- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977803
Bidrag fra CEST-sekvensen i karakteriseringen av radionekrose av hjernemetastaser av lungeopprinnelse (ACROP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser er hyppige sekundære steder i utviklingen av kreft, med en forekomst av alle kreftformer kombinert på ca. 20 % og opptil 40 % i de senere fasene av sykdommen. Blant disse metastasene er lungen den vanligste primære lesjonen (ansvarlig for 20-56 % av hjernemetastaser). Den generelle prognosen for metastaserende hjernekreft er dårlig, med behandlingsfri overlevelse på 1 til 2 måneder, og med behandling i gjennomsnitt 7-8 måneder. Behandlingen deres er basert på systemisk medisinsk behandling (kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi avhengig av lesjonens status) og på den annen side på respons på lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling). Strålebehandling utføres enten som en førstelinje eller postoperativ avhengig av lesjonenes resektabilitet og operabiliteten til pasienten.
Radionekrose er en senkomplikasjon (6 måneder til 2 år i gjennomsnitt) og hyppig (5-25%) av stereotaktisk strålebehandling. Det kan fremmes ved samtidig bruk av immunterapi som sjekkpunkthemmere, noe som innebærer en sannsynlig økning i forekomsten. Behandling av radionekrose er basert på kortikosteroider; nyere studier foreslår også Bevacizumab.
Skillet i MR mellom tumorprogresjon og radionekrose er basert på en multimodal tilnærming. Faktisk har konvensjonelle sekvenser alene gjennomsnittlig ytelse (sensitivitet 76 % og spesifisitet 59 %). Flere MR-metoder er evaluert, men ytelsen varierer i henhold til studiene. Cerebral perfusjon er den mest brukte metoden, som krever kontrastinjeksjon med korrekt ytelse. Det er imidlertid ingen standardisert perfusjonsverdi for å direkte ekstrapolere disse resultatene. MR-spektroskopi er også studert, med korrekt ytelse, men kun evaluert på svake prøver og retrospektivt.
CEST er en MR-teknikk som bruker endogen kontrast, dvs. krever ikke injeksjon av kontrastmiddel. Den består i å spesifikt endre signalet til en molekylær forbindelse ved å forårsake metning (dvs. kansellering av signalet) og studere metningen av det oppløste stoffet (dvs. vann) ved kontakt. Faktisk, på grunn av en prosess som kalles "kjemisk metningsoverføring", vil signalet fra vannet i kontakt med målforbindelsen også bli delvis mettet. Subtraksjonen av MR-signalene oppnådd før og etter metning gjør det mulig å oppnå en vevskartlegging av den molekylære forbindelsen som opprinnelig ble målrettet for å oppnå en indirekte refleksjon av dens konsentrasjon. Faktisk er den makromolekylære sammensetningen av vev (utilgjengelig av fysiske årsaker i spektroskopi) forskjellig i henhold til radionekrosestatus eller tumorprogresjon, med flere ""amid""-forbindelser i det andre tilfellet.
Denne relativt nye utviklingsteknikken har blitt studert i primære og sekundære hjernesvulster, spesielt i sammenheng med radionekrose, men hovedsakelig i primære hjernesvulster. Det ser ut til å tillate en mer presis og tidligere påvisning av mulig tumorprogresjon.
Diagnosen radionekrose er derfor et stort fremskritt for behandling av pasienter med bestrålte hjernemetastaser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-post: augustin.gaudemer@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 81 52
- E-post: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-post: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Histologisk påvist primær lungekreft
- Histologisk påviste eller ikke hjernemetastaser
- Bestrålte metastaser
- Inkludering i en behandlingsprotokoll for hjernemetastaser ved hjernemetastaser i toto- eller stereotaktisk eller gamma-kniv-strålebehandling
- Morfologisk økning av en eller flere lesjoner av sekundære hjernemetastaser på en oppfølgings-MR
- Pasienter tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot studiet
- Kontraindikasjon til MR
- Avslag på bildediagnostikk av pasienten
- Pasient med statlig medisinsk hjelp (med mindre fritak fra tilknytning)
- Alvorlig kognitiv svikt som gjør informert samtykke umulig
- Pasienter under vergemål eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Strålebehandling
Pasient behandlet for metastatisk cerebral lungekreft som har blitt behandlet med ekstern strålebehandling, slik som intoto-hjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi, fulgt på thorax onkologisk avdeling på Bichat Hospital.
|
Tre sekvenser vil bli lagt til som en del av protokollen (for en ekstra varighet på ca. 10 minutter):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt signifikant hyperperfusjon på normalisert cerebral blodstrømskartlegging generert fra T2*-infusjonsdata med injeksjon, bekreftet ved kvantitativ måling av et forhold > 2,5 mellom tumor DSC og kontralateral hvit substans.
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnostisk ytelse av CEST-sekvensen ved diagnostisering av radionekrose på bestrålte metastaser av primær lungekreft sammenlignet med injisert T2*-infusjonssekvens
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske ytelser for IVIM-sekvensen ved bruk av IVIM-spredningsderivater: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostiske ytelser for ASL-sekvensen (arteriell spinnmerking) ved bruk av ASL-infusjonsderivater: intralesjonell CBF (cerebral blodstrøm) i forhold til kontralateral hvit substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evaluert av derivatene av CEST-sekvensen: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) og NOE-AUC.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evaluert av derivatene av IVIM-spredningen: f', ADC
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av koblede CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser, evaluert av derivatene av ASL-infusjonen: intralesjonell CBF (cerebral blodstrøm) i forhold til kontralateral hvit substans CBF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Toleranse for anskaffelse av alle CEST-, IVIM- og ASL-sekvenser evaluert av prosentandelen av avbrutt eksamener.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse av ikke-tumor hvit substans endringer i bestrålingsfeltet og utenfor CEST-sekvensbestrålingsfeltet under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- APHP230263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .