- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05977803
Udział sekwencji CEST w charakterystyce martwicy promieniotwórczej przerzutów do mózgu pochodzenia płucnego (ACROP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do mózgu są częstymi drugorzędnymi miejscami ewolucji nowotworów, z łączną częstością występowania wszystkich nowotworów wynoszącą około 20% i do 40% w późniejszych fazach choroby. Wśród tych przerzutów płuco jest najczęstszą zmianą pierwotną (odpowiada za 20-56% przerzutów do mózgu). Ogólna prognoza dotycząca raków mózgu z przerzutami jest zła, z przeżyciem wolnym od leczenia wynoszącym od 1 do 2 miesięcy, a leczeniem średnio 7-8 miesięcy. Ich leczenie opiera się z jednej strony na leczeniu systemowym (chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana, w zależności od stopnia zaawansowania zmiany), az drugiej strony na odpowiedzi na leczenie miejscowe (zabieg chirurgiczny lub radioterapia). Radioterapię stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu lub pooperacyjnie, w zależności od resekcyjności zmian i operacyjności chorego.
Martwica popromienna jest późnym powikłaniem (przeciętnie od 6 miesięcy do 2 lat) i częstym (5-25%) radioterapii stereotaktycznej. Może jej sprzyjać jednoczesne stosowanie immunoterapii, np. inhibitorów punktów kontrolnych, co implikuje prawdopodobny wzrost jej częstości. Leczenie martwicy popromiennej opiera się na kortykosteroidach; ostatnie badania proponują również Bevacizumab.
Rozróżnienie w MRI między progresją guza a martwicą popromienną opiera się na podejściu multimodalnym. Rzeczywiście, same konwencjonalne sekwencje mają średnią wydajność (czułość 76% i specyficzność 59%). Oceniono kilka metod MRI, ale ich skuteczność różni się w zależności od badań. Perfuzja mózgowa jest najczęściej stosowaną metodą, wymagającą prawidłowego wykonania podania kontrastu. Nie ma jednak znormalizowanej wartości perfuzji umożliwiającej bezpośrednią ekstrapolację tych wyników. Zbadano również spektroskopię MRI, z prawidłową wydajnością, ale oceniono ją tylko na słabych próbkach i retrospektywnie.
CEST to technika rezonansu magnetycznego wykorzystująca endogenny kontrast, czyli niewymagająca podania środka kontrastowego. Polega na specyficznej zmianie sygnału związku molekularnego poprzez spowodowanie nasycenia (tj. anulowanie jego sygnału) oraz badanie nasycenia substancji rozpuszczonej (tj. woda) w kontakcie. Rzeczywiście, dzięki procesowi zwanemu „przenoszeniem nasycenia chemicznego”, sygnał z wody w kontakcie z docelowym związkiem również zostanie częściowo nasycony. Odejmowanie sygnałów MRI uzyskanych przed i po wysyceniu umożliwia uzyskanie mapowania tkankowego wstępnie ukierunkowanego związku cząsteczkowego, uzyskując pośrednie odzwierciedlenie jego stężenia. Rzeczywiście, makrocząsteczkowy skład tkanek (niedostępny ze względów fizycznych w spektroskopii) różni się w zależności od stanu radionekrozy lub progresji nowotworu, z większą ilością związków „amidowych” w drugim przypadku.
Ta stosunkowo nowa technika rozwoju była badana w pierwotnych i wtórnych guzach mózgu, zwłaszcza w kontekście martwicy popromiennej, ale głównie w pierwotnych guzach mózgu. Wydaje się, że pozwala to na dokładniejsze i wcześniejsze wykrycie ewentualnych progresji nowotworu.
Rozpoznanie martwicy popromiennej jest zatem dużym krokiem naprzód w leczeniu pacjentów z napromieniowanymi przerzutami do mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Augustin Gaudemer, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 81 52
- E-mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Augustin Gaudemer, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płuca
- Histologicznie potwierdzone lub nie przerzuty do mózgu
- Napromieniowane przerzuty
- Włączenie do protokołu leczenia przerzutów do mózgu przez przerzuty do mózgu w radioterapii toto, stereotaktycznej lub gamma-knife
- Morfologiczny wzrost jednej lub więcej zmian wtórnych przerzutów do mózgu w kontrolnym MRI
- Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec badania
- Przeciwwskazania do MRI
- Odmowa wykonania badań obrazowych przez pacjenta
- Pacjent z państwową pomocą medyczną (chyba że zwolnienie z afiliacji)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub pozbawieni wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia
Pacjent leczony z powodu przerzutowego raka płuca mózgu, który był leczony radioterapią wiązką zewnętrzną, taką jak napromienianie całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna, a następnie był leczony na oddziale onkologii klatki piersiowej szpitala Bichat.
|
W ramach protokołu zostaną dodane trzy sekwencje (na dodatkowy czas trwania około 10 minut):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualnie znacząca hiperperfuzja na mapowaniu znormalizowanego przepływu krwi w mózgu wygenerowanym z danych wlewu T2* z wstrzyknięciem, potwierdzona pomiarem ilościowym stosunku > 2,5 między DSC guza a przeciwstronną istotą białą.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność diagnostyczna sekwencji CEST w diagnostyce martwicy popromiennej na napromienianych przerzutach pierwotnego raka płuca w porównaniu z sekwencją wstrzyknięcia T2* w infuzji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna sekwencji IVIM przy użyciu pochodnych rozpraszania IVIM: f', ADC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wydajność diagnostyczna dla sekwencji ASL (znakowanie spinu tętniczego) przy użyciu pochodnych infuzji ASL: CBF w obrębie zmiany chorobowej (przepływ krwi w mózgu) w stosunku do CBF istoty białej po przeciwnej stronie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wydajność diagnostyczna sprzężonych sekwencji CEST, IVIM i ASL, oceniana przez pochodne sekwencji CEST: APT-AUC (obszar pod krzywą), NOE-MTR (współczynnik przenoszenia magnetyzmu) i NOE-AUC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wydajność diagnostyczna sprzężonych sekwencji CEST, IVIM i ASL, oceniana przez pochodne rozpraszania IVIM: f', ADC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wydajność diagnostyczna sprzężonych sekwencji CEST, IVIM i ASL, oceniana na podstawie pochodnych wlewu ASL: wewnątrzogniskowy CBF (mózgowy przepływ krwi) w stosunku do kontralateralnego CBF istoty białej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Tolerancja akwizycji wszystkich sekwencji CEST, IVIM i ASL oceniana na podstawie odsetka przerwanych badań.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Opis nienowotworowych zmian istoty białej w polu napromieniania i poza polem napromieniania sekwencji CEST w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230263
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .