する可能性が示唆されます。 放射線壊死の治療はコルチコステロイドに基づいています。最近の研究ではベバシズマブも提案されています。

MRI における腫瘍の進行と放射線壊死の区別は、複合的なアプローチに基づいています。 実際、従来の配列だけでも平均的な性能 (感度 76%、特異性 59%) を持っています。 いくつかの MRI 方法が評価されていますが、その性能は研究によって異なります。 脳灌流は最も広く使用されている方法であり、正しいパフォーマンスで造影剤を注入する必要があります。 ただし、これらの結果を直接推定するための標準化された灌流値はありません。 MRI 分光法も研究されており、正しい性能が得られていますが、弱いサンプルに対してのみ遡及的に評価されています。

CEST は、内因性造影剤を使用する、つまり造影剤の注入を必要としない MRI 技術です。 それは、飽和を引き起こすことによって分子化合物のシグナルを特異的に変更することから成ります。 信号のキャンセル)と溶質の飽和の研究(すなわち、 水)に触れると。 実際、「化学的飽和転移」と呼ばれるプロセスにより、標的化合物と接触している水からのシグナルも部分的に飽和します。 飽和の前後に取得された MRI 信号を差し引くことにより、最初にターゲットとされた分子化合物の組織マッピングを取得し、その濃度を間接的に反映することが可能になります。 実際、組織の高分子組成(分光法では物理的理由によりアクセスできない)は放射線壊死の状態や腫瘍の進行によって異なり、後者の場合は「アミド」化合物が多くなります。

この比較的最近の開発技術は、原発性および二次性脳腫瘍、特に放射線壊死の状況で研究されていますが、主に原発性脳腫瘍で研究されています。 これにより、腫瘍の進行の可能性をより正確かつ早期に検出できるようです。

したがって、放射線壊死の診断は、放射線照射を受けた脳転移患者の管理にとって大きな前進となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 組織学的に証明された原発性肺がん
  • 脳転移が組織学的に証明されているかどうか
  • 放射線照射を受けた転移
  • toto、定位放射線療法またはガンマナイフ放射線療法における脳転移による脳転移の治療プロトコルに含める
  • 追跡MRIでの二次脳転移の1つまたは複数の病変の形態学的増加
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 研究への反対
  • MRIの禁忌
  • 患者による撮影拒否
  • 国の医療補助を受けている患者(加入が免除されている場合を除く)
  • 重度の認知障害によりインフォームドコンセントが不可能になる
  • 保護下にある患者、または自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:放射線治療
転移性脳肺がんの治療を受け、ビチャット病院の胸部腫瘍科で全脳照射や定位放射線手術などの体外照射療法を受けた患者。

プロトコルの一部として 3 つのシーケンスが追加されます (さらに約 10 分間)。

  • CEST シーケンス
  • ASL 注入シーケンス
  • IVIM シーケンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射による T2* 注入データから生成された正規化脳血流マッピング上の視覚的に有意な過灌流。腫瘍 DSC と対側白質間の比率 > 2.5 の定量的測定によって確認されました。
時間枠:24ヶ月
原発性肺癌の放射線照射転移における放射線壊死の診断における CEST シーケンスの診断性能を、注射された T2* 注入シーケンスと比較して示す
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IVIM 散乱導関数を使用した IVIM シーケンスの診断パフォーマンス: f'、ADC
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ASL 注入誘導体を使用した ASL (動脈スピン標識) シーケンスの診断パフォーマンス: 対側白質 CBF に対する病変内 CBF (脳血流)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
結合された CEST、IVIM、および ASL シーケンスの診断パフォーマンス。CEST シーケンスの派生: APT-AUC (曲線下面積)、NOE-MTR (磁化伝達率)、および NOE-AUC によって評価されます。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
IVIM 散乱の導関数によって評価される、結合された CEST、IVIM、および ASL シーケンスの診断パフォーマンス: f'、ADC
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
CEST、IVIM、および ASL シーケンスの結合の診断性能。ASL 注入の誘導体によって評価されます。対側白質 CBF に対する病巣内 CBF (脳血流)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
すべての CEST、IVIM、および ASL シーケンスの取得耐性を、中断された検査の割合で評価します。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
追跡調査中の照射野内およびCESTシーケンス照射野外での非腫瘍白質の変化の説明
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Augustin Gaudemer, MD、Assistance Publique Hopitaux De Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2029年2月15日

研究の完了 (推定)

2029年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する