- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977803
Contribución de la Secuencia CEST en la Caracterización de Radionecrosis de Metástasis Cerebrales de Origen Pulmonar (ACROP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales son sitios secundarios frecuentes en la evolución de los cánceres, con una incidencia de todos los cánceres combinados de alrededor del 20% y hasta un 40% en las fases posteriores de la enfermedad. Entre estas metástasis, el pulmón es la lesión primaria más común (responsable del 20-56% de las metástasis cerebrales). El pronóstico general para los cánceres cerebrales metastásicos es malo, con una supervivencia sin tratamiento de 1 a 2 meses y con un tratamiento promedio de 7 a 8 meses. Su tratamiento se basa en el tratamiento médico sistémico (quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida según el estado de la lesión) y por otro lado en la respuesta al tratamiento local (cirugía o radioterapia). La radioterapia se realiza como primera línea o posoperatoria dependiendo de la resecabilidad de las lesiones y la operabilidad del paciente.
La radionecrosis es una complicación tardía (6 meses a 2 años en promedio) y frecuente (5-25%) de la radioterapia estereotáctica. Puede ser promovida por el uso concomitante de inmunoterapias como los inhibidores de puntos de control, lo que implica un probable aumento de su incidencia. El tratamiento de la radionecrosis se basa en corticoides; estudios recientes también proponen Bevacizumab.
La distinción en MRI entre progresión tumoral y radionecrosis se basa en un enfoque multimodal. De hecho, las secuencias convencionales por sí solas tienen un rendimiento promedio (sensibilidad 76% y especificidad 59%). Se han evaluado varios métodos de resonancia magnética, pero su rendimiento varía según los estudios. La perfusión cerebral es el método más utilizado, requiriendo la inyección de contraste con una correcta realización. Sin embargo, no existe un valor de perfusión estandarizado para extrapolar directamente estos resultados. También se ha estudiado la espectroscopia de resonancia magnética, con un rendimiento correcto pero solo evaluada en muestras débiles y de forma retrospectiva.
CEST es una técnica de resonancia magnética que utiliza contraste endógeno, es decir, no requiere inyección de medio de contraste. Consiste en alterar específicamente la señal de un compuesto molecular provocando la saturación (es decir, cancelación de su señal) y estudiando la saturación del soluto (es decir, agua) al contacto. De hecho, debido a un proceso llamado "transferencia de saturación química", la señal del agua en contacto con el compuesto objetivo también se saturará parcialmente. La sustracción de las señales de RM adquiridas antes y después de la saturación permite obtener un mapeo tisular del compuesto molecular inicialmente diana obteniendo un reflejo indirecto de su concentración. De hecho, la composición macromolecular de los tejidos (inaccesibles por razones físicas en espectroscopia) difiere según el estado de radionecrosis o la progresión del tumor, con más compuestos ""amida"" en el segundo caso.
Esta técnica de desarrollo relativamente reciente ha sido estudiada en tumores cerebrales primarios y secundarios, especialmente en el contexto de la radionecrosis, pero principalmente en tumores cerebrales primarios. Parece permitir una detección más precisa y temprana de posibles progresiones tumorales.
Por lo tanto, el diagnóstico de radionecrosis es un gran paso adelante para el manejo de pacientes con metástasis cerebrales irradiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Augustin Gaudemer, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 76 13
- Correo electrónico: augustin.gaudemer@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 81 52
- Correo electrónico: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contacto:
- Augustin Gaudemer, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 76 13
- Correo electrónico: augustin.gaudemer@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Cáncer de pulmón primario comprobado histológicamente
- Metástasis cerebrales histológicamente comprobadas o no.
- Metástasis irradiadas
- Inclusión en un protocolo de tratamiento de metástasis cerebrales por metástasis cerebrales in toto o radioterapia estereotáctica o gamma-knife
- Aumento morfológico de una o más lesiones de metástasis cerebrales secundarias en una resonancia magnética de seguimiento
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Oposición al estudio
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Rechazo de la imagen por parte del paciente.
- Paciente con asistencia médica estatal (salvo exención de afiliación)
- Deterioro cognitivo severo que imposibilita el consentimiento informado
- Pacientes bajo tutela o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia
Paciente tratado por cáncer de pulmón cerebral metastásico que ha sido tratado con radioterapia de haz externo, como irradiación cerebral in toto o radiocirugía estereotáctica seguida en el departamento de oncología torácica del Hospital Bichat.
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Se agregarán tres secuencias como parte del protocolo (por una duración adicional de aproximadamente 10 minutos):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperperfusión visualmente significativa en el mapeo del flujo sanguíneo cerebral normalizado generado a partir de datos de infusión T2* con inyección, confirmado por la medición cuantitativa de una relación > 2,5 entre el tumor DSC y la sustancia blanca contralateral.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rendimiento diagnóstico de la secuencia CEST en el diagnóstico de radionecrosis en metástasis irradiadas de cáncer de pulmón primario en comparación con la secuencia de infusión T2* inyectada
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prestaciones diagnósticas para la secuencia IVIM usando derivadas de dispersión IVIM: f', ADC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Rendimiento diagnóstico de la secuencia ASL (arterial spin labeling) utilizando derivados de infusión de ASL: CBF (flujo sanguíneo cerebral) intralesional en relación con el CBF contralateral de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prestaciones diagnósticas de las secuencias CEST, IVIM y ASL acopladas, evaluadas por los derivados de la secuencia CEST: APT-AUC (Área bajo la curva), NOE-MTR (Relación de transferencia de magnetización) y NOE-AUC.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prestaciones diagnósticas de secuencias acopladas CEST, IVIM y ASL, evaluadas por los derivados de la dispersión IVIM: f', ADC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Rendimiento diagnóstico de las secuencias CEST, IVIM y ASL acopladas, evaluadas por los derivados de la infusión de ASL: CBF (flujo sanguíneo cerebral) intralesional en relación con el CBF contralateral de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tolerancia de adquisición de todas las secuencias CEST, IVIM y ASL evaluadas por el porcentaje de exámenes interrumpidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Descripción de cambios en la sustancia blanca no tumorales en el campo de irradiación y fuera del campo de irradiación de la secuencia CEST durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- APHP230263
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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