- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977803
Bidrag från CEST-sekvensen i karaktäriseringen av radionekros av hjärnmetastaser av lungursprung (ACROP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnmetastaser är vanliga sekundära ställen i utvecklingen av cancer, med en incidens av alla cancerformer kombinerat på cirka 20 % och upp till 40 % i de senare faserna av sjukdomen. Bland dessa metastaser är lungan den vanligaste primära lesionen (ansvarig för 20-56 % av hjärnmetastaserna). Den övergripande prognosen för metastaserande hjärncancer är dålig, med behandlingsfri överlevnad på 1 till 2 månader och med behandling på i genomsnitt 7-8 månader. Deras behandling baseras på systemisk medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi beroende på skadans status) och å andra sidan på svaret på lokal behandling (kirurgi eller strålbehandling). Strålbehandling utförs antingen som första linjen eller postoperativt beroende på lesionernas resektabilitet och patientens operabilitet.
Radionekros är en sen komplikation (6 månader till 2 år i genomsnitt) och frekvent (5-25%) av stereotaktisk strålbehandling. Det kan främjas av samtidig användning av immunterapi såsom checkpoint-hämmare, vilket innebär en trolig ökning av förekomsten. Behandling av radionekros baseras på kortikosteroider; färska studier föreslår också Bevacizumab.
Skillnaden i MRT mellan tumörprogression och radionekros baseras på ett multimodalt tillvägagångssätt. Enbart konventionella sekvenser har faktiskt genomsnittlig prestanda (sensitivitet 76 % och specificitet 59 %). Flera MRT-metoder har utvärderats, men deras prestanda varierar beroende på studierna. Cerebral perfusion är den mest använda metoden, som kräver kontrastinjektion med korrekt prestanda. Det finns dock inget standardiserat perfusionsvärde för att direkt extrapolera dessa resultat. MRT-spektroskopi har också studerats, med korrekt prestanda men endast utvärderad på svaga prover och retrospektivt.
CEST är en MR-teknik som använder endogen kontrast, dvs inte kräver injektion av kontrastmedel. Det består av att specifikt ändra signalen för en molekylär förening genom att orsaka mättnad (dvs. utsläckning av dess signal) och studera mättnaden av det lösta ämnet (dvs. vatten) vid kontakt. På grund av en process som kallas "kemisk mättnadsöverföring" kommer signalen från vattnet i kontakt med målföreningen också att bli delvis mättad. Subtraktionen av MRI-signalerna som förvärvats före och efter mättnad gör det möjligt att erhålla en vävnadskartläggning av den molekylära föreningen som initialt var målinriktad för att erhålla en indirekt reflektion av dess koncentration. Faktum är att den makromolekylära sammansättningen av vävnader (otillgänglig av fysiska skäl i spektroskopi) skiljer sig beroende på radionekrosstatus eller tumörprogression, med fler ""amid""-föreningar i det andra fallet.
Denna relativt nya utvecklingsteknik har studerats i primära och sekundära hjärntumörer, särskilt i samband med radionekros, men främst i primära hjärntumörer. Det verkar möjliggöra en mer exakt och tidigare upptäckt av möjliga tumörprogressioner.
Diagnosen radionekros är därför ett stort steg framåt för hanteringen av patienter med bestrålade hjärnmetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-post: augustin.gaudemer@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 81 52
- E-post: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-post: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Histologiskt bevisad primär lungcancer
- Histologiskt bevisade eller inte hjärnmetastaser
- Bestrålade metastaser
- Inkludering i ett behandlingsprotokoll för hjärnmetastaser genom hjärnmetastaser i toto- eller stereotaktisk eller gamma-kniv strålbehandling
- Morfologisk ökning av en eller flera lesioner av sekundära hjärnmetastaser på en uppföljande MRT
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot studien
- Kontraindikation för MRT
- Vägrar avbildning av patienten
- Patient med statlig medicinsk hjälp (såvida inte undantag från anslutning)
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning gör informerat samtycke omöjligt
- Patienter under förmynderskap eller frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Strålbehandling
Patient som behandlats för metastaserad cerebral lungcancer och som har behandlats med extern strålbehandling såsom intoto-hjärnbestrålning eller stereotaktisk strålkirurgi följdes på torakalonkologiska avdelningen på Bichat Hospital.
|
Tre sekvenser kommer att läggas till som en del av protokollet (för en ytterligare varaktighet på cirka 10 minuter):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt signifikant hyperperfusion på normaliserad cerebral blodflödeskartläggning genererad från T2*-infusionsdata med injektion, bekräftad genom kvantitativ mätning av ett förhållande > 2,5 mellan tumör DSC och kontralateral vit substans.
Tidsram: 24 månader
|
Diagnostisk prestanda för CEST-sekvensen vid diagnos av radionekros på bestrålade metastaser av primär lungcancer jämfört med injicerad T2*-infusionssekvens
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiska prestanda för IVIM-sekvensen med IVIM-spridningsderivat: f', ADC
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Diagnostiska prestanda för ASL-sekvensen (arteriell spinnmärkning) med användning av ASL-infusionsderivat: intralesional CBF (cerebralt blodflöde) i förhållande till kontralateral vit substans CBF
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Diagnostiska prestanda för kopplade CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser, utvärderade av derivaten av CEST-sekvensen: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) och NOE-AUC.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Diagnostiska prestanda för kopplade CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser, utvärderade av derivaten av IVIM-spridningen: f', ADC
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Diagnostisk prestanda för kopplade CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser, utvärderade av derivaten av ASL-infusionen: intralesional CBF (cerebralt blodflöde) i förhållande till kontralateral vit substans CBF
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tolerans för förvärv av alla CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser utvärderade av procentandelen avbrutna prov.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Beskrivning av icke-tumörförändringar av vit substans i bestrålningsfältet och utanför CEST-sekvensbestrålningsfältet under uppföljning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- APHP230263
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .