Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beitrag der CEST-Sequenz zur Charakterisierung der Radionekrose von Hirnmetastasen pulmonalen Ursprungs (ACROP)

26. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung der CEST-Sequenz eine diagnostische Leistung hätte, die der der Referenzmethode der T2*-Infusion mit Kontrastmittelinjektion bei der Diagnose von Radionekrose von Lungenkrebs-Hirnmetastasen entspricht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen sind häufige Sekundärherde in der Krebsentstehung, wobei die Inzidenz aller Krebsarten zusammen etwa 20 % und in den späteren Phasen der Erkrankung bis zu 40 % beträgt. Unter diesen Metastasen ist die Lunge die häufigste primäre Läsion (verantwortlich für 20–56 % der Hirnmetastasen). Die Gesamtprognose für metastasierten Hirntumor ist schlecht, mit einer behandlungsfreien Überlebenszeit von 1 bis 2 Monaten und einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 7 bis 8 Monaten. Ihre Behandlung basiert einerseits auf einer systemischen medizinischen Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie je nach Status der Läsion) und andererseits auf dem Ansprechen auf eine lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie). Abhängig von der Resektabilität der Läsionen und der Operabilität des Patienten wird die Strahlentherapie entweder als Erstlinientherapie oder postoperativ durchgeführt.

Radionekrose ist eine Spätkomplikation (durchschnittlich 6 Monate bis 2 Jahre) und häufig (5–25 %) der stereotaktischen Strahlentherapie. Sie kann durch die gleichzeitige Anwendung von Immuntherapien wie Checkpoint-Inhibitoren gefördert werden, was einen wahrscheinlichen Anstieg ihrer Inzidenz impliziert. Die Behandlung der Radionekrose basiert auf Kortikosteroiden; Neuere Studien schlagen auch Bevacizumab vor.

Die Unterscheidung in der MRT zwischen Tumorprogression und Radionekrose basiert auf einem multimodalen Ansatz. Tatsächlich weisen herkömmliche Sequenzen allein eine durchschnittliche Leistung auf (Sensitivität 76 % und Spezifität 59 %). Mehrere MRT-Methoden wurden evaluiert, ihre Leistung variiert jedoch je nach Studie. Die zerebrale Perfusion ist die am weitesten verbreitete Methode und erfordert eine korrekt durchgeführte Kontrastmittelinjektion. Es gibt jedoch keinen standardisierten Perfusionswert, um diese Ergebnisse direkt zu extrapolieren. Auch die MRT-Spektroskopie wurde mit korrekter Leistung untersucht, jedoch nur an schwachen Proben und retrospektiv ausgewertet.

CEST ist eine MRT-Technik, die endogenen Kontrast verwendet, d. h. keine Injektion von Kontrastmittel erfordert. Dabei wird das Signal einer molekularen Verbindung gezielt verändert, indem eine Sättigung (d. h. Aufhebung seines Signals) und Untersuchung der Sättigung des gelösten Stoffes (d. h. Wasser) bei Kontakt. Aufgrund eines Prozesses namens „chemischer Sättigungstransfer“ wird das Signal des Wassers, das mit der Zielverbindung in Kontakt kommt, tatsächlich teilweise gesättigt. Durch die Subtraktion der vor und nach der Sättigung erfassten MRT-Signale ist es möglich, eine Gewebekartierung der ursprünglich angestrebten molekularen Verbindung zu erhalten und so indirekt deren Konzentration widerzuspiegeln. Tatsächlich unterscheidet sich die makromolekulare Zusammensetzung von Geweben (die aus physikalischen Gründen in der Spektroskopie nicht zugänglich sind) je nach Radionekrosestatus oder Tumorprogression, wobei im zweiten Fall mehr „Amid“-Verbindungen vorliegen.

Diese relativ junge Entwicklungstechnik wurde bei primären und sekundären Hirntumoren untersucht, insbesondere im Zusammenhang mit Radionekrose, hauptsächlich jedoch bei primären Hirntumoren. Es scheint eine genauere und frühere Erkennung möglicher Tumorverläufe zu ermöglichen.

Die Diagnose einer Radionekrose stellt daher einen großen Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit bestrahlten Hirnmetastasen dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener primärer Lungenkrebs
  • Histologisch nachgewiesene oder nicht nachgewiesene Hirnmetastasen
  • Bestrahlte Metastasen
  • Aufnahme in ein Behandlungsprotokoll für Hirnmetastasen durch Hirnmetastasierung in Gesamt- oder stereotaktischer oder Gammaknife-Strahlentherapie
  • Morphologische Zunahme einer oder mehrerer Läsionen sekundärer Hirnmetastasen bei einer Nachuntersuchung im MRT
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Studie
  • Kontraindikation für MRT
  • Verweigerung der Bildgebung durch den Patienten
  • Patient mit staatlicher Krankenversicherung (sofern keine Befreiung von der Versicherungspflicht vorliegt)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
  • Patienten unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie
Patient, der wegen metastasiertem zerebralen Lungenkrebs behandelt wurde und mit externer Strahlentherapie wie Gesamtbestrahlung des Gehirns oder stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurde, gefolgt in der Abteilung für Thoraxonkologie des Bichat Hospital.

Als Teil des Protokolls werden drei Sequenzen hinzugefügt (für eine zusätzliche Dauer von etwa 10 Minuten):

  • Die CEST-Sequenz
  • Die ASL-Infusionssequenz
  • Die IVIM-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell signifikante Hyperperfusion auf normalisierter Kartierung des zerebralen Blutflusses, erstellt aus T2*-Infusionsdaten mit Injektion, bestätigt durch quantitative Messung eines Verhältnisses > 2,5 zwischen Tumor-DSC und kontralateraler weißer Substanz.
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnostische Leistung der CEST-Sequenz bei der Diagnose von Radionekrose bei bestrahlten Metastasen von primärem Lungenkrebs im Vergleich zur injizierten T2*-Infusionssequenz
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnoseleistungen für die IVIM-Sequenz unter Verwendung von IVIM-Streuungsderivaten: f', ADC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Diagnostische Leistungen für die ASL-Sequenz (Arterial Spin Labeling) unter Verwendung von ASL-Infusionsderivaten: intraläsionaler CBF (zerebraler Blutfluss) im Verhältnis zum kontralateralen CBF der weißen Substanz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Diagnostische Leistungen gekoppelter CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet anhand der Derivate der CEST-Sequenz: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) und NOE-AUC.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Diagnostische Leistungen gekoppelter CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet durch die Derivate der IVIM-Streuung: f', ADC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Diagnostische Leistung gekoppelter CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet anhand der Derivate der ASL-Infusion: intraläsionaler CBF (zerebraler Blutfluss) relativ zum kontralateralen CBF der weißen Substanz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Toleranz beim Erwerb aller CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet anhand des Prozentsatzes der unterbrochenen Prüfungen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Beschreibung nicht-tumorbedingter Veränderungen der weißen Substanz im Bestrahlungsfeld und außerhalb des CEST-Sequenz-Bestrahlungsfeldes während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Abonnieren