PROPEL-2: Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa en heridas de laparotomía (PROPEL-2)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa (NPWT) en heridas de laparotomía: un ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento de heridas con presión negativa con el tratamiento estándar de heridas en pacientes después de una laparotomía media
Los problemas de las heridas posoperatorias en la cirugía abdominal tienen un impacto significativo en los resultados de los pacientes.
Este estudio se lleva a cabo para investigar si los apósitos para el tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) reducen las infecciones en el sitio quirúrgico, las complicaciones posquirúrgicas y mejoran la apariencia de las cicatrices en comparación con los apósitos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los apósitos de NPWT están diseñados para eliminar y absorber cualquier fuga de líquido de la herida. Esto podría reducir las infecciones del sitio quirúrgico, mejorar la cicatrización de heridas y mejorar la apariencia de la cicatriz en comparación con el uso de apósitos estándar.
Los datos son limitados en la aplicación de apósitos de NPWT a las incisiones de laparotomía en el entorno de cirugía de atención aguda y electiva. Las infecciones del sitio quirúrgico pueden complicar significativamente el curso posoperatorio de un paciente, lo que a menudo requiere una estadía más prolongada, terapia con antibióticos, intervención para las acumulaciones de heridas y afecta la movilidad del paciente y la recuperación general.
Además de esto, las complicaciones de la herida de la laparotomía posiblemente pueden retrasar la terapia adyuvante y también aumentan los costos de atención médica tanto como paciente hospitalizado como en la comunidad. A pesar de las medidas significativas para reducir tales complicaciones en forma de paquetes de cuidado de heridas, cambio de guantes antes del cierre de heridas, etc., las complicaciones del sitio quirúrgico continúan representando una enorme carga para la atención médica.
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si los apósitos de NPWT reducen las infecciones del sitio quirúrgico, mejoran la cicatrización de heridas y la apariencia de las cicatrices. Este estudio también implicará un análisis basado en costos y buscará información de los pacientes sobre su calidad de vida. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre si estos apósitos deben usarse como tratamiento estándar para el tratamiento de heridas de laparotomía quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Número de teléfono: 35314103000
- Correo electrónico: Cldonohoe@stjames.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noel Donlon, PhD
- Número de teléfono: 35314103000
- Correo electrónico: donlonn@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Ballinasloe, Irlanda
- Aún no reclutando
- Portiuncula University Hospital
-
Contacto:
- Eddie Myers, MD AFRCSI
-
Castlebar, Irlanda
- Reclutamiento
- Mayo University Hospital
-
Contacto:
- Kevin Barry, MD FRCSI
-
Drogheda, Irlanda
- Aún no reclutando
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
Contacto:
- Elanor Faul, BCh FRCSI
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
-
Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contacto:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St James's Hospital
-
Contacto:
- Claire Donohoe
-
Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
-
Contacto:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, Irlanda
- Reclutamiento
- Letterkenny University Hospital
-
Contacto:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
-
Limerick, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Limerick
-
Contacto:
- Colin Peirce
-
Sligo, Irlanda
- Reclutamiento
- Sligo University Hospital
-
Contacto:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, Irlanda
- Aún no reclutando
- University hospital Kerry
-
Contacto:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, Irlanda
- Aún no reclutando
- University Hospital Waterford
-
Contacto:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- El paciente requiere cirugía abdominal visceral a través de una laparotomía de línea media
- Pacientes que pueden completar cuestionarios
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
La herida se venda usando terapia de heridas con presión negativa.
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Aplicación de un apósito de terapia de presión negativa para heridas en la herida posterior a la laparotomía
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Comparador activo: Apósito para heridas estándar
Después de cerrar la piel, la herida se cubre con un apósito de gasa estéril estándar.
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Aplicación de un apósito estándar para heridas en la herida posterior a la laparotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Comparar la tasa de infecciones del sitio quirúrgico dentro de 1 mes del procedimiento quirúrgico, utilizando la terapia de heridas con presión negativa en comparación con los apósitos estándar.
Las SSI se clasificarán de acuerdo con los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Comparar la tasa de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento quirúrgico, utilizando la terapia de heridas con presión negativa en comparación con los apósitos estándar.
Las SSI se clasificarán de acuerdo con los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Comparar la tasa de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento quirúrgico, utilizando la terapia de heridas con presión negativa en comparación con los apósitos estándar.
Las SSI se clasificarán de acuerdo con los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5).
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5).
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5).
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
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3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5).
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatrices: utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El POSAS está compuesto por dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10.
Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6
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1 mes después de la cirugía
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Evaluación de cicatrices: utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El POSAS está compuesto por dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10.
Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatrices: utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El POSAS está compuesto por dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10.
Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6
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6 meses después de la cirugía
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Gastos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El CoPaQ mide los gastos de bolsillo del paciente y los cuidadores (directos e indirectos) asociados con una condición de salud
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1 mes
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Gastos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CoPaQ mide los gastos de bolsillo del paciente y los cuidadores (directos e indirectos) asociados con una condición de salud
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3 meses
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Gastos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CoPaQ mide los gastos de bolsillo del paciente y los cuidadores (directos e indirectos) asociados con una condición de salud
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6 meses
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Evaluación de la economía de la salud del uso de recursos y la rentabilidad del uso de apósitos para el tratamiento de heridas con presión negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar el uso de recursos y la rentabilidad de la terapia profiláctica de heridas con presión negativa de un solo uso versus apósitos estándar para heridas de laparotomía de línea media en función de la duración de la estancia hospitalaria y los costos de los apósitos
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6 meses
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Relación coste-utilidad incremental de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de costo-efectividad incremental a los 6 meses para NPWT vesus apósitos estándar para pacientes sometidos a laparotomía. La efectividad se expresará como años de vida ajustados por calidad (AVAC) en un análisis de costo-utilidad.
Los AVAC son una medida compuesta de resultados en los que las utilidades para los estados de salud (en una escala de 0 a 1, donde 0 corresponde a la muerte y 1 a la plena salud) actúan como pesos cualitativos para combinar la cantidad y la calidad de vida.
El número de AVAC en cada grupo se evaluará con el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones (EQ5D).
El EQ-5D mide el estado de salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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6 meses
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Ratio de coste-efectividad asistencial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la relación coste-efectividad a los 6 meses entre apósitos de NPWT frente a apósitos estándar.
Los criterios de eficacia utilizados serán; Duración de la estancia hospitalaria, requerimiento de regreso al quirófano, requerimiento de cuidados intensivos y número de apósitos utilizados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCSI 22-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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