Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CEST szekvencia hozzájárulása a tüdő eredetű agyi metasztázisok radionekrózisának jellemzéséhez (ACROP)

2026. március 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CEST szekvencia alkalmazása a tüdőrák agyi metasztázisainak radionekrózisának diagnosztizálásában megfelelő diagnosztikai teljesítményt nyújt-e a T2* infúzió kontrasztinjekciós referenciamódszerével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi áttétek gyakori másodlagos helyei a rákos megbetegedések evolúciójában, és az összes rák előfordulása együttvéve körülbelül 20%, a betegség későbbi szakaszaiban pedig akár 40% is. Ezen áttétek között a tüdő a leggyakoribb elsődleges elváltozás (az agyi áttétek 20-56%-áért felelős). A metasztatikus agydaganatok általános prognózisa rossz, a kezelés nélküli túlélés 1-2 hónap, a kezelés átlagosan 7-8 hónap. Kezelésük szisztémás gyógyszeres kezelésen (kemoterápia, immunterápia vagy az elváltozás állapotától függően célzott terápia), másrészt a helyi kezelésre adott válaszon (műtét vagy sugárterápia) alapul. A sugárterápiát a léziók reszekálhatóságától és a beteg operálhatóságától függően első vonalbeli vagy posztoperatív kezelésként végezzük.

A radionekrózis a sztereotaktikus sugárterápia késői szövődménye (átlagosan 6 hónaptól 2 évig), és gyakori (5-25%). Elősegítheti az immunterápia, például az ellenőrzőpont-gátlók egyidejű alkalmazása, ami valószínűsíthető gyakoriságának növekedésével jár. A radionekrózis kezelése kortikoszteroidokon alapul; legújabb tanulmányok a bevacizumabot is javasolják.

Az MRI-ben a tumor progressziója és a radionekrózis közötti különbségtétel multimodális megközelítésen alapul. Valójában a hagyományos szekvenciák önmagukban átlagos teljesítményt nyújtanak (érzékenység 76%, specificitás 59%). Számos MRI módszert értékeltek, de teljesítményük a vizsgálatoktól függően változik. Az agyi perfúzió a legszélesebb körben alkalmazott módszer, amely kontraszt injekciót igényel megfelelő teljesítménnyel. Nincs azonban szabványosított perfúziós érték ezen eredmények közvetlen extrapolálására. Az MRI spektroszkópiát is tanulmányozták, megfelelő teljesítménnyel, de csak gyenge mintákon és retrospektív módon értékelték.

A CEST egy MRI technika, amely endogén kontrasztot használ, azaz nem igényel kontrasztanyag injekciót. Egy molekuláris vegyület jelének specifikus megváltoztatásából áll azáltal, hogy telítést okoz (pl. jelének törlése) és az oldott anyag telítettségének tanulmányozása (ti. víz) érintkezéskor. Valójában a „kémiai telítési átvitelnek” nevezett folyamat következtében a célvegyülettel érintkező vízből érkező jel is részben telítetté válik. A telítés előtt és után kapott MRI-jelek kivonása lehetővé teszi az eredetileg megcélzott molekuláris vegyület szöveti feltérképezését, amely közvetett módon tükrözi koncentrációját. Valójában a szövetek makromolekuláris összetétele (a spektroszkópiában fizikai okok miatt hozzáférhetetlen) a radionekrózis állapota vagy a tumor progressziója szerint különbözik, a második esetben több ""amid"" vegyület.

Ezt a viszonylag új fejlesztési technikát primer és másodlagos agydaganatokban vizsgálták, különösen radionekrózissal összefüggésben, de főleg primer agydaganatokban. Úgy tűnik, hogy lehetővé teszi a lehetséges tumorprogresszió pontosabb és korábbi kimutatását.

A radionekrózis diagnózisa ezért nagy előrelépést jelent a besugárzott agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Szövettanilag igazolt elsődleges tüdőrák
  • Szövettanilag igazolt vagy nem agyi áttétek
  • Besugárzott metasztázisok
  • Az agyi metasztázisok kezelési protokolljába való beillesztés teljes agyi áttéttel vagy sztereotaktikus vagy gamma-kés sugárterápiával
  • A másodlagos agyi metasztázisok egy vagy több elváltozásának morfológiai növekedése a követési MRI-n
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ellenkezés a vizsgálattal
  • Az MRI ellenjavallata
  • A képalkotás megtagadása a páciens részéről
  • Állami egészségügyi ellátásban részesülő beteg (kivéve, ha mentesül a hovatartozás alól)
  • Súlyos kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a tájékozott beleegyezést
  • Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sugárkezelés
Áttétes agyi tüdőrák miatt kezelt beteg, akit külső sugárterápiával kezeltek, például toto agybesugárzással vagy sztereotaktikus sugársebészettel, amelyet a Bichat Kórház mellkasonkológiai osztályán követtek.
Sugárzás: MRI CEST szekvenciával, IVIM és ASL szekvenciával

Három szekvencia kerül hozzáadásra a protokoll részeként (további, körülbelül 10 perces időtartamra):

  • A CEST sorozat
  • Az ASL infúziós szekvencia
  • Az IVIM sorozat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuálisan szignifikáns hiperperfúzió a T2* infúziós injekciós adatokból generált normalizált agyi véráramlás térképén, amelyet a tumor DSC és az ellenoldali fehérállomány közötti arány > 2,5 kvantitatív mérése igazolt.
Időkeret: 24 hónap
A CEST szekvencia diagnosztikai teljesítménye a primer tüdőrák besugárzott metasztázisainak radionekrózisának diagnosztizálásában az injektált T2* infúziós szekvenciához képest
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmények az IVIM szekvenciához IVIM szórási származékok használatával: f', ADC
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Diagnosztikai teljesítmények az ASL (arteriális spin-címkézés) szekvenciához ASL infúziós származékok használatával: intraléziós CBF (agyi véráramlás) az ellenoldali fehérállomány CBF-hez viszonyítva
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kapcsolt CEST, IVIM és ASL szekvenciák diagnosztikai teljesítménye, a CEST szekvencia származékaival értékelve: APT-AUC (Görbe alatti terület), NOE-MTR (Mágnesezési átviteli arány) és NOE-AUC.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kapcsolt CEST, IVIM és ASL szekvenciák diagnosztikai teljesítménye, az IVIM szórás származékaival értékelve: f', ADC
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kapcsolt CEST, IVIM és ASL szekvenciák diagnosztikai teljesítménye, az ASL infúzió származékaival értékelve: intraléziós CBF (agyi véráramlás) az ellenoldali fehérállomány CBF-hez viszonyítva
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az összes CEST, IVIM és ASL szekvencia megszerzésének toleranciája a megszakított vizsgák százalékos arányával értékelve.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A nem tumoros fehérállomány változásainak leírása a besugárzási mezőben és a CEST szekvencia besugárzási mezőn kívül a követés során
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230263

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel