PROPEL-2: 開腹術創傷における陰圧創傷の予防的治療 (PROPEL-2)
2026年7月20日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 開腹術創傷における予防的陰圧創傷療法 (NPWT): 正中線開腹術後の患者における陰圧創傷療法と標準的な創傷管理を比較するランダム化対照試験
腹部手術における術後の創傷の問題は、患者の転帰に大きな影響を与えます。
この研究は、陰圧創傷治療 (NPWT) ドレッシングが標準的なドレッシングと比較して、手術部位感染、術後合併症を軽減し、瘢痕の外観を改善するかどうかを調査するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
NPWT ドレッシングは、傷から漏れる液体を除去して吸収するように設計されています。 これにより、標準的な包帯を使用した場合と比較して、手術部位の感染が軽減され、創傷治癒が改善され、傷跡の外観が改善される可能性があります。
急性期および待機的治療の手術環境における開腹切開への NPWT 包帯の適用に関するデータは限られています。 手術部位の感染は患者の術後経過を著しく複雑にする可能性があり、多くの場合、長期の入院、抗生物質による治療、創傷採取のための介入が必要となり、患者の可動性や全体的な回復が損なわれます。
これに加えて、開腹術の傷の合併症により補助療法が遅れる可能性があり、入院患者と地域社会の両方での医療費も増加します。 創傷ケアの束、創傷閉鎖前の手袋の交換などの形でこのような合併症を軽減するための重要な対策にもかかわらず、手術部位の合併症は依然として医療上の大きな負担となっています。
研究者らは、NPWT 包帯が手術部位の感染を軽減し、創傷治癒と瘢痕の外観を改善するかどうかを判断するためにこの研究を実施しています。 この研究には費用ベースの分析も含まれ、患者から生活の質に関する情報を求められます。 この研究の結果は、これらの包帯が開腹術による創傷の管理のための標準治療として使用されるべきかどうかについての証拠を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castlebar、アイルランド
- Mayo University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Tallaght University Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Letterkenny、アイルランド
- Letterkenny University Hospital
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Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick
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Sligo、アイルランド
- Sligo University Hospital
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Waterford、アイルランド
- University Hospital Waterford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は正中開腹による内臓腹部手術を必要としている
- アンケートにご記入いただける患者様
除外基準:
• プロトコール要件を遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法
陰圧創傷療法を使用して創傷を被覆します。
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開腹術後の創傷への陰圧創圧療法包帯の適用
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷被覆材
皮膚を閉じた後、滅菌した標準的なガーゼ包帯を使用して傷を覆います。
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開腹術後の傷への標準的な創傷被覆材の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：手術後1ヶ月
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陰圧創傷療法を使用した場合と、標準的な包帯を使用した場合とで、手術後 1 か月以内の手術部位の感染率を比較します。
SSI は疾病管理センター (CDC) の基準に従って分類されます。
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手術後1ヶ月
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手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：手術後3ヶ月
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陰圧創傷療法を使用した場合と、標準的な包帯を使用した場合とで、手術後 3 か月以内の手術部位の感染率を比較します。
SSI は疾病管理センター (CDC) の基準に従って分類されます。
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手術後3ヶ月
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手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：手術後6ヶ月
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陰圧創傷療法を使用した場合と、標準的な包帯を使用した場合とで、手術後 6 か月以内の手術部位の感染率を比較します。
SSI は疾病管理センター (CDC) の基準に従って分類されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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ベースライン
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後1ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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手術後1ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後3ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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手術後3ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後6ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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手術後6ヶ月
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瘢痕評価 - 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用
時間枠：手術後1ヶ月
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが 1 から 10 のスケールで数値的にスコア付けされます。
次に、コンポーネントのスコアが合計されます。最悪の傷跡には 60 のスコアが付けられ、最も良い傷跡には 6 のスコアが付けられます。
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手術後1ヶ月
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瘢痕評価 - 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用
時間枠：手術後3ヶ月
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが 1 から 10 のスケールで数値的にスコア付けされます。
次に、コンポーネントのスコアが合計されます。最悪の傷跡には 60 のスコアが付けられ、最も良い傷跡には 6 のスコアが付けられます。
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手術後3ヶ月
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瘢痕評価 - 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用
時間枠：手術後6ヶ月
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが 1 から 10 のスケールで数値的にスコア付けされます。
次に、コンポーネントのスコアが合計されます。最悪の傷跡には 60 のスコアが付けられ、最も良い傷跡には 6 のスコアが付けられます。
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手術後6ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：1ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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1ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：3ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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3ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：6ヵ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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6ヵ月
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陰圧創傷治療用包帯を使用した資源使用と費用対効果の医療経済評価
時間枠：6ヵ月
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入院期間とドレッシングの費用に基づいて、正中線開腹術創傷に対する単回使用の予防的陰圧創傷療法と標準的なドレッシングのリソース使用量と費用対効果を調査する
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6ヵ月
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医療増分費用対効果比率
時間枠：6ヵ月
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開腹術を受ける患者に対するNPWTと標準包帯の6ヵ月時点での増分費用対効果比。有効性は費用対効果分析で品質調整生存年（QALY）として表されます。
QALY は、健康状態の効用 (0 が死亡、1 が完全な健康に相当する 0 から 1 のスケール) が生活の量と質を組み合わせる定性的な重みとして機能する、結果の複合尺度です。
各グループの QALY の数は、EuroQol 5 Dimensions アンケート (EQ5D) で評価されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱などの観点から健康状態を測定します。
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6ヵ月
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6か月時点の医療費用対効果比
時間枠：6ヵ月
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標準ドレッシングと比較した、NPWT ドレッシング間の 6 か月後の費用対効果の比率の評価。
使用される有効性の基準は次のとおりです。入院期間、病院復帰の必要性、救命処置の必要性、使用した包帯の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Donohoe, PhD, FRCSI、Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。