Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra CEST-sekvensen i karakteriseringen av radionekrose av hjernemetastaser av lungeopprinnelse (ACROP)

26. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med studien er å avgjøre om bruken av CEST-sekvensen vil ha diagnostisk ytelse tilsvarende referansemetoden for T2*-infusjon med kontrastinjeksjon ved diagnostisering av radionekrose av lungekreft-hjernemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser er hyppige sekundære steder i utviklingen av kreft, med en forekomst av alle kreftformer kombinert på ca. 20 % og opptil 40 % i de senere fasene av sykdommen. Blant disse metastasene er lungen den vanligste primære lesjonen (ansvarlig for 20-56 % av hjernemetastaser). Den generelle prognosen for metastaserende hjernekreft er dårlig, med behandlingsfri overlevelse på 1 til 2 måneder, og med behandling i gjennomsnitt 7-8 måneder. Behandlingen deres er basert på systemisk medisinsk behandling (kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi avhengig av lesjonens status) og på den annen side på respons på lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling). Strålebehandling utføres enten som en førstelinje eller postoperativ avhengig av lesjonenes resektabilitet og operabiliteten til pasienten.

Radionekrose er en senkomplikasjon (6 måneder til 2 år i gjennomsnitt) og hyppig (5-25%) av stereotaktisk strålebehandling. Det kan fremmes ved samtidig bruk av immunterapi som sjekkpunkthemmere, noe som innebærer en sannsynlig økning i forekomsten. Behandling av radionekrose er basert på kortikosteroider; nyere studier foreslår også Bevacizumab.

Skillet i MR mellom tumorprogresjon og radionekrose er basert på en multimodal tilnærming. Faktisk har konvensjonelle sekvenser alene gjennomsnittlig ytelse (sensitivitet 76 % og spesifisitet 59 %). Flere MR-metoder er evaluert, men ytelsen varierer i henhold til studiene. Cerebral perfusjon er den mest brukte metoden, som krever kontrastinjeksjon med korrekt ytelse. Det er imidlertid ingen standardisert perfusjonsverdi for å direkte ekstrapolere disse resultatene. MR-spektroskopi er også studert, med korrekt ytelse, men kun evaluert på svake prøver og retrospektivt.

CEST er en MR-teknikk som bruker endogen kontrast, dvs. krever ikke injeksjon av kontrastmiddel. Den består i å spesifikt endre signalet til en molekylær forbindelse ved å forårsake metning (dvs. kansellering av signalet) og studere metningen av det oppløste stoffet (dvs. vann) ved kontakt. Faktisk, på grunn av en prosess som kalles "kjemisk metningsoverføring", vil signalet fra vannet i kontakt med målforbindelsen også bli delvis mettet. Subtraksjonen av MR-signalene oppnådd før og etter metning gjør det mulig å oppnå en vevskartlegging av den molekylære forbindelsen som opprinnelig ble målrettet for å oppnå en indirekte refleksjon av dens konsentrasjon. Faktisk er den makromolekylære sammensetningen av vev (utilgjengelig av fysiske årsaker i spektroskopi) forskjellig i henhold til radionekrosestatus eller tumorprogresjon, med flere ""amid""-forbindelser i det andre tilfellet.

Denne relativt nye utviklingsteknikken har blitt studert i primære og sekundære hjernesvulster, spesielt i sammenheng med radionekrose, men hovedsakelig i primære hjernesvulster. Det ser ut til å tillate en mer presis og tidligere påvisning av mulig tumorprogresjon.

Diagnosen radionekrose er derfor et stort fremskritt for behandling av pasienter med bestrålte hjernemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Histologisk påvist primær lungekreft
  • Histologisk påviste eller ikke hjernemetastaser
  • Bestrålte metastaser
  • Inkludering i en behandlingsprotokoll for hjernemetastaser ved hjernemetastaser i toto- eller stereotaktisk eller gamma-kniv-strålebehandling
  • Morfologisk økning av en eller flere lesjoner av sekundære hjernemetastaser på en oppfølgings-MR
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot studiet
  • Kontraindikasjon til MR
  • Avslag på bildediagnostikk av pasienten
  • Pasient med statlig medisinsk hjelp (med mindre fritak fra tilknytning)
  • Alvorlig kognitiv svikt som gjør informert samtykke umulig
  • Pasienter under vergemål eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strålebehandling
Pasient behandlet for metastatisk cerebral lungekreft som har blitt behandlet med ekstern strålebehandling, slik som intoto-hjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi, fulgt på thorax onkologisk avdeling på Bichat Hospital.

Tre sekvenser vil bli lagt til som en del av protokollen (for en ekstra varighet på ca. 10 minutter):

  • CEST-sekvensen
  • ASL-infusjonssekvensen
  • IVIM-sekvensen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt signifikant hyperperfusjon på normalisert cerebral blodstrømskartlegging generert fra T2*-infusjonsdata med injeksjon, bekreftet ved kvantitativ måling av et forhold > 2,5 mellom tumor DSC og kontralateral hvit substans.
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostisk ytelse av CEST-sekvensen ved diagnostisering av radionekrose på bestrålte metastaser av primær lungekreft sammenlignet med injisert T2*-infusjonssekvens
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiske ytelser for IVIM-sekvensen ved bruk av IVIM-spredningsderivater: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostiske ytelser for ASL-sekvensen (arteriell spinnmerking) ved bruk av ASL-infusjonsderivater: intralesjonell CBF (cerebral blodstrøm) i forhold til kontralateral hvit substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostisk ytelse av koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evaluert av derivatene av CEST-sekvensen: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) og NOE-AUC.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostisk ytelse av koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evaluert av derivatene av IVIM-spredningen: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnostisk ytelse av koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evaluert av derivatene av ASL-infusjonen: intralesjonell CBF (cerebral blodstrøm) i forhold til kontralateral hvit substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Toleranse for anskaffelse av alle CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser evaluert av prosentandelen av avbrutt eksamener.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Beskrivelse av ikke-tumor hvit substans endringer i bestrålingsfeltet og utenfor CEST-sekvensbestrålingsfeltet under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere