PROPEL-2: Profilaktikus negatív nyomású sebterápia laparotómiás sebekben (PROPEL-2)
2023. december 18. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 profilaktikus negatív nyomású sebterápia (NPWT) laparotómiás sebekben: randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a negatív nyomású sebkezelést a normál sebkezeléssel a középvonali laparotomiát követően
A posztoperatív sebproblémák a hasi sebészetben jelentős hatással vannak a betegek kimenetelére.
Ez a tanulmány annak vizsgálatára folyik, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) kötszerek csökkentik-e a műtéti hely fertőzéseit, a műtét utáni szövődményeket és javítják-e a hegek megjelenését a szokásos kötszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NPWT kötszereket úgy tervezték, hogy eltávolítsák és felszívják a sebből szivárgó folyadékot. Ez csökkentheti a műtéti hely fertőzéseit, javíthatja a sebgyógyulást és javíthatja a hegek megjelenését a szokásos kötszer használatához képest.
Az akut és elektív sebészeti beavatkozások során az NPWT kötszerek laparotomiás bemetszéseknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozottak az adatok. A műtéti hely fertőzései jelentősen megnehezíthetik a beteg posztoperatív lefolyását, gyakran hosszabb tartózkodást, antibiotikum-terápiát, sebgyűjtési beavatkozást tesznek szükségessé, és rontják a beteg mobilitását és általános felépülését.
Ezen túlmenően a laparotomiás sebszövődmények késleltethetik az adjuváns kezelést, és növelik az egészségügyi költségeket mind fekvőbetegként, mind a közösségben. Az ilyen szövődmények csökkentésére irányuló jelentős intézkedések ellenére a sebkezelési kötegek, a sebzárás előtti kesztyűcsere stb., a műtéti hely szövődményei továbbra is óriási egészségügyi terhet jelentenek.
A nyomozók ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az NPWT kötszerek csökkentik-e a műtéti hely fertőzéseit, javítják-e a sebgyógyulást és a hegek megjelenését. Ez a tanulmány költségalapú elemzést is tartalmaz, és információkat kér a betegektől az életminőségükről. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy ezeket a kötszereket kell-e standard ellátásként használni a sebészeti laparotomiás sebek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Telefonszám: 35314103000
- E-mail: Cldonohoe@stjames.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noel Donlon, PhD
- Telefonszám: 35314103000
- E-mail: donlonn@tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballinasloe, Írország
- Még nincs toborzás
- Portiuncula University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddie Myers, MD AFRCSI
-
Castlebar, Írország
- Toborzás
- Mayo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Barry, MD FRCSI
-
Drogheda, Írország
- Még nincs toborzás
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
Kapcsolatba lépni:
- Elanor Faul, BCh FRCSI
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
-
Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St James's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Donohoe
-
Galway, Írország
- Toborzás
- University Hospital Galway
-
Kapcsolatba lépni:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, Írország
- Toborzás
- Letterkenny University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
-
Limerick, Írország
- Toborzás
- University Hospital Limerick
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Peirce
-
Sligo, Írország
- Toborzás
- Sligo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, Írország
- Még nincs toborzás
- University hospital Kerry
-
Kapcsolatba lépni:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, Írország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Waterford
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg zsigeri hasi műtétet igényel középvonali laparotomiával
- Betegek, akik ki tudják tölteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akik nem tudják betartani a protokoll követelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
A sebet negatív nyomású sebterápiával kötik be.
|
Negatív sebnyomás terápiás kötszer alkalmazása a sebben a laparotomia után
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sebkötés
A bőr lezárása után a sebet steril, szabványos gézkötéssel fedjük le.
|
Szabványos sebkötöző alkalmazása a sebre a laparotomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének aránya (SSI)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozást követő 1 hónapon belüli sebészeti fertőzések arányának összehasonlítása a negatív nyomású sebterápiával a szokásos kötszerekkel összehasonlítva.
Az SSI-ket a Center for Disease Control (CDC) kritériumai szerint osztályozzák.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A műtéti hely fertőzésének aránya (SSI)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozást követő 3 hónapon belüli sebészeti fertőzések arányának összehasonlítása a negatív nyomású sebterápiával a szokásos kötszerekkel összehasonlítva.
