- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977803
Příspěvek sekvence CEST k charakterizaci radionekrózy mozkových metastáz plicního původu (ACROP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkové metastázy jsou častými sekundárními místy ve vývoji rakovin, s incidencí všech rakovin dohromady asi 20 % a až 40 % v pozdějších fázích onemocnění. Mezi těmito metastázami jsou plíce nejčastější primární lézí (odpovědné za 20–56 % mozkových metastáz). Celková prognóza metastatického karcinomu mozku je špatná, s přežitím bez léčby 1 až 2 měsíce a s léčbou v průměru 7-8 měsíců. Jejich léčba je založena na systémové medikamentózní léčbě (chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie v závislosti na stavu léze) a na druhé straně na odpovědi na lokální léčbu (operace nebo radioterapie). Radioterapie se provádí buď jako první linie nebo pooperačně v závislosti na resekabilitě lézí a operabilitě pacienta.
Radionekróza je pozdní komplikace (v průměru 6 měsíců až 2 roky) a častá (5-25 %) stereotaktické radioterapie. Může být podporována současným užíváním imunoterapie, jako jsou inhibitory kontrolních bodů, což znamená pravděpodobné zvýšení její incidence. Léčba radionekrózy je založena na kortikosteroidech; nedávné studie také navrhují bevacizumab.
Rozdíl v MRI mezi progresí nádoru a radionekrózou je založen na multimodálním přístupu. Konvenční sekvence samotné mají skutečně průměrný výkon (senzitivita 76 % a specificita 59 %). Bylo hodnoceno několik metod MRI, ale jejich účinnost se liší podle studií. Cerebrální perfuze je nejrozšířenější metodou, která vyžaduje injekci kontrastu se správným výkonem. Neexistuje však žádná standardizovaná hodnota perfuze, která by přímo extrapolovala tyto výsledky. Byla také studována MRI spektroskopie se správným výkonem, ale hodnocena pouze na slabých vzorcích a retrospektivně.
CEST je technika MRI, která využívá endogenní kontrast, tj. nevyžaduje injekci kontrastní látky. Spočívá ve specifické změně signálu molekulární sloučeniny vyvoláním saturace (tj. zrušení jeho signálu) a studium saturace rozpuštěné látky (tj. voda) při kontaktu. Díky procesu zvanému „přenos chemického nasycení“ se signál z vody v kontaktu s cílovou sloučeninou také částečně nasytí. Odečtení signálů MRI získaných před a po nasycení umožňuje získat tkáňové mapování původně zacílené molekulární sloučeniny, čímž se získá nepřímý odraz její koncentrace. Makromolekulární složení tkání (nepřístupných z fyzikálních důvodů ve spektroskopii) se skutečně liší podle stavu radionekrózy nebo progrese nádoru, přičemž ve druhém případě je více ""amidových"" sloučenin.
Tato relativně nedávná vývojová technika byla studována u primárních a sekundárních mozkových nádorů, zejména v souvislosti s radionekrózou, ale především u primárních mozkových nádorů. Zdá se, že umožňuje přesnější a časnější detekci možné progrese nádoru.
Diagnóza radionekrózy je proto velkým krokem vpřed v léčbě pacientů s ozářenými metastázami v mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Augustin Gaudemer, MD
- Telefonní číslo: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Telefonní číslo: 01 40 25 81 52
- E-mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Augustin Gaudemer, MD
- Telefonní číslo: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Histologicky prokázaný primární karcinom plic
- Histologicky prokázané nebo neprokázané metastázy v mozku
- Ozářené metastázy
- Zařazení do léčebného protokolu pro mozkové metastázy mozkovými metastázami in toto nebo stereotaktickou nebo radioterapií gama nožem
- Morfologické zvýšení jedné nebo více lézí sekundárních mozkových metastáz na kontrolní MRI
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Opozice ke studiu
- Kontraindikace k MRI
- Odmítnutí snímkování pacientem
- Pacient se státní lékařskou pomocí (pokud není osvobozen od příslušnosti)
- Těžká kognitivní porucha znemožňující informovaný souhlas
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radiační terapie
Pacient léčený pro metastazující mozkový karcinom plic, který byl léčen zevní radioterapií, jako je ozáření mozku in toto nebo stereotaktická radiochirurgie, byl sledován na oddělení hrudní onkologie nemocnice Bichat.
|
V rámci protokolu budou přidány tři sekvence (na další dobu asi 10 minut):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuálně významná hyperperfuze na normalizovaném mapování průtoku krve mozkem generovaná z dat T2* infuze s injekcí, potvrzená kvantitativním měřením poměru > 2,5 mezi nádorovým DSC a kontralaterální bílou hmotou.
Časové okno: 24 měsíců
|
Diagnostická výkonnost sekvence CEST v diagnostice radionekrózy na ozářených metastázách primárního karcinomu plic ve srovnání se sekvencí injekčně podávané infuze T2*
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostické výkony pro sekvenci IVIM pomocí derivací rozptylu IVIM: f', ADC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Diagnostické výkony pro sekvenci ASL (arterial spin labeling) pomocí ASL infuzních derivátů: intralezionální CBF (cerebrální krevní průtok) ve vztahu ke kontralaterální bílé hmotě CBF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Diagnostické výkony spojených sekvencí CEST, IVIM a ASL, hodnocené deriváty sekvence CEST: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) a NOE-AUC.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Diagnostické výkony spojených sekvencí CEST, IVIM a ASL, hodnocené deriváty rozptylu IVIM: f', ADC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Diagnostická výkonnost spojených sekvencí CEST, IVIM a ASL, hodnocená deriváty infuze ASL: intralezionální CBF (cerebrální krevní průtok) vzhledem ke kontralaterální bílé hmotě CBF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Tolerance akvizice všech sekvencí CEST, IVIM a ASL hodnocená procentem přerušených vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Popis nenádorových změn bílé hmoty v ozařovacím poli a mimo ozařovací pole sekvence CEST během sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary plic
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- APHP230263
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy