Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział sekwencji CEST w charakterystyce martwicy promieniotwórczej przerzutów do mózgu pochodzenia płucnego (ACROP)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie sekwencji CEST miałoby skuteczność diagnostyczną równoważną referencyjnej metodzie wlewu T2* z podaniem kontrastu w diagnostyce martwicy popromiennej przerzutów raka płuca do mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu są częstymi drugorzędnymi miejscami ewolucji nowotworów, z łączną częstością występowania wszystkich nowotworów wynoszącą około 20% i do 40% w późniejszych fazach choroby. Wśród tych przerzutów płuco jest najczęstszą zmianą pierwotną (odpowiada za 20-56% przerzutów do mózgu). Ogólna prognoza dotycząca raków mózgu z przerzutami jest zła, z przeżyciem wolnym od leczenia wynoszącym od 1 do 2 miesięcy, a leczeniem średnio 7-8 miesięcy. Ich leczenie opiera się z jednej strony na leczeniu systemowym (chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana, w zależności od stopnia zaawansowania zmiany), az drugiej strony na odpowiedzi na leczenie miejscowe (zabieg chirurgiczny lub radioterapia). Radioterapię stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu lub pooperacyjnie, w zależności od resekcyjności zmian i operacyjności chorego.

Martwica popromienna jest późnym powikłaniem (przeciętnie od 6 miesięcy do 2 lat) i częstym (5-25%) radioterapii stereotaktycznej. Może jej sprzyjać jednoczesne stosowanie immunoterapii, np. inhibitorów punktów kontrolnych, co implikuje prawdopodobny wzrost jej częstości. Leczenie martwicy popromiennej opiera się na kortykosteroidach; ostatnie badania proponują również Bevacizumab.

Rozróżnienie w MRI między progresją guza a martwicą popromienną opiera się na podejściu multimodalnym. Rzeczywiście, same konwencjonalne sekwencje mają średnią wydajność (czułość 76% i specyficzność 59%). Oceniono kilka metod MRI, ale ich skuteczność różni się w zależności od badań. Perfuzja mózgowa jest najczęściej stosowaną metodą, wymagającą prawidłowego wykonania podania kontrastu. Nie ma jednak znormalizowanej wartości perfuzji umożliwiającej bezpośrednią ekstrapolację tych wyników. Zbadano również spektroskopię MRI, z prawidłową wydajnością, ale oceniono ją tylko na słabych próbkach i retrospektywnie.

CEST to technika rezonansu magnetycznego wykorzystująca endogenny kontrast, czyli niewymagająca podania środka kontrastowego. Polega na specyficznej zmianie sygnału związku molekularnego poprzez spowodowanie nasycenia (tj. anulowanie jego sygnału) oraz badanie nasycenia substancji rozpuszczonej (tj. woda) w kontakcie. Rzeczywiście, dzięki procesowi zwanemu „przenoszeniem nasycenia chemicznego”, sygnał z wody w kontakcie z docelowym związkiem również zostanie częściowo nasycony. Odejmowanie sygnałów MRI uzyskanych przed i po wysyceniu umożliwia uzyskanie mapowania tkankowego wstępnie ukierunkowanego związku cząsteczkowego, uzyskując pośrednie odzwierciedlenie jego stężenia. Rzeczywiście, makrocząsteczkowy skład tkanek (niedostępny ze względów fizycznych w spektroskopii) różni się w zależności od stanu radionekrozy lub progresji nowotworu, z większą ilością związków „amidowych” w drugim przypadku.

Ta stosunkowo nowa technika rozwoju była badana w pierwotnych i wtórnych guzach mózgu, zwłaszcza w kontekście martwicy popromiennej, ale głównie w pierwotnych guzach mózgu. Wydaje się, że pozwala to na dokładniejsze i wcześniejsze wykrycie ewentualnych progresji nowotworu.

Rozpoznanie martwicy popromiennej jest zatem dużym krokiem naprzód w leczeniu pacjentów z napromieniowanymi przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płuca
  • Histologicznie potwierdzone lub nie przerzuty do mózgu
  • Napromieniowane przerzuty
  • Włączenie do protokołu leczenia przerzutów do mózgu przez przerzuty do mózgu w radioterapii toto, stereotaktycznej lub gamma-knife
  • Morfologiczny wzrost jednej lub więcej zmian wtórnych przerzutów do mózgu w kontrolnym MRI
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec badania
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Odmowa wykonania badań obrazowych przez pacjenta
  • Pacjent z państwową pomocą medyczną (chyba że zwolnienie z afiliacji)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia
Pacjent leczony z powodu przerzutowego raka płuca mózgu, który był leczony radioterapią wiązką zewnętrzną, taką jak napromienianie całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna, a następnie był leczony na oddziale onkologii klatki piersiowej szpitala Bichat.

W ramach protokołu zostaną dodane trzy sekwencje (na dodatkowy czas trwania około 10 minut):

  • Sekwencja CEST
  • Sekwencja infuzji ASL
  • Sekwencja IVIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualnie znacząca hiperperfuzja na mapowaniu znormalizowanego przepływu krwi w mózgu wygenerowanym z danych wlewu T2* z wstrzyknięciem, potwierdzona pomiarem ilościowym stosunku > 2,5 między DSC guza a przeciwstronną istotą białą.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność diagnostyczna sekwencji CEST w diagnostyce martwicy popromiennej na napromienianych przerzutach pierwotnego raka płuca w porównaniu z sekwencją wstrzyknięcia T2* w infuzji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna sekwencji IVIM przy użyciu pochodnych rozpraszania IVIM: f', ADC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wydajność diagnostyczna dla sekwencji ASL (znakowanie spinu tętniczego) przy użyciu pochodnych infuzji ASL: CBF w obrębie zmiany chorobowej (przepływ krwi w mózgu) w stosunku do CBF istoty białej po przeciwnej stronie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wydajność diagnostyczna sprzężonych sekwencji CEST, IVIM i ASL, oceniana przez pochodne sekwencji CEST: APT-AUC (obszar pod krzywą), NOE-MTR (współczynnik przenoszenia magnetyzmu) i NOE-AUC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wydajność diagnostyczna sprzężonych sekwencji CEST, IVIM i ASL, oceniana przez pochodne rozpraszania IVIM: f', ADC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wydajność diagnostyczna sprzężonych sekwencji CEST, IVIM i ASL, oceniana na podstawie pochodnych wlewu ASL: wewnątrzogniskowy CBF (mózgowy przepływ krwi) w stosunku do kontralateralnego CBF istoty białej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Tolerancja akwizycji wszystkich sekwencji CEST, IVIM i ASL oceniana na podstawie odsetka przerwanych badań.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Opis nienowotworowych zmian istoty białej w polu napromieniania i poza polem napromieniania sekwencji CEST w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj