- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977803
Bijdrage van de CEST-sequentie in de karakterisering van radionecrose van hersenmetastasen van pulmonaire oorsprong (ACROP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenmetastasen zijn frequente secundaire plaatsen in de evolutie van kankers, met een incidentie van alle kankers samen van ongeveer 20% en tot 40% in de latere fasen van de ziekte. Onder deze metastasen is de long de meest voorkomende primaire laesie (verantwoordelijk voor 20-56% van de hersenmetastasen). De algemene prognose voor gemetastaseerde hersenkankers is slecht, met een behandelingsvrije overleving van 1 tot 2 maanden en een behandeling van gemiddeld 7-8 maanden. Hun behandeling is gebaseerd op een systemische medische behandeling (chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie, afhankelijk van de status van de laesie) en anderzijds op de reactie op een lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie). Radiotherapie wordt uitgevoerd als eerstelijnsbehandeling of postoperatief, afhankelijk van de resectabiliteit van de laesies en de operabiliteit van de patiënt.
Radionecrose is een late complicatie (gemiddeld 6 maanden tot 2 jaar) en frequent (5-25%) van stereotactische radiotherapie. Het kan worden bevorderd door het gelijktijdige gebruik van immunotherapie zoals checkpoint-remmers, wat een waarschijnlijke toename van de incidentie impliceert. Behandeling van radionecrose is gebaseerd op corticosteroïden; recente studies stellen ook Bevacizumab voor.
Het onderscheid in MRI tussen tumorprogressie en radionecrose is gebaseerd op een multimodale benadering. Alleen conventionele sequenties hebben inderdaad een gemiddelde prestatie (gevoeligheid 76% en specificiteit 59%). Verschillende MRI-methoden zijn geëvalueerd, maar hun prestaties variëren afhankelijk van de onderzoeken. Cerebrale perfusie is de meest gebruikte methode, waarbij contrastinjectie met de juiste prestaties vereist is. Er is echter geen gestandaardiseerde perfusiewaarde om deze resultaten direct te extrapoleren. MRI-spectroscopie is ook bestudeerd, met correcte prestaties maar alleen geëvalueerd op zwakke monsters en retrospectief.
CEST is een MRI-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van endogeen contrast, d.w.z. er hoeft geen contrastmiddel te worden geïnjecteerd. Het bestaat uit het specifiek veranderen van het signaal van een moleculaire verbinding door verzadiging te veroorzaken (d.w.z. annulering van zijn signaal) en het bestuderen van de verzadiging van de opgeloste stof (d.w.z. water) bij aanraking. Door een proces dat 'chemische verzadigingsoverdracht' wordt genoemd, zal het signaal van het water dat in contact komt met de doelverbinding ook gedeeltelijk verzadigd raken. Het aftrekken van de MRI-signalen die vóór en na verzadiging zijn verkregen, maakt het mogelijk om een weefselmapping te verkrijgen van de moleculaire verbinding die aanvankelijk was bedoeld, waarbij een indirecte weerspiegeling van de concentratie werd verkregen. Inderdaad, de macromoleculaire samenstelling van weefsels (ontoegankelijk om fysieke redenen in spectroscopie) verschilt volgens radionecrosestatus of tumorprogressie, met meer ""amide""-verbindingen in het tweede geval.
Deze relatief recente ontwikkelingstechniek is bestudeerd bij primaire en secundaire hersentumoren, vooral in de context van radionecrose, maar vooral bij primaire hersentumoren. Het lijkt een meer precieze en eerdere detectie van mogelijke tumorprogressie mogelijk te maken.
De diagnose radionecrose is dan ook een grote stap voorwaarts in de behandeling van patiënten met bestraalde hersenmetastasen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Augustin Gaudemer, MD
- Telefoonnummer: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Telefoonnummer: 01 40 25 81 52
- E-mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Contact:
- Augustin Gaudemer, MD
- Telefoonnummer: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologisch bewezen primaire longkanker
- Histologisch bewezen of geen hersenmetastasen
- Bestraalde metastasen
- Opname in een behandelprotocol voor hersenmetastasen door hersenmetastasen bij toto- of stereotactische of gamma-knife-bestraling
- Morfologische toename van een of meer laesies van secundaire hersenmetastasen op een vervolg-MRI
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen de studie
- Contra-indicatie voor MRI
- Weigering van beeldvorming door de patiënt
- Patiënt met medische hulp van de staat (tenzij vrijstelling van aansluiting)
- Ernstige cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
- Patiënten die onder curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bestralingstherapie
Patiënt behandeld voor gemetastaseerde cerebrale longkanker die is behandeld met uitwendige bestraling zoals in toto hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie gevolgd op de afdeling thoracale oncologie van het ziekenhuis van Bichat.
|
Er worden drie sequenties toegevoegd als onderdeel van het protocol (voor een extra duur van ongeveer 10 minuten):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel significante hyperperfusie op genormaliseerde cerebrale bloedstroom mapping gegenereerd op basis van T2 * infusiegegevens met injectie, bevestigd door kwantitatieve meting van een verhouding> 2,5 tussen tumor-DSC en contralaterale witte stof.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Diagnostische prestatie van de CEST-sequentie bij de diagnose van radionecrose op bestraalde metastasen van primaire longkanker in vergelijking met geïnjecteerde T2*-infusiesequentie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische prestaties voor de IVIM-reeks met behulp van IVIM-verstrooiingsderivaten: f', ADC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Diagnostische prestaties voor de ASL-sequentie (arterial spin labeling) met behulp van ASL-infusiederivaten: intralesionale CBF (cerebrale bloedstroom) ten opzichte van contralaterale witte stof CBF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Diagnostische prestaties van gekoppelde CEST-, IVIM- en ASL-sequenties, geëvalueerd door de afgeleiden van de CEST-sequentie: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) en NOE-AUC.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Diagnostische prestaties van gekoppelde CEST-, IVIM- en ASL-sequenties, geëvalueerd door de afgeleiden van de IVIM-verstrooiing: f', ADC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Diagnostische prestaties van gekoppelde CEST-, IVIM- en ASL-sequenties, geëvalueerd door de derivaten van de ASL-infusie: intralesionale CBF (cerebrale bloedstroom) ten opzichte van contralaterale witte stof CBF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Verwervingstolerantie van alle CEST-, IVIM- en ASL-reeksen geëvalueerd door het percentage onderbroken onderzoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Beschrijving van niet-tumorveranderingen in witte stof in het bestralingsveld en buiten het bestralingsveld van de CEST-reeks tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- APHP230263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten