PROPEL-2: Профилактическая терапия ран отрицательным давлением при лапаротомных ранах (PROPEL-2)
20 июля 2026 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 Профилактическая терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) при лапаротомных ранах: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапию ран с отрицательным давлением со стандартным лечением ран у пациентов после срединной лапаротомии
Проблемы послеоперационной раны в абдоминальной хирургии оказывают значительное влияние на результаты лечения пациентов.
Это исследование проводится для изучения того, уменьшают ли повязки для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) инфекции в области хирургического вмешательства, послеоперационные осложнения и улучшают ли внешний вид рубцов по сравнению со стандартными повязками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повязки NPWT предназначены для удаления и поглощения любой жидкости, вытекающей из раны. Это может уменьшить инфекции в области хирургического вмешательства, улучшить заживление ран и улучшить внешний вид рубцов по сравнению с использованием стандартных повязок.
Данные о наложении повязок NPWT на лапаротомные разрезы в условиях неотложной и плановой хирургии ограничены. Инфекции области хирургического вмешательства могут значительно осложнить послеоперационное течение пациента, часто требуя более длительного пребывания в стационаре, антибактериальной терапии, вмешательства по поводу раневых сборов и ухудшая подвижность пациента и общее выздоровление.
В дополнение к этому, осложнения лапаротомной раны могут отсрочить адъювантную терапию, а также увеличить расходы на здравоохранение как в стационаре, так и в обществе. Несмотря на значительные меры по снижению таких осложнений в виде бандажей для ухода за раной, смены перчаток перед закрытием раны и т. д., осложнения в области хирургического вмешательства продолжают представлять огромную нагрузку на здравоохранение.
Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, уменьшают ли повязки NPWT инфекции в области хирургического вмешательства, улучшают ли они заживление ран и внешний вид рубцов. Это исследование также будет включать анализ затрат и сбор информации от пациентов об их качестве жизни. Результаты этого исследования предоставят доказательства того, следует ли использовать эти повязки в качестве стандарта ухода за хирургическими лапаротомными ранами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castlebar, Ирландия
- Mayo University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
Letterkenny, Ирландия
- Letterkenny University Hospital
-
Limerick, Ирландия
- University Hospital Limerick
-
Sligo, Ирландия
- Sligo University Hospital
-
Waterford, Ирландия
- University Hospital Waterford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенту требуется висцеральная абдоминальная операция через срединную лапаротомию.
- Пациенты, которые могут заполнять анкеты
Критерий исключения:
• Пациенты, которые не могут соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Рана перевязывается с использованием терапии ран отрицательным давлением.
|
Наложение повязки с отрицательным давлением на рану после лапаротомии
|
|
Активный компаратор: Стандартная повязка на рану
После закрытия кожи на рану накладывают стандартную стерильную марлевую повязку.
|
Наложение стандартной раневой повязки на рану после лапаротомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень хирургической инфекции (ИОХВ)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Сравнить частоту инфекций области хирургического вмешательства в течение 1 месяца после хирургической процедуры с использованием терапии ран отрицательным давлением по сравнению со стандартными повязками.
SSI будут классифицировать в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC).
|
1 месяц после операции
|
|
Уровень хирургической инфекции (ИОХВ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сравнить частоту инфекций области хирургического вмешательства в течение 3 месяцев после хирургической процедуры с использованием терапии ран отрицательным давлением по сравнению со стандартными повязками.
SSI будут классифицировать в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC).
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень хирургической инфекции (ИОХВ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сравнить частоту инфекций области хирургического вмешательства в течение 6 месяцев после хирургической процедуры с использованием терапии ран отрицательным давлением по сравнению со стандартными повязками.
SSI будут классифицировать в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5).
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5).
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
|
1 месяц после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5).
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5).
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка рубцов - с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
POSAS состоит из двух шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя; каждый из шести компонентов оценивается по шкале от 1 до 10.
Затем баллы за компоненты суммируются; худший шрам получит 60 баллов, а лучший шрам получит 6 баллов.
|
1 месяц после операции
|
|
Оценка рубцов - с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
POSAS состоит из двух шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя; каждый из шести компонентов оценивается по шкале от 1 до 10.
Затем баллы за компоненты суммируются; худший шрам получит 60 баллов, а лучший шрам получит 6 баллов.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка рубцов - с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
POSAS состоит из двух шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя; каждый из шести компонентов оценивается по шкале от 1 до 10.
Затем баллы за компоненты суммируются; худший шрам получит 60 баллов, а лучший шрам получит 6 баллов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Связанные со здоровьем карманные расходы, оцененные с использованием вопросника затрат для пациентов (CoPaQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
CoPaQ измеряет наличные расходы пациента и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
|
1 месяц
|
|
Связанные со здоровьем карманные расходы, оцененные с использованием вопросника затрат для пациентов (CoPaQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
CoPaQ измеряет наличные расходы пациента и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
|
3 месяца
|
|
Связанные со здоровьем карманные расходы, оцененные с использованием вопросника затрат для пациентов (CoPaQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CoPaQ измеряет наличные расходы пациента и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Оценка экономики здравоохранения использования ресурсов и экономической эффективности с использованием повязок для терапии ран с отрицательным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение использования ресурсов и экономической эффективности одноразовой профилактической терапии ран с отрицательным давлением по сравнению со стандартными повязками для срединных лапаротомных ран в зависимости от продолжительности пребывания в больнице и стоимости повязок
|
6 месяцев
|
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение соотношения «затраты-эффективность» через 6 месяцев для стандартных повязок NPWT vesus у пациентов, перенесших лапаротомию. Эффективность будет выражаться в годах жизни с поправкой на качество (QALY) в анализе «затраты-полезность».
QALY — это составная мера результатов, в которой полезность состояния здоровья (по шкале от 0 до 1, где 0 соответствует смерти, а 1 — полное здоровье) выступает в качестве качественного веса, объединяющего количество и качество жизни.
Количество QALY в каждой группе будет оцениваться с помощью вопросника EuroQol 5 Dimensions (EQ5D).
EQ-5D измеряет состояние здоровья с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент эффективности затрат на здравоохранение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка соотношения «затраты-эффективность» через 6 месяцев между перевязками NPWT по сравнению со стандартными перевязками.
Используемые критерии эффективности будут; Продолжительность пребывания в больнице, потребность в возвращении в операционную, потребность в интенсивной терапии и количество использованных повязок
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCSI 22-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .