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Contribuição da Sequência CEST na Caracterização da Radionecrose de Metástases Cerebrais de Origem Pulmonar (ACROP)

26 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é determinar se o uso da sequência CEST teria desempenho diagnóstico equivalente ao método de referência de infusão T2* com injeção de contraste no diagnóstico de radionecrose de metástases cerebrais de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As metástases cerebrais são locais secundários frequentes na evolução dos cânceres, com uma incidência de todos os cânceres combinados de cerca de 20% e até 40% nas fases posteriores da doença. Dentre essas metástases, o pulmão é a lesão primária mais comum (responsável por 20-56% das metástases cerebrais). O prognóstico geral para cânceres cerebrais metastáticos é ruim, com sobrevida livre de tratamento de 1 a 2 meses e tratamento com média de 7 a 8 meses. O seu tratamento baseia-se no tratamento médico sistémico (quimioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo consoante o estado da lesão) e por outro lado na resposta ao tratamento local (cirurgia ou radioterapia). A radioterapia é realizada como primeira linha ou pós-operatória, dependendo da ressecabilidade das lesões e da operacionalidade do paciente.

A radionecrose é uma complicação tardia (6 meses a 2 anos em média) e frequente (5-25%) da radioterapia estereotáxica. Pode ser promovida pelo uso concomitante de imunoterapia como inibidores de checkpoint, o que implica em provável aumento de sua incidência. O tratamento da radionecrose é baseado em corticosteroides; estudos recentes também propõem o Bevacizumabe.

A distinção na ressonância magnética entre progressão do tumor e radionecrose é baseada em uma abordagem multimodal. De fato, as sequências convencionais sozinhas têm desempenho médio (sensibilidade de 76% e especificidade de 59%). Vários métodos de ressonância magnética foram avaliados, mas seu desempenho varia de acordo com os estudos. A perfusão cerebral é o método mais utilizado, exigindo injeção de contraste com execução correta. No entanto, não há um valor de perfusão padronizado para extrapolar diretamente esses resultados. A espectroscopia de ressonância magnética também foi estudada, com desempenho correto, mas avaliada apenas em amostras fracas e retrospectivamente.

A TCE é uma técnica de ressonância magnética que utiliza contraste endógeno, ou seja, não requer injeção de meio de contraste. Consiste em alterar especificamente o sinal de um composto molecular causando saturação (i.e. cancelamento de seu sinal) e estudar a saturação do soluto (i.e. água) em contato. De fato, devido a um processo chamado 'transferência de saturação química', o sinal da água em contato com o composto alvo também ficará parcialmente saturado. A subtração dos sinais de ressonância magnética adquiridos antes e depois da saturação permite obter um mapeamento tecidual do composto molecular inicialmente visado obtendo uma reflexão indireta de sua concentração. De fato, a composição macromolecular dos tecidos (inacessível por razões físicas na espectroscopia) difere de acordo com o estado de radionecrose ou progressão do tumor, com mais compostos ""amida"" no segundo caso.

Esta técnica de desenvolvimento relativamente recente tem sido estudada em tumores cerebrais primários e secundários, especialmente no contexto da radionecrose, mas principalmente em tumores cerebrais primários. Parece permitir uma detecção mais precisa e precoce de possíveis progressões tumorais.

O diagnóstico de radionecrose é, portanto, um grande passo para o tratamento de pacientes com metástases cerebrais irradiadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão primário comprovado histologicamente
  • Metástases cerebrais histologicamente comprovadas ou não
  • Metástases irradiadas
  • Inclusão em protocolo de tratamento de metástases cerebrais por metástase cerebral em radioterapia toto ou estereotáxica ou gama-faca
  • Aumento morfológico de uma ou mais lesões de metástases cerebrais secundárias em uma ressonância magnética de acompanhamento
  • Doentes inscritos num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Oposição ao estudo
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Recusa de exames de imagem por parte do paciente
  • Paciente com assistência médica estatal (salvo isenção de filiação)
  • Comprometimento cognitivo grave impossibilitando o consentimento informado
  • Pacientes sob tutela ou privados de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radioterapia
Paciente tratado para câncer de pulmão cerebral metastático que foi tratado com radioterapia de feixe externo, como irradiação cerebral in toto ou radiocirurgia estereotáxica, seguido no departamento de oncologia torácica do Hospital Bichat.

Três sequências serão adicionadas como parte do protocolo (por uma duração adicional de cerca de 10 minutos):

  • A sequência CEST
  • A sequência de infusão de ASL
  • A sequência IVIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperperfusão visualmente significativa no mapeamento de fluxo sanguíneo cerebral normalizado gerado a partir de dados de infusão T2* com injeção, confirmado por medição quantitativa de uma proporção > 2,5 entre DSC tumoral e substância branca contralateral.
Prazo: 24 meses
Desempenho diagnóstico da sequência CEST no diagnóstico de radionecrose em metástases irradiadas de câncer de pulmão primário em comparação com a sequência de infusão T2* injetada
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desempenhos de diagnóstico para a sequência IVIM usando derivados de espalhamento IVIM: f', ADC
Prazo: 24 meses
24 meses
Performances diagnósticas para a sequência ASL (arterial spin labeling) usando derivados de infusão ASL: CBF intralesional (fluxo sanguíneo cerebral) relativo ao CBF da substância branca contralateral
Prazo: 24 meses
24 meses
Performances diagnósticas das sequências CEST, IVIM e ASL acopladas, avaliadas pelos derivados da sequência CEST: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) e NOE-AUC.
Prazo: 24 meses
24 meses
Desempenho diagnóstico das sequências acopladas CEST, IVIM e ASL, avaliadas pelos derivados do espalhamento IVIM: f', ADC
Prazo: 24 meses
24 meses
Desempenho diagnóstico das sequências CEST, IVIM e ASL acopladas, avaliadas pelos derivados da infusão ASL: CBF intralesional (fluxo sanguíneo cerebral) em relação à substância branca contralateral CBF
Prazo: 24 meses
24 meses
Tolerância de aquisição de todas as sequências CEST, IVIM e ASL avaliada pelo percentual de exames interrompidos.
Prazo: 24 meses
24 meses
Descrição das alterações da substância branca não tumoral no campo de irradiação e fora do campo de irradiação da sequência CEST durante o acompanhamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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