- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977803
CEST-sekvenssin panos keuhkoperäisten aivometastaasien radionekroosin karakterisointiin (ACROP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasit ovat usein toissijaisia kohtia syöpien kehityksessä, ja kaikkien syöpien ilmaantuvuus on yhteensä noin 20 % ja jopa 40 % taudin myöhemmissä vaiheissa. Näistä etäpesäkkeistä keuhkot ovat yleisin primaarinen leesio (vastuussa 20–56 %:sta aivometastaaseista). Metastaattisten aivosyöpien yleinen ennuste on huono, hoitovapaa eloonjääminen on 1–2 kuukautta ja hoidon keskiarvo 7–8 kuukautta. Niiden hoito perustuu systeemiseen lääkehoitoon (kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito leesion tilasta riippuen) ja toisaalta vasteeseen paikalliseen hoitoon (leikkaus tai sädehoito). Sädehoitoa tehdään joko ensilinjan tai leikkauksen jälkeen riippuen leesioiden resekoitavuudesta ja potilaan toimintakyvystä.
Radionekroosi on stereotaktisen sädehoidon myöhäinen komplikaatio (keskimäärin 6 kuukaudesta 2 vuoteen) ja usein (5-25 %). Sitä voi edistää samanaikainen immunoterapian, kuten tarkistuspisteestäjien, käyttö, mikä merkitsee sen esiintyvyyden todennäköistä lisääntymistä. Radionekroosin hoito perustuu kortikosteroideihin; viimeaikaisissa tutkimuksissa ehdotetaan myös bevasitsumabia.
Ero magneettikuvauksessa kasvaimen etenemisen ja radionekroosin välillä perustuu multimodaaliseen lähestymistapaan. Itse asiassa tavanomaisilla sekvensseillä yksin on keskimääräinen suorituskyky (herkkyys 76 % ja spesifisyys 59 %). MRI-menetelmiä on arvioitu useita, mutta niiden suorituskyky vaihtelee tutkimusten mukaan. Aivojen perfuusio on yleisimmin käytetty menetelmä, joka vaatii varjoaineinjektion oikealla suorituskyvyllä. Ei kuitenkaan ole standardisoitua perfuusioarvoa näiden tulosten suoraan ekstrapoloimiseksi. MRI-spektroskopiaa on myös tutkittu oikealla suorituskyvyllä, mutta arvioitu vain heikoista näytteistä ja retrospektiivisesti.
CEST on MRI-tekniikka, joka käyttää endogeenistä kontrastia eli ei vaadi varjoaineen ruiskuttamista. Se koostuu spesifisesti molekyyliyhdisteen signaalin muuttamisesta aiheuttamalla kyllästymistä (ts. sen signaalin kumoaminen) ja liuenneen aineen kyllästymisen tutkiminen (ts. vesi) kosketuksessa. Itse asiassa "kemiallisen kyllästymisen siirroksi" kutsutun prosessin ansiosta myös kohteena olevan yhdisteen kanssa kosketuksissa olevan veden signaali tulee osittain kylläiseksi. Ennen saturaatiota ja sen jälkeen saatujen MRI-signaalien vähentäminen mahdollistaa alun perin kohteena olevan molekyyliyhdisteen kudoskartoituksen, jolloin saadaan epäsuora heijastus sen pitoisuudesta. Todellakin, kudosten makromolekyylikoostumus (joihin ei päästä fysikaalisista syistä spektroskopiassa) vaihtelee radionekroositilan tai kasvaimen etenemisen mukaan, toisessa tapauksessa enemmän "amidi"-yhdisteitä.
Tätä suhteellisen tuoretta kehitystekniikkaa on tutkittu primaarisissa ja sekundaarisissa aivokasvaimissa, erityisesti radionekroosin yhteydessä, mutta pääasiassa primaarisissa aivokasvaimissa. Se näyttää mahdollistavan mahdollisen kasvaimen etenemisen tarkemman ja aikaisemman havaitsemisen.
Radionekroosin diagnoosi on siksi suuri edistysaskel potilaiden hoidossa, joilla on säteilytettyjä aivometastaasseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Augustin Gaudemer, MD
- Puhelinnumero: 01 40 25 76 13
- Sähköposti: augustin.gaudemer@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Puhelinnumero: 01 40 25 81 52
- Sähköposti: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin Gaudemer, MD
- Puhelinnumero: 01 40 25 76 13
- Sähköposti: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Histologisesti todistettu primaarinen keuhkosyöpä
- Histologisesti todistetut tai ei aivometastaasit
- Säteilytetyt metastaasit
- Sisällyttäminen aivoetastaasien hoitoprotokollaan kokonaisvaltaisesti aivometastaasien tai stereotaktisen tai gammaveitsen sädehoidon avulla
- Yhden tai useamman sekundaarisen aivometastaasin vaurion morfologinen lisääntyminen seuranta-MRI:ssä
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Opinnäytetyötä vastaan
- MRI:n vasta-aihe
- Potilaan kieltäytyminen kuvantamisesta
- Potilas, jolla on valtion lääketieteellistä apua (ellei ole vapautettu kuulumisesta)
- Vaikea kognitiivinen häiriö, joka tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vapautensa menettäneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoito
Potilas, jota hoidetaan metastasoituneen aivokeuhkosyövän vuoksi, jota on hoidettu ulkoisella sädehoidolla, kuten aivosädehoidolla tai stereotaktisella radiokirurgialla, jota on seurattu Bichatin sairaalan rintasyöpäosastolla.
|
Kolme jaksoa lisätään osana protokollaa (lisäajaksi noin 10 minuuttia):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisesti merkittävä hyperperfuusio normalisoidussa aivoverenvirtauskartoituksessa, joka on luotu T2*-infuusiotiedoista injektiolla, vahvistettu kvantitatiivisella mittauksella kasvaimen DSC:n ja kontralateraalisen valkoisen aineen välisestä suhteesta > 2,5.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CEST-sekvenssin diagnostinen suorituskyky primaarisen keuhkosyövän säteilytettyjen metastaasien radionekroosin diagnosoinnissa verrattuna injektoituun T2*-infuusiosekvenssiin
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IVIM-sekvenssin diagnostiset suoritukset käyttämällä IVIM-sirontajohdannaisia: f', ADC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Diagnostiset suoritukset ASL-sekvenssille (arterial spin labeling) käyttämällä ASL-infuusiojohdannaisia: leesionaalinen CBF (aivojen verenkierto) suhteessa kontralateraaliseen valkoisen aineen CBF:ään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kytkettyjen CEST-, IVIM- ja ASL-sekvenssien diagnostiset suoritukset, jotka on arvioitu CEST-sekvenssin johdannaisilla: APT-AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), NOE-MTR (magnetisoinnin siirtosuhde) ja NOE-AUC.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kytkettyjen CEST-, IVIM- ja ASL-sekvenssien diagnostiset suoritukset IVIM-sirontajohdannaisilla arvioituna: f', ADC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kytkettyjen CEST-, IVIM- ja ASL-sekvenssien diagnostinen suorituskyky arvioituna ASL-infuusion johdannaisilla: leesionaalinen CBF (aivojen verenkierto) suhteessa kontralateraaliseen valkoisen aineen CBF:ään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kaikkien CEST-, IVIM- ja ASL-sekvenssien hankinnan toleranssi arvioituna keskeytettyjen tutkimusten prosenttiosuudella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kuvaus ei-kasvaimen valkoisen aineen muutoksista säteilytyskentässä ja CEST-sekvenssin säteilytyskentän ulkopuolella seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230263
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .