Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPEL-2: Profylaktická terapie ran u laparotomických ran s negativním tlakem (PROPEL-2)

24. října 2024 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Profylaktická negativní tlaková terapie ran (NPWT) u ran po laparotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii negativním tlakem na rány se standardní léčbou ran u pacientů po střední laparotomii

Problémy s pooperačními ranami v břišní chirurgii mají významný dopad na výsledky pacientů. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda obvazy s negativním tlakem na rány (NPWT) snižují infekce v místě chirurgického zákroku, pooperační komplikace a zlepšují vzhled jizev ve srovnání se standardními obvazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvazy NPWT jsou navrženy tak, aby odstranily a absorbovaly jakoukoli tekutinu unikající z rány. To může snížit infekce v místě chirurgického zákroku, zlepšit hojení ran a zlepšit vzhled jizvy ve srovnání s používáním standardních obvazů.

Údaje o aplikaci obvazů NPWT na laparotomické řezy v podmínkách akutní a elektivní péče jsou omezené. Infekce v místě chirurgického zákroku mohou výrazně zkomplikovat pooperační průběh pacienta, často vyžadují delší pobyt, antibiotickou terapii, intervenci při odběrech ran a zhoršují mobilitu pacienta a celkovou rekonvalescenci.

Kromě toho mohou komplikace laparotomické rány případně zpozdit adjuvantní terapii a také zvýšit náklady na zdravotní péči jak na hospitalizaci, tak v komunitě. Přes významná opatření ke snížení těchto komplikací ve formě balíčků péče o rány, výměny rukavic před uzavřením rány atd. komplikace v místě chirurgického zákroku nadále představují obrovskou zdravotní zátěž.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda obvazy NPWT snižují infekce v místě chirurgického zákroku, zlepšují hojení ran a vzhled jizev. Tato studie bude také zahrnovat nákladovou analýzu a vyhledávat informace od pacientů o kvalitě jejich života. Výsledky této studie poskytnou důkaz o tom, zda by tyto obvazy měly být používány jako standardní péče při léčbě chirurgických laparotomických ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noel Donlon, PhD
  • Telefonní číslo: 35314103000
  • E-mail: donlonn@tcd.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Castlebar, Irsko
        • Nábor
        • Mayo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Barry, MD FRCSI
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Arnold Hill, MCh MD FRCSI
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Ronan Cahill, MD FRCSI
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Donohoe
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Letterkenny, Irsko
        • Nábor
        • Letterkenny University Hospital
        • Kontakt:
          • Manvydas Varzgalis, MCh MD
      • Limerick, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Colin Peirce
      • Sligo, Irsko
        • Nábor
        • Sligo University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Caldwell, MD FRCSI
      • Tralee, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital Kerry
        • Kontakt:
          • Pat Owens, MCh, MD
      • Waterford, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Peter Neary, BAO FRCSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient vyžaduje viscerální operaci břicha prostřednictvím středové laparotomie
  • Pacienti, kteří mohou vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Rána je převazována pomocí podtlakové terapie ran.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Aplikace krytí pro terapii negativním tlakem na ránu po laparotomii
Aktivní komparátor: Standardní krytí ran
Po uzavření kůže se rána překryje standardním sterilním gázovým obvazem.
Jiný: Standardní krytí ran
Aplikace standardního obvazu na ránu po laparotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Chcete-li porovnat míru infekcí v místě chirurgického zákroku během 1 měsíce od chirurgického zákroku, s použitím negativní tlakové terapie ran ve srovnání se standardními obvazy. SSI budou klasifikovány podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
1 měsíc po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Porovnat míru infekcí v místě chirurgického zákroku během 3 měsíců od chirurgického zákroku pomocí terapie negativním tlakem ve srovnání se standardními obvazy. SSI budou klasifikovány podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
3 měsíce po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Porovnat míru infekcí v místě chirurgického zákroku během 6 měsíců od chirurgického zákroku pomocí terapie negativním tlakem ve srovnání se standardními obvazy. SSI budou klasifikovány podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
Základní linie
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
1 měsíc po operaci
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
6 měsíců po operaci
Hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev od pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10. Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6
1 měsíc po operaci
Hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev od pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10. Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6
3 měsíce po operaci
Hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev od pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10. Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6
6 měsíců po operaci
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 1 měsíc
CoPaQ měří hotové výdaje (přímé i nepřímé) pacientů a pečovatelů spojené se zdravotním stavem
1 měsíc
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 3 měsíce
CoPaQ měří hotové výdaje (přímé i nepřímé) pacientů a pečovatelů spojené se zdravotním stavem
3 měsíce
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 6 měsíců
CoPaQ měří hotové výdaje (přímé i nepřímé) pacientů a pečovatelů spojené se zdravotním stavem
6 měsíců
Zdravotní ekonomika hodnocení využití zdrojů a efektivity nákladů pomocí obvazů na rány pod tlakem
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumání využití zdrojů a nákladové efektivity jednorázové profylaktické podtlakové terapie ran oproti standardním obvazům pro rány po laparotomii střední linie na základě délky pobytu v nemocnici a nákladů na převazy
6 měsíců
Poměr inkrementálních nákladů na užitnou péči ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity po 6 měsících pro NPWT vesus standardní obvazy u pacientů podstupujících laparotomii. Účinnost bude vyjádřena jako kvalitativně upravené roky života (QALYs) v analýze nákladů a užitku. QALY jsou složeným měřítkem výsledků, kde pomůcky pro zdravotní stavy (na stupnici 0-1, kde 0 odpovídá smrti a 1 plnému zdraví) působí jako kvalitativní váhy pro kombinaci kvantity a kvality života. Počet QALY v každé skupině bude hodnocen pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). EQ-5D měří zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
6 měsíců
Poměr nákladové efektivity zdravotní péče za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení poměru nákladové efektivity po 6 měsících mezi převazy NPWT ve srovnání se standardními převazy. Kritéria účinnosti budou použita; Délka hospitalizace, požadavek na návrat do divadla, požadavek na intenzivní péči a počet použitých obvazů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSI 22-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit