- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977803
Вклад последовательности CEST в характеристику радионекроза метастазов в головной мозг легочного происхождения (ACROP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в головной мозг являются частыми вторичными местами в развитии рака, при этом частота всех видов рака составляет около 20% и до 40% на более поздних стадиях заболевания. Среди этих метастазов легкие являются наиболее частым первичным поражением (отвечают за 20-56% метастазов в головной мозг). Общий прогноз при метастатическом раке головного мозга неблагоприятный: выживаемость без лечения составляет 1–2 месяца, а при лечении — в среднем 7–8 месяцев. Их лечение основано на системном медикаментозном лечении (химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия в зависимости от статуса поражения) и, с другой стороны, на реакции на местное лечение (хирургическое или лучевое лечение). Лучевая терапия проводится либо в качестве первой линии, либо после операции в зависимости от резектабельности поражений и операбельности пациента.
Радионекроз является поздним осложнением (в среднем от 6 мес до 2 лет) и частым (5-25%) стереотаксическим осложнением. Этому может способствовать сопутствующее применение иммунотерапии, такой как ингибиторы контрольных точек, что предполагает вероятное увеличение его заболеваемости. Лечение радионекроза основано на кортикостероидах; недавние исследования также предлагают бевацизумаб.
Различие на МРТ между опухолевой прогрессией и радионекрозом основано на мультимодальном подходе. Действительно, обычные последовательности сами по себе имеют среднюю эффективность (чувствительность 76% и специфичность 59%). Были оценены несколько методов МРТ, но их эффективность варьируется в зависимости от исследований. Церебральная перфузия является наиболее широко используемым методом, требующим введения контраста при правильном выполнении. Однако не существует стандартизированного значения перфузии для прямой экстраполяции этих результатов. Также изучалась спектроскопия МРТ с правильными характеристиками, но оценивалась только на слабых образцах и ретроспективно.
CEST — это метод МРТ, в котором используется эндогенный контраст, т. е. не требуется введение контрастного вещества. Он заключается в специальном изменении сигнала молекулярного соединения путем насыщения (т.е. отмену его сигнала) и изучение насыщения растворенного вещества (т.е. вода) при контакте. Действительно, из-за процесса, называемого «химической передачей насыщения», сигнал от воды, находящейся в контакте с целевым соединением, также становится частично насыщенным. Вычитание сигналов МРТ, полученных до и после насыщения, позволяет получить тканевое картирование молекулярного соединения, изначально предназначенного для получения косвенного отражения его концентрации. Действительно, макромолекулярный состав тканей (недоступный по физическим причинам для спектроскопии) различается в зависимости от статуса радионекроза или опухолевой прогрессии, причем во втором случае больше «амидных» соединений.
Этот относительно недавний метод разработки был изучен при первичных и вторичных опухолях головного мозга, особенно в контексте радионекроза, но в основном при первичных опухолях головного мозга. По-видимому, это позволяет более точно и ранее обнаруживать возможные опухолевые прогрессии.
Таким образом, диагностика радионекроза является важным шагом вперед в лечении пациентов с облученными метастазами в головной мозг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Augustin Gaudemer, MD
- Номер телефона: 01 40 25 76 13
- Электронная почта: augustin.gaudemer@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Номер телефона: 01 40 25 81 52
- Электронная почта: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Augustin Gaudemer, MD
- Номер телефона: 01 40 25 76 13
- Электронная почта: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Гистологически подтвержденный первичный рак легкого
- Гистологически подтвержденные или нет метастазы в головной мозг
- Облученные метастазы
- Включение в протокол лечения метастазов в головной мозг путем тотального метастазирования или стереотаксической лучевой терапии или гамма-ножа
- Морфологическое увеличение одного или нескольких очагов вторичного метастазирования в головной мозг на контрольной МРТ
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противодействие исследованию
- Противопоказания к МРТ
- Отказ пациента от визуализации
- Пациент с государственной медицинской помощью (за исключением освобождения от принадлежности)
- Тяжелые когнитивные нарушения, делающие информированное согласие невозможным
- Пациенты, находящиеся под опекой или лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучевая терапия
Пациент, которого лечили от метастатического церебрального рака легкого, который лечился с помощью дистанционной лучевой терапии, такой как облучение всего мозга или стереотаксическая радиохирургия, наблюдался в отделении торакальной онкологии больницы Биша.
|
Три последовательности будут добавлены как часть протокола (на дополнительную продолжительность около 10 минут):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально значимая гиперперфузия на нормализованном картировании мозгового кровотока, полученная из данных инфузии T2* с инъекцией, подтверждена количественным измерением отношения> 2,5 между DSC опухоли и контралатеральным белым веществом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагностическая эффективность последовательности CEST при диагностике радионекроза облученных метастазов первичного рака легкого по сравнению с инъекционной инфузионной последовательностью T2*
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностические характеристики последовательности IVIM с использованием производных рассеяния IVIM: f', ADC
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Диагностические характеристики для последовательности ASL (маркировка артериального спина) с использованием инфузионных производных ASL: внутриочаговый CBF (церебральный кровоток) по сравнению с контралатеральным CBF белого вещества
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Диагностические характеристики связанных последовательностей CEST, IVIM и ASL, оцениваемые по производным последовательности CEST: APT-AUC (площадь под кривой), NOE-MTR (коэффициент передачи намагниченности) и NOE-AUC.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Диагностические характеристики связанных последовательностей CEST, IVIM и ASL, оцененные по производным рассеяния IVIM: f', ADC
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Диагностическая эффективность связанных последовательностей CEST, IVIM и ASL, оцениваемая по производным инфузии ASL: внутриочаговый CBF (церебральный кровоток) по сравнению с контралатеральным CBF белого вещества
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Допустимость получения всех последовательностей CEST, IVIM и ASL оценивается по проценту прерванных исследований.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Описание неопухолевых изменений белого вещества в поле облучения и за пределами поля облучения последовательности CEST во время наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .