Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek sekvence CEST k charakterizaci radionekrózy mozkových metastáz plicního původu (ACROP)

26. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem studie je zjistit, zda by použití sekvence CEST mělo diagnostický výkon ekvivalentní referenční metodě infuze T2* s kontrastní injekcí v diagnostice radionekrózy mozkových metastáz karcinomu plic.

Přehled studie

Detailní popis

Mozkové metastázy jsou častými sekundárními místy ve vývoji rakovin, s incidencí všech rakovin dohromady asi 20 % a až 40 % v pozdějších fázích onemocnění. Mezi těmito metastázami jsou plíce nejčastější primární lézí (odpovědné za 20–56 % mozkových metastáz). Celková prognóza metastatického karcinomu mozku je špatná, s přežitím bez léčby 1 až 2 měsíce a s léčbou v průměru 7-8 měsíců. Jejich léčba je založena na systémové medikamentózní léčbě (chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie v závislosti na stavu léze) a na druhé straně na odpovědi na lokální léčbu (operace nebo radioterapie). Radioterapie se provádí buď jako první linie nebo pooperačně v závislosti na resekabilitě lézí a operabilitě pacienta.

Radionekróza je pozdní komplikace (v průměru 6 měsíců až 2 roky) a častá (5-25 %) stereotaktické radioterapie. Může být podporována současným užíváním imunoterapie, jako jsou inhibitory kontrolních bodů, což znamená pravděpodobné zvýšení její incidence. Léčba radionekrózy je založena na kortikosteroidech; nedávné studie také navrhují bevacizumab.

Rozdíl v MRI mezi progresí nádoru a radionekrózou je založen na multimodálním přístupu. Konvenční sekvence samotné mají skutečně průměrný výkon (senzitivita 76 % a specificita 59 %). Bylo hodnoceno několik metod MRI, ale jejich účinnost se liší podle studií. Cerebrální perfuze je nejrozšířenější metodou, která vyžaduje injekci kontrastu se správným výkonem. Neexistuje však žádná standardizovaná hodnota perfuze, která by přímo extrapolovala tyto výsledky. Byla také studována MRI spektroskopie se správným výkonem, ale hodnocena pouze na slabých vzorcích a retrospektivně.

CEST je technika MRI, která využívá endogenní kontrast, tj. nevyžaduje injekci kontrastní látky. Spočívá ve specifické změně signálu molekulární sloučeniny vyvoláním saturace (tj. zrušení jeho signálu) a studium saturace rozpuštěné látky (tj. voda) při kontaktu. Díky procesu zvanému „přenos chemického nasycení“ se signál z vody v kontaktu s cílovou sloučeninou také částečně nasytí. Odečtení signálů MRI získaných před a po nasycení umožňuje získat tkáňové mapování původně zacílené molekulární sloučeniny, čímž se získá nepřímý odraz její koncentrace. Makromolekulární složení tkání (nepřístupných z fyzikálních důvodů ve spektroskopii) se skutečně liší podle stavu radionekrózy nebo progrese nádoru, přičemž ve druhém případě je více ""amidových"" sloučenin.

Tato relativně nedávná vývojová technika byla studována u primárních a sekundárních mozkových nádorů, zejména v souvislosti s radionekrózou, ale především u primárních mozkových nádorů. Zdá se, že umožňuje přesnější a časnější detekci možné progrese nádoru.

Diagnóza radionekrózy je proto velkým krokem vpřed v léčbě pacientů s ozářenými metastázami v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Histologicky prokázaný primární karcinom plic
  • Histologicky prokázané nebo neprokázané metastázy v mozku
  • Ozářené metastázy
  • Zařazení do léčebného protokolu pro mozkové metastázy mozkovými metastázami in toto nebo stereotaktickou nebo radioterapií gama nožem
  • Morfologické zvýšení jedné nebo více lézí sekundárních mozkových metastáz na kontrolní MRI
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Opozice ke studiu
  • Kontraindikace k MRI
  • Odmítnutí snímkování pacientem
  • Pacient se státní lékařskou pomocí (pokud není osvobozen od příslušnosti)
  • Těžká kognitivní porucha znemožňující informovaný souhlas
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radiační terapie
Pacient léčený pro metastazující mozkový karcinom plic, který byl léčen zevní radioterapií, jako je ozáření mozku in toto nebo stereotaktická radiochirurgie, byl sledován na oddělení hrudní onkologie nemocnice Bichat.

V rámci protokolu budou přidány tři sekvence (na další dobu asi 10 minut):

  • Sekvence CEST
  • Sekvence infuze ASL
  • Sekvence IVIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuálně významná hyperperfuze na normalizovaném mapování průtoku krve mozkem generovaná z dat T2* infuze s injekcí, potvrzená kvantitativním měřením poměru > 2,5 mezi nádorovým DSC a kontralaterální bílou hmotou.
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostická výkonnost sekvence CEST v diagnostice radionekrózy na ozářených metastázách primárního karcinomu plic ve srovnání se sekvencí injekčně podávané infuze T2*
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostické výkony pro sekvenci IVIM pomocí derivací rozptylu IVIM: f', ADC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Diagnostické výkony pro sekvenci ASL (arterial spin labeling) pomocí ASL infuzních derivátů: intralezionální CBF (cerebrální krevní průtok) ve vztahu ke kontralaterální bílé hmotě CBF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Diagnostické výkony spojených sekvencí CEST, IVIM a ASL, hodnocené deriváty sekvence CEST: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) a NOE-AUC.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Diagnostické výkony spojených sekvencí CEST, IVIM a ASL, hodnocené deriváty rozptylu IVIM: f', ADC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Diagnostická výkonnost spojených sekvencí CEST, IVIM a ASL, hodnocená deriváty infuze ASL: intralezionální CBF (cerebrální krevní průtok) vzhledem ke kontralaterální bílé hmotě CBF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Tolerance akvizice všech sekvencí CEST, IVIM a ASL hodnocená procentem přerušených vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Popis nenádorových změn bílé hmoty v ozařovacím poli a mimo ozařovací pole sekvence CEST během sledování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Předplatit