- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977803
Beitrag der CEST-Sequenz zur Charakterisierung der Radionekrose von Hirnmetastasen pulmonalen Ursprungs (ACROP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnmetastasen sind häufige Sekundärherde in der Krebsentstehung, wobei die Inzidenz aller Krebsarten zusammen etwa 20 % und in den späteren Phasen der Erkrankung bis zu 40 % beträgt. Unter diesen Metastasen ist die Lunge die häufigste primäre Läsion (verantwortlich für 20–56 % der Hirnmetastasen). Die Gesamtprognose für metastasierten Hirntumor ist schlecht, mit einer behandlungsfreien Überlebenszeit von 1 bis 2 Monaten und einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 7 bis 8 Monaten. Ihre Behandlung basiert einerseits auf einer systemischen medizinischen Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie je nach Status der Läsion) und andererseits auf dem Ansprechen auf eine lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie). Abhängig von der Resektabilität der Läsionen und der Operabilität des Patienten wird die Strahlentherapie entweder als Erstlinientherapie oder postoperativ durchgeführt.
Radionekrose ist eine Spätkomplikation (durchschnittlich 6 Monate bis 2 Jahre) und häufig (5–25 %) der stereotaktischen Strahlentherapie. Sie kann durch die gleichzeitige Anwendung von Immuntherapien wie Checkpoint-Inhibitoren gefördert werden, was einen wahrscheinlichen Anstieg ihrer Inzidenz impliziert. Die Behandlung der Radionekrose basiert auf Kortikosteroiden; Neuere Studien schlagen auch Bevacizumab vor.
Die Unterscheidung in der MRT zwischen Tumorprogression und Radionekrose basiert auf einem multimodalen Ansatz. Tatsächlich weisen herkömmliche Sequenzen allein eine durchschnittliche Leistung auf (Sensitivität 76 % und Spezifität 59 %). Mehrere MRT-Methoden wurden evaluiert, ihre Leistung variiert jedoch je nach Studie. Die zerebrale Perfusion ist die am weitesten verbreitete Methode und erfordert eine korrekt durchgeführte Kontrastmittelinjektion. Es gibt jedoch keinen standardisierten Perfusionswert, um diese Ergebnisse direkt zu extrapolieren. Auch die MRT-Spektroskopie wurde mit korrekter Leistung untersucht, jedoch nur an schwachen Proben und retrospektiv ausgewertet.
CEST ist eine MRT-Technik, die endogenen Kontrast verwendet, d. h. keine Injektion von Kontrastmittel erfordert. Dabei wird das Signal einer molekularen Verbindung gezielt verändert, indem eine Sättigung (d. h. Aufhebung seines Signals) und Untersuchung der Sättigung des gelösten Stoffes (d. h. Wasser) bei Kontakt. Aufgrund eines Prozesses namens „chemischer Sättigungstransfer“ wird das Signal des Wassers, das mit der Zielverbindung in Kontakt kommt, tatsächlich teilweise gesättigt. Durch die Subtraktion der vor und nach der Sättigung erfassten MRT-Signale ist es möglich, eine Gewebekartierung der ursprünglich angestrebten molekularen Verbindung zu erhalten und so indirekt deren Konzentration widerzuspiegeln. Tatsächlich unterscheidet sich die makromolekulare Zusammensetzung von Geweben (die aus physikalischen Gründen in der Spektroskopie nicht zugänglich sind) je nach Radionekrosestatus oder Tumorprogression, wobei im zweiten Fall mehr „Amid“-Verbindungen vorliegen.
Diese relativ junge Entwicklungstechnik wurde bei primären und sekundären Hirntumoren untersucht, insbesondere im Zusammenhang mit Radionekrose, hauptsächlich jedoch bei primären Hirntumoren. Es scheint eine genauere und frühere Erkennung möglicher Tumorverläufe zu ermöglichen.
Die Diagnose einer Radionekrose stellt daher einen großen Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit bestrahlten Hirnmetastasen dar.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-Mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 81 52
- E-Mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Kontakt:
- Augustin Gaudemer, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 76 13
- E-Mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Histologisch nachgewiesener primärer Lungenkrebs
- Histologisch nachgewiesene oder nicht nachgewiesene Hirnmetastasen
- Bestrahlte Metastasen
- Aufnahme in ein Behandlungsprotokoll für Hirnmetastasen durch Hirnmetastasierung in Gesamt- oder stereotaktischer oder Gammaknife-Strahlentherapie
- Morphologische Zunahme einer oder mehrerer Läsionen sekundärer Hirnmetastasen bei einer Nachuntersuchung im MRT
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Widerstand gegen die Studie
- Kontraindikation für MRT
- Verweigerung der Bildgebung durch den Patienten
- Patient mit staatlicher Krankenversicherung (sofern keine Befreiung von der Versicherungspflicht vorliegt)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
- Patienten unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Strahlentherapie
Patient, der wegen metastasiertem zerebralen Lungenkrebs behandelt wurde und mit externer Strahlentherapie wie Gesamtbestrahlung des Gehirns oder stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurde, gefolgt in der Abteilung für Thoraxonkologie des Bichat Hospital.
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Als Teil des Protokolls werden drei Sequenzen hinzugefügt (für eine zusätzliche Dauer von etwa 10 Minuten):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuell signifikante Hyperperfusion auf normalisierter Kartierung des zerebralen Blutflusses, erstellt aus T2*-Infusionsdaten mit Injektion, bestätigt durch quantitative Messung eines Verhältnisses > 2,5 zwischen Tumor-DSC und kontralateraler weißer Substanz.
Zeitfenster: 24 Monate
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Diagnostische Leistung der CEST-Sequenz bei der Diagnose von Radionekrose bei bestrahlten Metastasen von primärem Lungenkrebs im Vergleich zur injizierten T2*-Infusionssequenz
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnoseleistungen für die IVIM-Sequenz unter Verwendung von IVIM-Streuungsderivaten: f', ADC
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Diagnostische Leistungen für die ASL-Sequenz (Arterial Spin Labeling) unter Verwendung von ASL-Infusionsderivaten: intraläsionaler CBF (zerebraler Blutfluss) im Verhältnis zum kontralateralen CBF der weißen Substanz
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Diagnostische Leistungen gekoppelter CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet anhand der Derivate der CEST-Sequenz: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) und NOE-AUC.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Diagnostische Leistungen gekoppelter CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet durch die Derivate der IVIM-Streuung: f', ADC
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Diagnostische Leistung gekoppelter CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet anhand der Derivate der ASL-Infusion: intraläsionaler CBF (zerebraler Blutfluss) relativ zum kontralateralen CBF der weißen Substanz
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Toleranz beim Erwerb aller CEST-, IVIM- und ASL-Sequenzen, bewertet anhand des Prozentsatzes der unterbrochenen Prüfungen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Beschreibung nicht-tumorbedingter Veränderungen der weißen Substanz im Bestrahlungsfeld und außerhalb des CEST-Sequenz-Bestrahlungsfeldes während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neubildungen nach Standort
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- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230263
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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