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Contribución de la Secuencia CEST en la Caracterización de Radionecrosis de Metástasis Cerebrales de Origen Pulmonar (ACROP)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo del estudio es determinar si el uso de la secuencia CEST tendría un rendimiento diagnóstico equivalente al método de referencia de infusión T2* con inyección de contraste en el diagnóstico de radionecrosis de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las metástasis cerebrales son sitios secundarios frecuentes en la evolución de los cánceres, con una incidencia de todos los cánceres combinados de alrededor del 20% y hasta un 40% en las fases posteriores de la enfermedad. Entre estas metástasis, el pulmón es la lesión primaria más común (responsable del 20-56% de las metástasis cerebrales). El pronóstico general para los cánceres cerebrales metastásicos es malo, con una supervivencia sin tratamiento de 1 a 2 meses y con un tratamiento promedio de 7 a 8 meses. Su tratamiento se basa en el tratamiento médico sistémico (quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida según el estado de la lesión) y por otro lado en la respuesta al tratamiento local (cirugía o radioterapia). La radioterapia se realiza como primera línea o posoperatoria dependiendo de la resecabilidad de las lesiones y la operabilidad del paciente.

La radionecrosis es una complicación tardía (6 meses a 2 años en promedio) y frecuente (5-25%) de la radioterapia estereotáctica. Puede ser promovida por el uso concomitante de inmunoterapias como los inhibidores de puntos de control, lo que implica un probable aumento de su incidencia. El tratamiento de la radionecrosis se basa en corticoides; estudios recientes también proponen Bevacizumab.

La distinción en MRI entre progresión tumoral y radionecrosis se basa en un enfoque multimodal. De hecho, las secuencias convencionales por sí solas tienen un rendimiento promedio (sensibilidad 76% y especificidad 59%). Se han evaluado varios métodos de resonancia magnética, pero su rendimiento varía según los estudios. La perfusión cerebral es el método más utilizado, requiriendo la inyección de contraste con una correcta realización. Sin embargo, no existe un valor de perfusión estandarizado para extrapolar directamente estos resultados. También se ha estudiado la espectroscopia de resonancia magnética, con un rendimiento correcto pero solo evaluada en muestras débiles y de forma retrospectiva.

CEST es una técnica de resonancia magnética que utiliza contraste endógeno, es decir, no requiere inyección de medio de contraste. Consiste en alterar específicamente la señal de un compuesto molecular provocando la saturación (es decir, cancelación de su señal) y estudiando la saturación del soluto (es decir, agua) al contacto. De hecho, debido a un proceso llamado "transferencia de saturación química", la señal del agua en contacto con el compuesto objetivo también se saturará parcialmente. La sustracción de las señales de RM adquiridas antes y después de la saturación permite obtener un mapeo tisular del compuesto molecular inicialmente diana obteniendo un reflejo indirecto de su concentración. De hecho, la composición macromolecular de los tejidos (inaccesibles por razones físicas en espectroscopia) difiere según el estado de radionecrosis o la progresión del tumor, con más compuestos ""amida"" en el segundo caso.

Esta técnica de desarrollo relativamente reciente ha sido estudiada en tumores cerebrales primarios y secundarios, especialmente en el contexto de la radionecrosis, pero principalmente en tumores cerebrales primarios. Parece permitir una detección más precisa y temprana de posibles progresiones tumorales.

Por lo tanto, el diagnóstico de radionecrosis es un gran paso adelante para el manejo de pacientes con metástasis cerebrales irradiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Cáncer de pulmón primario comprobado histológicamente
  • Metástasis cerebrales histológicamente comprobadas o no.
  • Metástasis irradiadas
  • Inclusión en un protocolo de tratamiento de metástasis cerebrales por metástasis cerebrales in toto o radioterapia estereotáctica o gamma-knife
  • Aumento morfológico de una o más lesiones de metástasis cerebrales secundarias en una resonancia magnética de seguimiento
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Oposición al estudio
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Rechazo de la imagen por parte del paciente.
  • Paciente con asistencia médica estatal (salvo exención de afiliación)
  • Deterioro cognitivo severo que imposibilita el consentimiento informado
  • Pacientes bajo tutela o privados de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radioterapia
Paciente tratado por cáncer de pulmón cerebral metastásico que ha sido tratado con radioterapia de haz externo, como irradiación cerebral in toto o radiocirugía estereotáctica seguida en el departamento de oncología torácica del Hospital Bichat.

Se agregarán tres secuencias como parte del protocolo (por una duración adicional de aproximadamente 10 minutos):

  • La secuencia CEST
  • La secuencia de infusión de ASL
  • La secuencia IVIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperperfusión visualmente significativa en el mapeo del flujo sanguíneo cerebral normalizado generado a partir de datos de infusión T2* con inyección, confirmado por la medición cuantitativa de una relación > 2,5 entre el tumor DSC y la sustancia blanca contralateral.
Periodo de tiempo: 24 meses
Rendimiento diagnóstico de la secuencia CEST en el diagnóstico de radionecrosis en metástasis irradiadas de cáncer de pulmón primario en comparación con la secuencia de infusión T2* inyectada
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prestaciones diagnósticas para la secuencia IVIM usando derivadas de dispersión IVIM: f', ADC
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Rendimiento diagnóstico de la secuencia ASL (arterial spin labeling) utilizando derivados de infusión de ASL: CBF (flujo sanguíneo cerebral) intralesional en relación con el CBF contralateral de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prestaciones diagnósticas de las secuencias CEST, IVIM y ASL acopladas, evaluadas por los derivados de la secuencia CEST: APT-AUC (Área bajo la curva), NOE-MTR (Relación de transferencia de magnetización) y NOE-AUC.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prestaciones diagnósticas de secuencias acopladas CEST, IVIM y ASL, evaluadas por los derivados de la dispersión IVIM: f', ADC
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Rendimiento diagnóstico de las secuencias CEST, IVIM y ASL acopladas, evaluadas por los derivados de la infusión de ASL: CBF (flujo sanguíneo cerebral) intralesional en relación con el CBF contralateral de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tolerancia de adquisición de todas las secuencias CEST, IVIM y ASL evaluadas por el porcentaje de exámenes interrumpidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Descripción de cambios en la sustancia blanca no tumorales en el campo de irradiación y fuera del campo de irradiación de la secuencia CEST durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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