- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977803
Contribuição da Sequência CEST na Caracterização da Radionecrose de Metástases Cerebrais de Origem Pulmonar (ACROP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases cerebrais são locais secundários frequentes na evolução dos cânceres, com uma incidência de todos os cânceres combinados de cerca de 20% e até 40% nas fases posteriores da doença. Dentre essas metástases, o pulmão é a lesão primária mais comum (responsável por 20-56% das metástases cerebrais). O prognóstico geral para cânceres cerebrais metastáticos é ruim, com sobrevida livre de tratamento de 1 a 2 meses e tratamento com média de 7 a 8 meses. O seu tratamento baseia-se no tratamento médico sistémico (quimioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo consoante o estado da lesão) e por outro lado na resposta ao tratamento local (cirurgia ou radioterapia). A radioterapia é realizada como primeira linha ou pós-operatória, dependendo da ressecabilidade das lesões e da operacionalidade do paciente.
A radionecrose é uma complicação tardia (6 meses a 2 anos em média) e frequente (5-25%) da radioterapia estereotáxica. Pode ser promovida pelo uso concomitante de imunoterapia como inibidores de checkpoint, o que implica em provável aumento de sua incidência. O tratamento da radionecrose é baseado em corticosteroides; estudos recentes também propõem o Bevacizumabe.
A distinção na ressonância magnética entre progressão do tumor e radionecrose é baseada em uma abordagem multimodal. De fato, as sequências convencionais sozinhas têm desempenho médio (sensibilidade de 76% e especificidade de 59%). Vários métodos de ressonância magnética foram avaliados, mas seu desempenho varia de acordo com os estudos. A perfusão cerebral é o método mais utilizado, exigindo injeção de contraste com execução correta. No entanto, não há um valor de perfusão padronizado para extrapolar diretamente esses resultados. A espectroscopia de ressonância magnética também foi estudada, com desempenho correto, mas avaliada apenas em amostras fracas e retrospectivamente.
A TCE é uma técnica de ressonância magnética que utiliza contraste endógeno, ou seja, não requer injeção de meio de contraste. Consiste em alterar especificamente o sinal de um composto molecular causando saturação (i.e. cancelamento de seu sinal) e estudar a saturação do soluto (i.e. água) em contato. De fato, devido a um processo chamado 'transferência de saturação química', o sinal da água em contato com o composto alvo também ficará parcialmente saturado. A subtração dos sinais de ressonância magnética adquiridos antes e depois da saturação permite obter um mapeamento tecidual do composto molecular inicialmente visado obtendo uma reflexão indireta de sua concentração. De fato, a composição macromolecular dos tecidos (inacessível por razões físicas na espectroscopia) difere de acordo com o estado de radionecrose ou progressão do tumor, com mais compostos ""amida"" no segundo caso.
Esta técnica de desenvolvimento relativamente recente tem sido estudada em tumores cerebrais primários e secundários, especialmente no contexto da radionecrose, mas principalmente em tumores cerebrais primários. Parece permitir uma detecção mais precisa e precoce de possíveis progressões tumorais.
O diagnóstico de radionecrose é, portanto, um grande passo para o tratamento de pacientes com metástases cerebrais irradiadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Augustin Gaudemer, MD
- Número de telefone: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Cécile Henry-Feugeas, MD
- Número de telefone: 01 40 25 81 52
- E-mail: marie-cecile.henry-feugeas@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contato:
- Augustin Gaudemer, MD
- Número de telefone: 01 40 25 76 13
- E-mail: augustin.gaudemer@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Câncer de pulmão primário comprovado histologicamente
- Metástases cerebrais histologicamente comprovadas ou não
- Metástases irradiadas
- Inclusão em protocolo de tratamento de metástases cerebrais por metástase cerebral em radioterapia toto ou estereotáxica ou gama-faca
- Aumento morfológico de uma ou mais lesões de metástases cerebrais secundárias em uma ressonância magnética de acompanhamento
- Doentes inscritos num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Oposição ao estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Recusa de exames de imagem por parte do paciente
- Paciente com assistência médica estatal (salvo isenção de filiação)
- Comprometimento cognitivo grave impossibilitando o consentimento informado
- Pacientes sob tutela ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia
Paciente tratado para câncer de pulmão cerebral metastático que foi tratado com radioterapia de feixe externo, como irradiação cerebral in toto ou radiocirurgia estereotáxica, seguido no departamento de oncologia torácica do Hospital Bichat.
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Três sequências serão adicionadas como parte do protocolo (por uma duração adicional de cerca de 10 minutos):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperperfusão visualmente significativa no mapeamento de fluxo sanguíneo cerebral normalizado gerado a partir de dados de infusão T2* com injeção, confirmado por medição quantitativa de uma proporção > 2,5 entre DSC tumoral e substância branca contralateral.
Prazo: 24 meses
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Desempenho diagnóstico da sequência CEST no diagnóstico de radionecrose em metástases irradiadas de câncer de pulmão primário em comparação com a sequência de infusão T2* injetada
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenhos de diagnóstico para a sequência IVIM usando derivados de espalhamento IVIM: f', ADC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Performances diagnósticas para a sequência ASL (arterial spin labeling) usando derivados de infusão ASL: CBF intralesional (fluxo sanguíneo cerebral) relativo ao CBF da substância branca contralateral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Performances diagnósticas das sequências CEST, IVIM e ASL acopladas, avaliadas pelos derivados da sequência CEST: APT-AUC (Area Under Curve), NOE-MTR (Magnetization Transfer Ratio) e NOE-AUC.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desempenho diagnóstico das sequências acopladas CEST, IVIM e ASL, avaliadas pelos derivados do espalhamento IVIM: f', ADC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desempenho diagnóstico das sequências CEST, IVIM e ASL acopladas, avaliadas pelos derivados da infusão ASL: CBF intralesional (fluxo sanguíneo cerebral) em relação à substância branca contralateral CBF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tolerância de aquisição de todas as sequências CEST, IVIM e ASL avaliada pelo percentual de exames interrompidos.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Descrição das alterações da substância branca não tumoral no campo de irradiação e fora do campo de irradiação da sequência CEST durante o acompanhamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustin Gaudemer, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- APHP230263
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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