- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977803
Bidrag af CEST-sekvensen i karakteriseringen af radionekrose af hjernemetastaser af pulmonal oprindelse (ACROP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernemetastaser er hyppige sekundære steder i udviklingen af kræftformer, med en forekomst af alle kræftformer kombineret på omkring 20 % og op til 40 % i de senere faser af sygdommen. Blandt disse metastaser er lungen den mest almindelige primære læsion (ansvarlig for 20-56 % af hjernemetastaserne). Den overordnede prognose for metastaserende hjernekræft er dårlig, med behandlingsfri overlevelse på 1 til 2 måneder og med behandling i gennemsnit 7-8 måneder. Deres behandling er baseret på systemisk medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi afhængigt af læsionens status) og på den anden side på responsen på lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling). Strålebehandling udføres enten som en førstelinje eller postoperativ afhængig af læsionernes resekterbarhed og patientens operabilitet.
Radionekrose er en senkomplikation (6 måneder til 2 år i gennemsnit) og hyppig (5-25%) af stereotaktisk strålebehandling. Det kan fremmes ved samtidig brug af immunterapi såsom checkpoint-hæmmere, hvilket indebærer en sandsynlig stigning i forekomsten. Behandling af radionekrose er baseret på kortikosteroider; nyere undersøgelser foreslår også Bevacizumab.
Sondringen i MR mellem tumorprogression og radionekrose er baseret på en multimodal tilgang. Faktisk har konventionelle sekvenser alene gennemsnitlig ydeevne (sensitivitet 76 % og specificitet 59 %). Flere MR-metoder er blevet evalueret, men deres ydeevne varierer alt efter undersøgelserne. Cerebral perfusion er den mest udbredte metode, der kræver kontrastindsprøjtning med korrekt ydeevne. Der er dog ingen standardiseret perfusionsværdi til direkte at ekstrapolere disse resultater. MR-spektroskopi er også blevet undersøgt med korrekt ydeevne, men kun evalueret på svage prøver og retrospektivt.
CEST er en MR-teknik, der anvender endogen kontrast, dvs. ikke kræver injektion af kontrastmiddel. Det består i specifikt at ændre signalet af en molekylær forbindelse ved at forårsage mætning (dvs. annullering af dets signal) og undersøgelse af det opløste stofs mætning (dvs. vand) ved kontakt. På grund af en proces kaldet "kemisk mætning overførsel", vil signalet fra vandet i kontakt med den målrettede forbindelse også blive delvist mættet. Subtraktionen af MRI-signalerne erhvervet før og efter mætning gør det muligt at opnå en vævskortlægning af den oprindeligt målrettede molekylære forbindelse for at opnå en indirekte afspejling af dens koncentration. Faktisk adskiller den makromolekylære sammensætning af væv (utilgængelig af fysiske årsager i spektroskopi) sig i henhold til radionekrosestatus eller tumorprogression, med flere ""amid""-forbindelser i det andet tilfælde.
Denne relativt nye udviklingsteknik er blevet undersøgt i primære og sekundære hjernetumorer, især i forbindelse med radionekrose, men hovedsageligt i primære hjernetumorer. Det ser ud til at muliggøre en mere præcis og tidligere påvisning af mulige tumorprogressioner.
Diagnosen radionekrose er derfor et stort skridt fremad for behandlingen af patienter med bestrålede hjernemetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 81 52
- E-mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Histologisk dokumenteret primær lungekræft
- Histologisk beviste eller ej hjernemetastaser
- Bestrålede metastaser
- Inkludering i en behandlingsprotokol for hjernemetastaser ved hjernemetastaser i toto- eller stereotaktisk eller gamma-kniv-strålebehandling
- Morfologisk stigning af en eller flere læsioner af sekundære hjernemetastaser på en opfølgende MR
- Patienter tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod undersøgelsen
- Kontraindikation til MR
- Afvisning af billeddiagnostik af patienten
- Patient med statslig lægehjælp (medmindre fritagelse fra tilknytning)
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der gør informeret samtykke umuligt
- Patienter under værgemål eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Strålebehandling
Patient behandlet for metastatisk cerebral lungekræft, som er blevet behandlet med ekstern strålebehandling, såsom intoto-hjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi, fulgt på thorax onkologisk afdeling på Bichat Hospital.
|
Tre sekvenser vil blive tilføjet som en del af protokollen (i en yderligere varighed på ca. 10 minutter):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt signifikant hyperperfusion på normaliseret cerebral blodstrømskortlægning genereret fra T2*-infusionsdata med injektion, bekræftet ved kvantitativ måling af et forhold > 2,5 mellem tumor DSC og kontralateral hvid substans.
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af CEST-sekvensen i diagnosticering af radionekrose på bestrålede metastaser af primær lungecancer sammenlignet med injiceret T2*-infusionssekvens
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske præstationer for IVIM-sekvensen ved hjælp af IVIM-spredningsderivater: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostiske præstationer for ASL-sekvensen (arteriel spin-mærkning) ved brug af ASL-infusionsderivater: intralæsionel CBF (cerebral blodgennemstrømning) i forhold til kontralateral hvid substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostiske præstationer af koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evalueret af derivaterne af CEST-sekvensen: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) og NOE-AUC.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostiske præstationer af koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evalueret af derivaterne af IVIM-spredningen: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne af koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evalueret af derivaterne af ASL-infusionen: intralæsionel CBF (cerebral blodgennemstrømning) i forhold til kontralateral hvid substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tolerance for erhvervelse af alle CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser evalueret af procentdelen af afbrudte eksamener.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse af ikke-tumor hvide substans ændringer i bestrålingsfeltet og uden for CEST-sekvensbestrålingsfeltet under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater