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PROPEL-2: Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa em Feridas de Laparotomia (PROPEL-2)

20 de julho de 2026 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) em Feridas de Laparotomia: um Estudo Controlado Randomizado Comparando a Terapia de Feridas por Pressão Negativa ao Tratamento Padrão de Feridas em Pacientes Após Laparotomia de Linha Média

Os problemas de feridas pós-operatórias em cirurgia abdominal têm um impacto significativo nos resultados dos pacientes. Este estudo está sendo realizado para investigar se os curativos de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) reduzem as Infecções do Local Cirúrgico, as complicações pós-cirúrgicas e melhoram a aparência da cicatriz em comparação com os curativos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os curativos NPWT são projetados para remover e absorver qualquer vazamento de fluido da ferida. Isso pode reduzir infecções do local cirúrgico, melhorar a cicatrização de feridas e melhorar a aparência da cicatriz em comparação com o uso de curativos padrão.

Os dados são limitados na aplicação de curativos NPWT para incisões de laparotomia no cenário de cirurgia de cuidados agudos e eletivos. As infecções do local cirúrgico podem complicar significativamente o curso pós-operatório de um paciente, muitas vezes exigindo uma estadia mais longa, terapia com antibióticos, intervenção para coleções de feridas e prejudicando a mobilidade do paciente e a recuperação geral.

Além disso, as complicações da ferida da laparotomia podem atrasar a terapia adjuvante e também aumentar os custos de saúde tanto como paciente internado quanto na comunidade. Apesar de medidas significativas para reduzir tais complicações na forma de pacotes de tratamento de feridas, troca de luvas antes do fechamento da ferida, etc., as complicações do local cirúrgico continuam a representar um enorme fardo de saúde.

Os investigadores estão conduzindo este estudo para determinar se os curativos NPWT reduzem as infecções do local cirúrgico, melhoram a cicatrização da ferida e a aparência da cicatriz. Este estudo também envolverá uma análise baseada em custos e buscará informações dos pacientes sobre sua qualidade de vida. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre se esses curativos devem ser usados ​​como padrão de cuidado para o tratamento de feridas cirúrgicas de laparotomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda
        • Mayo University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • O paciente requer cirurgia abdominal visceral através de uma laparotomia mediana
  • Pacientes que podem preencher questionários

Critério de exclusão:

• Pacientes que não conseguem aderir aos requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
A ferida é curada com terapia de feridas por pressão negativa.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Aplicação de um curativo de terapia por pressão negativa na ferida após a laparotomia
Comparador Ativo: Curativo padrão para feridas
Depois que a pele é fechada, a ferida é coberta com curativo de gaze estéril padrão.
Outro: Curativo padrão
Aplicação de um curativo padrão na ferida após a laparotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Comparar a taxa de infecções de sítio cirúrgico dentro de 1 mês após o procedimento cirúrgico, usando a Terapia de Feridas por Pressão Negativa em comparação com curativos padrão. As SSIs serão classificadas de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC).
1 mês após a cirurgia
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Comparar a taxa de infecções de sítio cirúrgico dentro de 3 meses após o procedimento cirúrgico, usando a Terapia de Feridas por Pressão Negativa em comparação com curativos padrão. As SSIs serão classificadas de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC).
3 meses após a cirurgia
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Comparar a taxa de infecções de sítio cirúrgico dentro de 6 meses após o procedimento cirúrgico, usando a Terapia de Feridas por Pressão Negativa em comparação com curativos padrão. As SSIs serão classificadas de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC).
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
1 mês após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
6 meses após a cirurgia
Avaliação da cicatriz - usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A POSAS é composta por duas escalas: a escala do paciente e a escala do observador; cada um dos seis componentes é pontuado numericamente em uma escala de 1 a 10. As pontuações dos componentes são então somadas; a pior cicatriz receberia uma pontuação de 60, enquanto a melhor cicatriz receberia uma pontuação de 6
1 mês após a cirurgia
Avaliação da cicatriz - usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A POSAS é composta por duas escalas: a escala do paciente e a escala do observador; cada um dos seis componentes é pontuado numericamente em uma escala de 1 a 10. As pontuações dos componentes são então somadas; a pior cicatriz receberia uma pontuação de 60, enquanto a melhor cicatriz receberia uma pontuação de 6
3 meses após a cirurgia
Avaliação da cicatriz - usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A POSAS é composta por duas escalas: a escala do paciente e a escala do observador; cada um dos seis componentes é pontuado numericamente em uma escala de 1 a 10. As pontuações dos componentes são então somadas; a pior cicatriz receberia uma pontuação de 60, enquanto a melhor cicatriz receberia uma pontuação de 6
6 meses após a cirurgia
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de custos para pacientes (CoPaQ)
Prazo: 1 mês
O CoPaQ mede as despesas do próprio paciente e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
1 mês
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de custos para pacientes (CoPaQ)
Prazo: 3 meses
O CoPaQ mede as despesas do próprio paciente e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
3 meses
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de custos para pacientes (CoPaQ)
Prazo: 6 meses
O CoPaQ mede as despesas do próprio paciente e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
6 meses
Avaliação da economia da saúde do uso de recursos e custo-efetividade usando curativos de terapia de pressão negativa
Prazo: 6 meses
Investigando o uso de recursos e a relação custo-eficácia da terapia profilática de feridas com pressão negativa de uso único versus curativos padrão para feridas de laparotomia na linha média com base no tempo de internação e nos custos dos curativos
6 meses
Relação custo-utilidade incremental de assistência médica
Prazo: 6 meses
A relação de custo-efetividade incremental em 6 meses para NPWT versus curativos padrão para pacientes submetidos a laparotomia. A eficácia será expressa como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) em uma análise de custo-utilidade. Os QALYs são uma medida composta de resultados em que as utilidades para os estados de saúde (na escala de 0-1, onde 0 corresponde à morte e 1 à saúde total) atuam como pesos qualitativos para combinar quantidade e qualidade de vida. O número de QALYs em cada grupo será avaliado com o questionário EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). O EQ-5D mede o estado de saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
6 meses
Relação custo-efetividade da saúde em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliação da relação custo-efetividade em 6 meses entre curativos NPWT em comparação com curativos padrão. Os critérios de eficácia utilizados serão; Duração da internação, necessidade de retorno ao centro cirúrgico, necessidade de cuidados intensivos e número de curativos usados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCSI 22-092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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