- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05977803
Apport de la séquence CEST dans la caractérisation de la radionécrose des métastases cérébrales d'origine pulmonaire (ACROP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases cérébrales sont des sites secondaires fréquents dans l'évolution des cancers, avec une incidence tous cancers confondus d'environ 20 % et pouvant atteindre 40 % dans les phases tardives de la maladie. Parmi ces métastases, le poumon est la lésion primaire la plus fréquente (responsable de 20 à 56 % des métastases cérébrales). Le pronostic global des cancers du cerveau métastatiques est sombre, avec une survie sans traitement de 1 à 2 mois et un traitement moyen de 7 à 8 mois. Leur prise en charge repose sur un traitement médical systémique (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée selon l'état de la lésion) et d'autre part sur la réponse au traitement local (chirurgie ou radiothérapie). La radiothérapie est pratiquée soit en première intention, soit en post-opératoire en fonction de la résécabilité des lésions et de l'opérabilité du patient.
La radionécrose est une complication tardive (6 mois à 2 ans en moyenne) et fréquente (5 à 25 %) de la radiothérapie stéréotaxique. Elle peut être favorisée par l'utilisation concomitante d'immunothérapies telles que les inhibiteurs de points de contrôle, ce qui implique une augmentation probable de son incidence. Le traitement de la radionécrose repose sur les corticoïdes ; des études récentes proposent également le Bevacizumab.
La distinction en IRM entre progression tumorale et radionécrose repose sur une approche multimodale. En effet, les séquences conventionnelles seules ont des performances moyennes (sensibilité 76% et spécificité 59%). Plusieurs méthodes d'IRM ont été évaluées, mais leurs performances varient selon les études. La perfusion cérébrale est la méthode la plus utilisée, nécessitant une injection de contraste avec des performances correctes. Cependant, il n'y a pas de valeur de perfusion standardisée pour extrapoler directement ces résultats. La spectroscopie IRM a également été étudiée, avec des performances correctes mais évaluées uniquement sur des échantillons faibles et rétrospectivement.
Le CEST est une technique d'IRM qui utilise le contraste endogène, c'est-à-dire qui ne nécessite pas d'injection de produit de contraste. Elle consiste à altérer spécifiquement le signal d'un composé moléculaire en provoquant une saturation (i.e. annulation de son signal) et étude de la saturation du soluté (i.e. eau) au contact. En effet, grâce à un processus appelé 'transfert de saturation chimique', le signal de l'eau en contact avec le composé ciblé deviendra également partiellement saturé. La soustraction des signaux IRM acquis avant et après saturation permet d'obtenir une cartographie tissulaire du composé moléculaire initialement ciblé obtenant un reflet indirect de sa concentration. En effet, la composition macromoléculaire des tissus (inaccessibles pour des raisons physiques en spectroscopie) diffère selon le statut de la radionécrose ou la progression tumorale, avec plus de composés ""amides"" dans le second cas.
Cette technique de développement relativement récent a été étudiée dans les tumeurs cérébrales primitives et secondaires, notamment dans le cadre de la radionécrose, mais principalement dans les tumeurs cérébrales primitives. Elle semble permettre une détection plus précise et plus précoce d'éventuelles progressions tumorales.
Le diagnostic de radionécrose est donc une avancée majeure pour la prise en charge des patients porteurs de métastases cérébrales irradiées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Augustin Gaudemer, MD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 81 52
- E-mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contact:
- Augustin Gaudemer, MD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Cancer du poumon primitif prouvé histologiquement
- Métastases cérébrales histologiquement prouvées ou non
- Métastases irradiées
- Inclusion dans un protocole de traitement des métastases cérébrales par métastase cérébrale en radiothérapie toto ou stéréotaxique ou gamma-knife
- Augmentation morphologique d'une ou plusieurs lésions de métastases cérébrales secondaires sur un suivi IRM
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Opposition à l'étude
- Contre-indication à l'IRM
- Refus d'imagerie par le patient
- Patient bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat (sauf dispense d'affiliation)
- Déficience cognitive sévère rendant impossible le consentement éclairé
- Patients sous tutelle ou privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie
Patient traité pour un cancer du poumon cérébral métastatique ayant été traité par radiothérapie externe telle que l'irradiation cérébrale in toto ou la radiochirurgie stéréotaxique suivie dans le service d'oncologie thoracique de l'hôpital Bichat.
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Trois séquences seront ajoutées dans le cadre du protocole (pour une durée supplémentaire d'environ 10 minutes) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperperfusion visuellement significative sur la cartographie normalisée du débit sanguin cérébral générée à partir des données de perfusion T2* avec injection, confirmée par la mesure quantitative d'un rapport > 2,5 entre la DSC tumorale et la substance blanche controlatérale.
Délai: 24mois
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Performances diagnostiques de la séquence CEST dans le diagnostic de radionécrose sur métastases irradiées de cancer primitif du poumon par rapport à la séquence de perfusion T2* injectée
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances diagnostiques de la séquence IVIM à l'aide des dérivés de diffusion IVIM : f', ADC
Délai: 24mois
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24mois
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Performances diagnostiques de la séquence ASL (arterial spin labeling) à l'aide de dérivés de perfusion ASL : DSC intralésionnel (flux sanguin cérébral) par rapport à la substance blanche controlatérale DSC
Délai: 24mois
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24mois
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Performances diagnostiques des séquences couplées CEST, IVIM et ASL, évaluées par les dérivés de la séquence CEST : APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) et NOE-AUC.
Délai: 24mois
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24mois
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Performances diagnostiques des séquences couplées CEST, IVIM et ASL, évaluées par les dérivés de la diffusion IVIM : f', ADC
Délai: 24mois
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24mois
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Performances diagnostiques des séquences couplées CEST, IVIM et ASL, évaluées par les dérivés de la perfusion ASL : DSC intralésionnel (flux sanguin cérébral) par rapport au DSC controlatéral de la substance blanche
Délai: 24mois
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24mois
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Tolérance d'acquisition de toutes les séquences CEST, IVIM et ASL évaluée par le pourcentage d'examens interrompus.
Délai: 24mois
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24mois
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Description des modifications de la substance blanche non tumorale dans le champ d'irradiation et en dehors du champ d'irradiation de la séquence CEST au cours du suivi
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230263
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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