Az SSI-ket a Center for Disease Control (CDC) kritériumai szerint osztályozzák.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A műtéti hely fertőzésének aránya (SSI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozást követő 6 hónapon belüli sebészeti fertőzések arányának összehasonlítása a negatív nyomású sebterápiával a szokásos kötszerekkel összehasonlítva.
Az SSI-ket a Center for Disease Control (CDC) kritériumai szerint osztályozzák.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat szintén EQ-5D indexértékké konvertálja egy pontozási algoritmus (brit tarifa), amely -0,594-től (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00-ig (legjobb észlelt egészségi állapot) terjed.
|
Alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat szintén EQ-5D indexértékké konvertálja egy pontozási algoritmus (brit tarifa), amely -0,594-től (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00-ig (legjobb észlelt egészségi állapot) terjed.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat szintén EQ-5D indexértékké konvertálja egy pontozási algoritmus (brit tarifa), amely -0,594-től (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00-ig (legjobb észlelt egészségi állapot) terjed.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat szintén EQ-5D indexértékké konvertálja egy pontozási algoritmus (brit tarifa), amely -0,594-től (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00-ig (legjobb észlelt egészségi állapot) terjed.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Hegfelmérés – a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A POSAS két skálából áll: a páciens skála és a megfigyelő skála; mind a hat összetevőt numerikusan pontozzák egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A komponensek pontszámait ezután összeadjuk; a legrosszabb heg 60, míg a legjobb heg 6 pontot kap
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Hegfelmérés – a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A POSAS két skálából áll: a páciens skála és a megfigyelő skála; mind a hat összetevőt numerikusan pontozzák egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A komponensek pontszámait ezután összeadjuk; a legrosszabb heg 60, míg a legjobb heg 6 pontot kap
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Hegfelmérés – a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A POSAS két skálából áll: a páciens skála és a megfigyelő skála; mind a hat összetevőt numerikusan pontozzák egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A komponensek pontszámait ezután összeadjuk; a legrosszabb heg 60, míg a legjobb heg 6 pontot kap
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos zsebköltségek a Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ) segítségével értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
A CoPaQ méri a betegek és a gondozók saját zsebből származó (közvetlen és közvetett) költségeit, amelyek egy egészségügyi állapothoz kapcsolódnak
|
1 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos zsebköltségek a Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ) segítségével értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A CoPaQ méri a betegek és a gondozók saját zsebből származó (közvetlen és közvetett) költségeit, amelyek egy egészségügyi állapothoz kapcsolódnak
|
3 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos zsebköltségek a Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ) segítségével értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A CoPaQ méri a betegek és a gondozók saját zsebből származó (közvetlen és közvetett) költségeit, amelyek egy egészségügyi állapothoz kapcsolódnak
|
6 hónap
|
|
Az erőforrás-felhasználás és a költséghatékonyság egészséggazdaságtani értékelése a negatív nyomású sebterápiás kötszerek használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyszer használatos, profilaktikus negatív nyomású sebterápia erőforrás-felhasználásának és költséghatékonyságának vizsgálata a középvonali laparotomiás sebek standard kötszereivel szemben a kórházi tartózkodás időtartama és a kötszerek költségei alapján
|
6 hónap
|
|
Az egészségügy növekményes költség-haszon aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az NPWT vesus standard kötszerek 6 hónapos növekményes költséghatékonysági aránya a laparotomián átesett betegeknél. A hatékonyságot minőségileg korrigált életévekben (QALY) fejezzük ki a költség-haszon elemzésben.
A QALY-k az eredmények összetett mérőszámai, ahol az egészségi állapotokra vonatkozó hasznosságok (0-1 skálán, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a teljes egészséget jelenti) minőségi súlyokként működnek együtt az élet mennyiségével és minőségével.
Az egyes csoportokban a QALY-k számát az EuroQol 5 Dimensions kérdőív (EQ5D) segítségével értékeljük.
Az EQ-5D méri az egészségi állapotot a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió szempontjából.
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi költség-hatékonysági mutató 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az NPWT kötszerek és a standard kötszerek közötti 6 hónapos költséghatékonysági arány értékelése.
Az eredményesség kritériumai a következők lesznek: A kórházi tartózkodás időtartama, a színházba való visszatérés követelménye, a kritikus ellátás szükségessége és a használt kötszerek száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCSI 22-092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .