Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van de CEST-sequentie in de karakterisering van radionecrose van hersenmetastasen van pulmonaire oorsprong (ACROP)

8 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van de CEST-sequentie een diagnostische prestatie zou hebben die gelijkwaardig is aan de referentiemethode van T2*-infusie met contrastinjectie bij de diagnose van radionecrose van hersenmetastasen van longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen zijn frequente secundaire plaatsen in de evolutie van kankers, met een incidentie van alle kankers samen van ongeveer 20% en tot 40% in de latere fasen van de ziekte. Onder deze metastasen is de long de meest voorkomende primaire laesie (verantwoordelijk voor 20-56% van de hersenmetastasen). De algemene prognose voor gemetastaseerde hersenkankers is slecht, met een behandelingsvrije overleving van 1 tot 2 maanden en een behandeling van gemiddeld 7-8 maanden. Hun behandeling is gebaseerd op een systemische medische behandeling (chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie, afhankelijk van de status van de laesie) en anderzijds op de reactie op een lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie). Radiotherapie wordt uitgevoerd als eerstelijnsbehandeling of postoperatief, afhankelijk van de resectabiliteit van de laesies en de operabiliteit van de patiënt.

Radionecrose is een late complicatie (gemiddeld 6 maanden tot 2 jaar) en frequent (5-25%) van stereotactische radiotherapie. Het kan worden bevorderd door het gelijktijdige gebruik van immunotherapie zoals checkpoint-remmers, wat een waarschijnlijke toename van de incidentie impliceert. Behandeling van radionecrose is gebaseerd op corticosteroïden; recente studies stellen ook Bevacizumab voor.

Het onderscheid in MRI tussen tumorprogressie en radionecrose is gebaseerd op een multimodale benadering. Alleen conventionele sequenties hebben inderdaad een gemiddelde prestatie (gevoeligheid 76% en specificiteit 59%). Verschillende MRI-methoden zijn geëvalueerd, maar hun prestaties variëren afhankelijk van de onderzoeken. Cerebrale perfusie is de meest gebruikte methode, waarbij contrastinjectie met de juiste prestaties vereist is. Er is echter geen gestandaardiseerde perfusiewaarde om deze resultaten direct te extrapoleren. MRI-spectroscopie is ook bestudeerd, met correcte prestaties maar alleen geëvalueerd op zwakke monsters en retrospectief.

CEST is een MRI-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van endogeen contrast, d.w.z. er hoeft geen contrastmiddel te worden geïnjecteerd. Het bestaat uit het specifiek veranderen van het signaal van een moleculaire verbinding door verzadiging te veroorzaken (d.w.z. annulering van zijn signaal) en het bestuderen van de verzadiging van de opgeloste stof (d.w.z. water) bij aanraking. Door een proces dat 'chemische verzadigingsoverdracht' wordt genoemd, zal het signaal van het water dat in contact komt met de doelverbinding ook gedeeltelijk verzadigd raken. Het aftrekken van de MRI-signalen die vóór en na verzadiging zijn verkregen, maakt het mogelijk om een ​​weefselmapping te verkrijgen van de moleculaire verbinding die aanvankelijk was bedoeld, waarbij een indirecte weerspiegeling van de concentratie werd verkregen. Inderdaad, de macromoleculaire samenstelling van weefsels (ontoegankelijk om fysieke redenen in spectroscopie) verschilt volgens radionecrosestatus of tumorprogressie, met meer ""amide""-verbindingen in het tweede geval.

Deze relatief recente ontwikkelingstechniek is bestudeerd bij primaire en secundaire hersentumoren, vooral in de context van radionecrose, maar vooral bij primaire hersentumoren. Het lijkt een meer precieze en eerdere detectie van mogelijke tumorprogressie mogelijk te maken.

De diagnose radionecrose is dan ook een grote stap voorwaarts in de behandeling van patiënten met bestraalde hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bewezen primaire longkanker
  • Histologisch bewezen of geen hersenmetastasen
  • Bestraalde metastasen
  • Opname in een behandelprotocol voor hersenmetastasen door hersenmetastasen bij toto- of stereotactische of gamma-knife-bestraling
  • Morfologische toename van een of meer laesies van secundaire hersenmetastasen op een vervolg-MRI
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen de studie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Weigering van beeldvorming door de patiënt
  • Patiënt met medische hulp van de staat (tenzij vrijstelling van aansluiting)
  • Ernstige cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • Patiënten die onder curatele staan ​​of van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestralingstherapie
Patiënt behandeld voor gemetastaseerde cerebrale longkanker die is behandeld met uitwendige bestraling zoals in toto hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie gevolgd op de afdeling thoracale oncologie van het ziekenhuis van Bichat.

Er worden drie sequenties toegevoegd als onderdeel van het protocol (voor een extra duur van ongeveer 10 minuten):

  • De CEST-reeks
  • De ASL-infusievolgorde
  • De IVIM-reeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel significante hyperperfusie op genormaliseerde cerebrale bloedstroom mapping gegenereerd op basis van T2 * infusiegegevens met injectie, bevestigd door kwantitatieve meting van een verhouding> 2,5 tussen tumor-DSC en contralaterale witte stof.
Tijdsspanne: 24 maanden
Diagnostische prestatie van de CEST-sequentie bij de diagnose van radionecrose op bestraalde metastasen van primaire longkanker in vergelijking met geïnjecteerde T2*-infusiesequentie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties voor de IVIM-reeks met behulp van IVIM-verstrooiingsderivaten: f', ADC
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Diagnostische prestaties voor de ASL-sequentie (arterial spin labeling) met behulp van ASL-infusiederivaten: intralesionale CBF (cerebrale bloedstroom) ten opzichte van contralaterale witte stof CBF
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Diagnostische prestaties van gekoppelde CEST-, IVIM- en ASL-sequenties, geëvalueerd door de afgeleiden van de CEST-sequentie: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) en NOE-AUC.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Diagnostische prestaties van gekoppelde CEST-, IVIM- en ASL-sequenties, geëvalueerd door de afgeleiden van de IVIM-verstrooiing: f', ADC
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Diagnostische prestaties van gekoppelde CEST-, IVIM- en ASL-sequenties, geëvalueerd door de derivaten van de ASL-infusie: intralesionale CBF (cerebrale bloedstroom) ten opzichte van contralaterale witte stof CBF
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verwervingstolerantie van alle CEST-, IVIM- en ASL-reeksen geëvalueerd door het percentage onderbroken onderzoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Beschrijving van niet-tumorveranderingen in witte stof in het bestralingsveld en buiten het bestralingsveld van de CEST-reeks tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

3
Abonneren