PROPEL-2: 개복술 상처의 예방적 음압상처 치료 (PROPEL-2)
2024년 10월 24일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 개복술 상처의 예방적 음압상처 치료(NPWT): 정중선 개복술 후 환자의 음압상처 치료와 표준 상처 관리를 비교하는 무작위 대조 시험
복부 수술의 수술 후 상처 문제는 환자의 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
이 연구는 음압 상처 치료(NPWT) 드레싱이 수술 부위 감염, 수술 후 합병증을 감소시키고 표준 드레싱에 비해 흉터 모양을 개선하는지 조사하기 위해 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
NPWT 드레싱은 상처에서 새는 액체를 제거하고 흡수하도록 설계되었습니다. 이것은 수술 부위 감염을 줄이고 상처 치유를 개선하며 표준 드레싱을 사용하는 것과 비교하여 흉터 모양을 개선할 수 있습니다.
급성 및 선택적 치료 수술 설정에서 개복 절개 절개에 NPWT 드레싱을 적용하는 데이터는 제한적입니다. 수술 부위 감염은 환자의 수술 후 과정을 상당히 복잡하게 만들 수 있으며 종종 더 긴 입원 기간, 항생제 치료, 상처 수집을 위한 개입을 필요로 하고 환자의 이동성과 전반적인 회복을 손상시킵니다.
이 외에도 개복술 상처 합병증은 보조 요법을 지연시킬 수 있으며 입원 환자와 지역 사회 모두에서 의료 비용을 증가시킵니다. 상처 치료 번들, 상처 봉합 전 장갑 교체 등의 형태로 이러한 합병증을 줄이기 위한 상당한 조치에도 불구하고 수술 부위 합병증은 계속해서 막대한 의료 부담을 나타냅니다.
조사관은 NPWT 드레싱이 수술 부위 감염을 줄이고 상처 치유 및 흉터 모양을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 또한 비용 기반 분석을 포함하고 환자의 삶의 질에 대한 정보를 찾을 것입니다. 이 연구의 결과는 이러한 드레싱이 외과적 개복술 상처 관리를 위한 치료 표준으로 사용되어야 하는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- 전화번호: 35314103000
- 이메일: Cldonohoe@stjames.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Noel Donlon, PhD
- 전화번호: 35314103000
- 이메일: donlonn@tcd.ie
연구 장소
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Castlebar, 아일랜드
- 모병
- Mayo University Hospital
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연락하다:
- Kevin Barry, MD FRCSI
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
-
연락하다:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
-
연락하다:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Tallaght University Hospital
-
연락하다:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- St James's Hospital
-
연락하다:
- Claire Donohoe
-
Galway, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Galway
-
연락하다:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, 아일랜드
- 모병
- Letterkenny University Hospital
-
연락하다:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
-
Limerick, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Limerick
-
연락하다:
- Colin Peirce
-
Sligo, 아일랜드
- 모병
- Sligo University Hospital
-
연락하다:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University hospital Kerry
-
연락하다:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Waterford
-
연락하다:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자는 정중선 개복술을 통해 내장 복부 수술이 필요합니다.
- 설문지 작성이 가능한 환자
제외 기준:
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
음압 상처 요법을 사용하여 상처를 드레싱합니다.
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개복술 후 상처에 음압 압박 요법 드레싱 적용
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활성 비교기: 표준 상처 드레싱
피부를 봉한 후 멸균 표준 거즈 드레싱으로 상처를 덮습니다.
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개복술 후 상처에 표준 상처 드레싱 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률(SSI)
기간: 수술 후 1개월
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표준 드레싱과 비교하여 음압 상처 요법을 사용한 수술 1개월 이내에 수술 부위 감염률을 비교합니다.
SSI는 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 분류됩니다.
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수술 후 1개월
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수술 부위 감염률(SSI)
기간: 수술 후 3개월
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표준 드레싱과 비교하여 음압 상처 요법을 사용한 수술 3개월 이내에 수술 부위 감염률을 비교합니다.
SSI는 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 분류됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 부위 감염률(SSI)
기간: 수술 후 6개월
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표준 드레싱과 비교하여 음압 상처 치료를 사용하여 수술 절차 6개월 이내에 수술 부위 감염률을 비교합니다.
SSI는 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 분류됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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기준선
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 1개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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수술 후 1개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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수술 후 3개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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수술 후 6개월
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흉터 평가 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 수술 후 1개월
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 척도로 구성됩니다. 6개 구성 요소 각각은 1에서 10까지의 척도로 숫자로 채점됩니다.
그런 다음 구성 요소 점수가 함께 추가됩니다. 가장 나쁜 흉터는 60점을 받는 반면 가장 좋은 흉터는 6점을 받습니다.
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수술 후 1개월
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흉터 평가 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 수술 후 3개월
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 척도로 구성됩니다. 6개 구성 요소 각각은 1에서 10까지의 척도로 숫자로 채점됩니다.
그런 다음 구성 요소 점수가 함께 추가됩니다. 가장 나쁜 흉터는 60점을 받는 반면 가장 좋은 흉터는 6점을 받습니다.
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수술 후 3개월
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흉터 평가 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 수술 후 6개월
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 척도로 구성됩니다. 6개 구성 요소 각각은 1에서 10까지의 척도로 숫자로 채점됩니다.
그런 다음 구성 요소 점수가 함께 추가됩니다. 가장 나쁜 흉터는 60점을 받는 반면 가장 좋은 흉터는 6점을 받습니다.
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수술 후 6개월
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환자 설문지 비용(CoPaQ)을 사용하여 평가한 건강 관련 본인 부담 비용
기간: 1 개월
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CoPaQ는 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 현금 지출(직간접)을 측정합니다.
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1 개월
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환자 설문지 비용(CoPaQ)을 사용하여 평가한 건강 관련 본인 부담 비용
기간: 3 개월
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CoPaQ는 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 현금 지출(직간접)을 측정합니다.
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3 개월
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환자 설문지 비용(CoPaQ)을 사용하여 평가한 건강 관련 본인 부담 비용
기간: 6 개월
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CoPaQ는 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 현금 지출(직간접)을 측정합니다.
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6 개월
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음압 상처 치료 드레싱을 사용한 자원 사용 및 비용 효율성에 대한 건강 경제학 평가
기간: 6 개월
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입원 기간 및 드레싱 비용을 기준으로 정중선 개복술 상처에 대한 일회용, 예방적 음압 상처 치료 대 표준 드레싱의 자원 사용 및 비용 효율성 조사
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6 개월
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의료 증분 비용 효용 비율
기간: 6 개월
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개복술을 받는 환자를 위한 NPWT 대 표준 드레싱에 대한 6개월에서의 증분 비용-효과 비율. 효과는 비용-효용 분석에서 품질 조정 수명(QALY)으로 표현됩니다.
QALY는 건강 상태에 대한 효용(0-1 척도, 여기서 0은 사망에 해당하고 1은 완전한 건강에 해당함)이 삶의 양과 질을 결합하는 질적 가중치로 작용하는 결과의 복합 측정입니다.
각 그룹의 QALY 수는 EuroQol 5 차원 설문지(EQ5D)로 평가됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 측면에서 건강 상태를 측정합니다.
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6 개월
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6개월 시점의 의료 비용 효율성 비율
기간: 6 개월
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표준 드레싱과 비교하여 NPWT 드레싱 사이의 6개월 시점의 비용 효율성 비율 평가.
사용된 유효성 기준은 다음과 같습니다. 입원 기간, 수술실 복귀 요건, 중환자 치료 요건 및 사용된 드레싱 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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