Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från CEST-sekvensen i karaktäriseringen av radionekros av hjärnmetastaser av lungursprung (ACROP)

26 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med studien är att fastställa om användningen av CEST-sekvensen skulle ha diagnostisk prestanda motsvarande referensmetoden för T2*-infusion med kontrastinjektion vid diagnos av radionekros av lungcancer hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser är vanliga sekundära ställen i utvecklingen av cancer, med en incidens av alla cancerformer kombinerat på cirka 20 % och upp till 40 % i de senare faserna av sjukdomen. Bland dessa metastaser är lungan den vanligaste primära lesionen (ansvarig för 20-56 % av hjärnmetastaserna). Den övergripande prognosen för metastaserande hjärncancer är dålig, med behandlingsfri överlevnad på 1 till 2 månader och med behandling på i genomsnitt 7-8 månader. Deras behandling baseras på systemisk medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi beroende på skadans status) och å andra sidan på svaret på lokal behandling (kirurgi eller strålbehandling). Strålbehandling utförs antingen som första linjen eller postoperativt beroende på lesionernas resektabilitet och patientens operabilitet.

Radionekros är en sen komplikation (6 månader till 2 år i genomsnitt) och frekvent (5-25%) av stereotaktisk strålbehandling. Det kan främjas av samtidig användning av immunterapi såsom checkpoint-hämmare, vilket innebär en trolig ökning av förekomsten. Behandling av radionekros baseras på kortikosteroider; färska studier föreslår också Bevacizumab.

Skillnaden i MRT mellan tumörprogression och radionekros baseras på ett multimodalt tillvägagångssätt. Enbart konventionella sekvenser har faktiskt genomsnittlig prestanda (sensitivitet 76 % och specificitet 59 %). Flera MRT-metoder har utvärderats, men deras prestanda varierar beroende på studierna. Cerebral perfusion är den mest använda metoden, som kräver kontrastinjektion med korrekt prestanda. Det finns dock inget standardiserat perfusionsvärde för att direkt extrapolera dessa resultat. MRT-spektroskopi har också studerats, med korrekt prestanda men endast utvärderad på svaga prover och retrospektivt.

CEST är en MR-teknik som använder endogen kontrast, dvs inte kräver injektion av kontrastmedel. Det består av att specifikt ändra signalen för en molekylär förening genom att orsaka mättnad (dvs. utsläckning av dess signal) och studera mättnaden av det lösta ämnet (dvs. vatten) vid kontakt. På grund av en process som kallas "kemisk mättnadsöverföring" kommer signalen från vattnet i kontakt med målföreningen också att bli delvis mättad. Subtraktionen av MRI-signalerna som förvärvats före och efter mättnad gör det möjligt att erhålla en vävnadskartläggning av den molekylära föreningen som initialt var målinriktad för att erhålla en indirekt reflektion av dess koncentration. Faktum är att den makromolekylära sammansättningen av vävnader (otillgänglig av fysiska skäl i spektroskopi) skiljer sig beroende på radionekrosstatus eller tumörprogression, med fler ""amid""-föreningar i det andra fallet.

Denna relativt nya utvecklingsteknik har studerats i primära och sekundära hjärntumörer, särskilt i samband med radionekros, men främst i primära hjärntumörer. Det verkar möjliggöra en mer exakt och tidigare upptäckt av möjliga tumörprogressioner.

Diagnosen radionekros är därför ett stort steg framåt för hanteringen av patienter med bestrålade hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Histologiskt bevisad primär lungcancer
  • Histologiskt bevisade eller inte hjärnmetastaser
  • Bestrålade metastaser
  • Inkludering i ett behandlingsprotokoll för hjärnmetastaser genom hjärnmetastaser i toto- eller stereotaktisk eller gamma-kniv strålbehandling
  • Morfologisk ökning av en eller flera lesioner av sekundära hjärnmetastaser på en uppföljande MRT
  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot studien
  • Kontraindikation för MRT
  • Vägrar avbildning av patienten
  • Patient med statlig medicinsk hjälp (såvida inte undantag från anslutning)
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning gör informerat samtycke omöjligt
  • Patienter under förmynderskap eller frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strålbehandling
Patient som behandlats för metastaserad cerebral lungcancer och som har behandlats med extern strålbehandling såsom intoto-hjärnbestrålning eller stereotaktisk strålkirurgi följdes på torakalonkologiska avdelningen på Bichat Hospital.

Tre sekvenser kommer att läggas till som en del av protokollet (för en ytterligare varaktighet på cirka 10 minuter):

  • CEST-sekvensen
  • ASL-infusionssekvensen
  • IVIM-sekvensen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt signifikant hyperperfusion på normaliserad cerebral blodflödeskartläggning genererad från T2*-infusionsdata med injektion, bekräftad genom kvantitativ mätning av ett förhållande > 2,5 mellan tumör DSC och kontralateral vit substans.
Tidsram: 24 månader
Diagnostisk prestanda för CEST-sekvensen vid diagnos av radionekros på bestrålade metastaser av primär lungcancer jämfört med injicerad T2*-infusionssekvens
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostiska prestanda för IVIM-sekvensen med IVIM-spridningsderivat: f', ADC
Tidsram: 24 månader
24 månader
Diagnostiska prestanda för ASL-sekvensen (arteriell spinnmärkning) med användning av ASL-infusionsderivat: intralesional CBF (cerebralt blodflöde) i förhållande till kontralateral vit substans CBF
Tidsram: 24 månader
24 månader
Diagnostiska prestanda för kopplade CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser, utvärderade av derivaten av CEST-sekvensen: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) och NOE-AUC.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Diagnostiska prestanda för kopplade CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser, utvärderade av derivaten av IVIM-spridningen: f', ADC
Tidsram: 24 månader
24 månader
Diagnostisk prestanda för kopplade CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser, utvärderade av derivaten av ASL-infusionen: intralesional CBF (cerebralt blodflöde) i förhållande till kontralateral vit substans CBF
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tolerans för förvärv av alla CEST-, IVIM- och ASL-sekvenser utvärderade av procentandelen avbrutna prov.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Beskrivning av icke-tumörförändringar av vit substans i bestrålningsfältet och utanför CEST-sekvensbestrålningsfältet under uppföljning
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera