Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af CEST-sekvensen i karakteriseringen af ​​radionekrose af hjernemetastaser af pulmonal oprindelse (ACROP)

26. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​CEST-sekvensen ville have en diagnostisk ydeevne svarende til referencemetoden for T2*-infusion med kontrastinjektion ved diagnosticering af radionekrose af lungekræft-hjernemetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser er hyppige sekundære steder i udviklingen af ​​kræftformer, med en forekomst af alle kræftformer kombineret på omkring 20 % og op til 40 % i de senere faser af sygdommen. Blandt disse metastaser er lungen den mest almindelige primære læsion (ansvarlig for 20-56 % af hjernemetastaserne). Den overordnede prognose for metastaserende hjernekræft er dårlig, med behandlingsfri overlevelse på 1 til 2 måneder og med behandling i gennemsnit 7-8 måneder. Deres behandling er baseret på systemisk medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi afhængigt af læsionens status) og på den anden side på responsen på lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling). Strålebehandling udføres enten som en førstelinje eller postoperativ afhængig af læsionernes resekterbarhed og patientens operabilitet.

Radionekrose er en senkomplikation (6 måneder til 2 år i gennemsnit) og hyppig (5-25%) af stereotaktisk strålebehandling. Det kan fremmes ved samtidig brug af immunterapi såsom checkpoint-hæmmere, hvilket indebærer en sandsynlig stigning i forekomsten. Behandling af radionekrose er baseret på kortikosteroider; nyere undersøgelser foreslår også Bevacizumab.

Sondringen i MR mellem tumorprogression og radionekrose er baseret på en multimodal tilgang. Faktisk har konventionelle sekvenser alene gennemsnitlig ydeevne (sensitivitet 76 % og specificitet 59 %). Flere MR-metoder er blevet evalueret, men deres ydeevne varierer alt efter undersøgelserne. Cerebral perfusion er den mest udbredte metode, der kræver kontrastindsprøjtning med korrekt ydeevne. Der er dog ingen standardiseret perfusionsværdi til direkte at ekstrapolere disse resultater. MR-spektroskopi er også blevet undersøgt med korrekt ydeevne, men kun evalueret på svage prøver og retrospektivt.

CEST er en MR-teknik, der anvender endogen kontrast, dvs. ikke kræver injektion af kontrastmiddel. Det består i specifikt at ændre signalet af en molekylær forbindelse ved at forårsage mætning (dvs. annullering af dets signal) og undersøgelse af det opløste stofs mætning (dvs. vand) ved kontakt. På grund af en proces kaldet "kemisk mætning overførsel", vil signalet fra vandet i kontakt med den målrettede forbindelse også blive delvist mættet. Subtraktionen af ​​MRI-signalerne erhvervet før og efter mætning gør det muligt at opnå en vævskortlægning af den oprindeligt målrettede molekylære forbindelse for at opnå en indirekte afspejling af dens koncentration. Faktisk adskiller den makromolekylære sammensætning af væv (utilgængelig af fysiske årsager i spektroskopi) sig i henhold til radionekrosestatus eller tumorprogression, med flere ""amid""-forbindelser i det andet tilfælde.

Denne relativt nye udviklingsteknik er blevet undersøgt i primære og sekundære hjernetumorer, især i forbindelse med radionekrose, men hovedsageligt i primære hjernetumorer. Det ser ud til at muliggøre en mere præcis og tidligere påvisning af mulige tumorprogressioner.

Diagnosen radionekrose er derfor et stort skridt fremad for behandlingen af ​​patienter med bestrålede hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Histologisk dokumenteret primær lungekræft
  • Histologisk beviste eller ej hjernemetastaser
  • Bestrålede metastaser
  • Inkludering i en behandlingsprotokol for hjernemetastaser ved hjernemetastaser i toto- eller stereotaktisk eller gamma-kniv-strålebehandling
  • Morfologisk stigning af en eller flere læsioner af sekundære hjernemetastaser på en opfølgende MR
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod undersøgelsen
  • Kontraindikation til MR
  • Afvisning af billeddiagnostik af patienten
  • Patient med statslig lægehjælp (medmindre fritagelse fra tilknytning)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der gør informeret samtykke umuligt
  • Patienter under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling
Patient behandlet for metastatisk cerebral lungekræft, som er blevet behandlet med ekstern strålebehandling, såsom intoto-hjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi, fulgt på thorax onkologisk afdeling på Bichat Hospital.

Tre sekvenser vil blive tilføjet som en del af protokollen (i en yderligere varighed på ca. 10 minutter):

  • CEST-sekvensen
  • ASL-infusionssekvensen
  • IVIM-sekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt signifikant hyperperfusion på normaliseret cerebral blodstrømskortlægning genereret fra T2*-infusionsdata med injektion, bekræftet ved kvantitativ måling af et forhold > 2,5 mellem tumor DSC og kontralateral hvid substans.
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostisk ydeevne af CEST-sekvensen i diagnosticering af radionekrose på bestrålede metastaser af primær lungecancer sammenlignet med injiceret T2*-infusionssekvens
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiske præstationer for IVIM-sekvensen ved hjælp af IVIM-spredningsderivater: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostiske præstationer for ASL-sekvensen (arteriel spin-mærkning) ved brug af ASL-infusionsderivater: intralæsionel CBF (cerebral blodgennemstrømning) i forhold til kontralateral hvid substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostiske præstationer af koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evalueret af derivaterne af CEST-sekvensen: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) og NOE-AUC.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostiske præstationer af koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evalueret af derivaterne af IVIM-spredningen: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostisk ydeevne af koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evalueret af derivaterne af ASL-infusionen: intralæsionel CBF (cerebral blodgennemstrømning) i forhold til kontralateral hvid substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tolerance for erhvervelse af alle CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser evalueret af procentdelen af ​​afbrudte eksamener.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Beskrivelse af ikke-tumor hvide substans ændringer i bestrålingsfeltet og uden for CEST-sekvensbestrålingsfeltet under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Abonner