PROPEL-2: Profylaktisk negativt trycksårterapi vid laparotomisår (PROPEL-2)
20 juli 2026 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 Profylaktisk sårterapi med negativt tryck (NPWT) vid laparotomisår: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför negativt trycksårterapi med standardsårbehandling hos patienter efter laparotomi i mitten
Postoperativa sårproblem vid bukkirurgi har en betydande inverkan på patientens resultat.
Denna studie pågår för att undersöka om förband med negativt trycksår (NPWT) minskar infektioner på operationsställen, komplikationer efter kirurgiska ingrepp och förbättrar ärrets utseende jämfört med standardförband.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NPWT-förband är utformade för att ta bort och absorbera all vätska som läcker från såret. Detta kan minska infektioner på operationsstället, förbättra sårläkningen och förbättra ärrets utseende jämfört med att använda standardförband.
Data är begränsade när det gäller applicering av NPWT-förband på laparotomisnitt i akut och elektiv vårdkirurgi. Infektioner på operationsstället kan komplicera en patients postoperativa förlopp avsevärt, vilket ofta kräver en längre vistelsetid, antibiotikabehandling, intervention för såruppsamlingar och försämrar patientens rörlighet och övergripande återhämtning.
Utöver detta kan laparotomisårkomplikationer möjligen fördröja adjuvant terapi och även öka sjukvårdskostnaderna både som sluten patient och i samhället. Trots betydande åtgärder för att minska sådana komplikationer i form av sårvårdsbuntar, byte av handskar innan sårförslutning etc., fortsätter komplikationer på operationsstället att utgöra en enorm vårdbörda.
Utredarna genomför denna studie för att avgöra om NPWT-förband minskar infektioner på operationsställen, förbättrar sårläkning och ärr. Denna studie kommer också att involvera en kostnadsbaserad analys och söka information från patienter om deras livskvalitet. Resultat från denna studie kommer att ge bevis på huruvida dessa förband bör användas som standardvård för hantering av kirurgiska laparotomisår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Castlebar, Irland
- Mayo University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Letterkenny, Irland
- Letterkenny University Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
Sligo, Irland
- Sligo University Hospital
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienten behöver en visceral bukkirurgi via en mittlinjelaparotomi
- Patienter som kan fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
• Patienter som inte kan följa protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Såret anbringas med hjälp av sårbehandling med undertryck.
|
Applicering av ett terapiförband med negativt sårtryck på såret efter laparotomi
|
|
Aktiv komparator: Standard sårförband
Efter att huden har stängts täcks såret med ett sterilt standardgazeförband.
|
Applicering av ett vanligt sårförband på såret efter laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
För att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället inom 1 månad efter det kirurgiska ingreppet, med hjälp av negativt trycksårterapi jämfört med standardförband.
SSI kommer att klassificeras enligt Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
1 månad efter operationen
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
För att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället inom 3 månader efter det kirurgiska ingreppet, med hjälp av negativt trycksårterapi jämfört med standardförband.
SSI kommer att klassificeras enligt Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
3 månader efter operationen
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället inom 6 månader efter det kirurgiska ingreppet, med hjälp av negativt trycksårterapi jämfört med standardförband.
SSI kommer att klassificeras enligt Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
1 månad efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
3 månader efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
6 månader efter operationen
|
|
Ärrbedömning - med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
POSAS består av två skalor: patientskalan och observatörsskalan; var och en av de sex komponenterna poängsätts numeriskt på en skala från 1 till 10.
Komponentpoängen läggs sedan ihop; det värsta ärret skulle få poängen 60, medan det bästa ärret skulle få poängen 6
|
1 månad efter operationen
|
|
Ärrbedömning - med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
POSAS består av två skalor: patientskalan och observatörsskalan; var och en av de sex komponenterna poängsätts numeriskt på en skala från 1 till 10.
Komponentpoängen läggs sedan ihop; det värsta ärret skulle få poängen 60, medan det bästa ärret skulle få poängen 6
|
3 månader efter operationen
|
|
Ärrbedömning - med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
POSAS består av två skalor: patientskalan och observatörsskalan; var och en av de sex komponenterna poängsätts numeriskt på en skala från 1 till 10.
Komponentpoängen läggs sedan ihop; det värsta ärret skulle få poängen 60, medan det bästa ärret skulle få poängen 6
|
6 månader efter operationen
|
|
Hälsorelaterade egna kostnader bedöms med hjälp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsram: 1 månad
|
CoPaQ mäter patientens och vårdpersonalens egna utgifter (direkta och indirekta) förknippade med ett hälsotillstånd
|
1 månad
|
|
Hälsorelaterade egna kostnader bedöms med hjälp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsram: 3 månader
|
CoPaQ mäter patientens och vårdpersonalens egna utgifter (direkta och indirekta) förknippade med ett hälsotillstånd
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterade egna kostnader bedöms med hjälp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsram: 6 månader
|
CoPaQ mäter patientens och vårdpersonalens egna utgifter (direkta och indirekta) förknippade med ett hälsotillstånd
|
6 månader
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering av resursanvändning och kostnadseffektivitet med förband för negativt trycksårterapi
Tidsram: 6 månader
|
Undersöker resursanvändning och kostnadseffektivitet för engångsbehandling med negativt tryckssår jämfört med standardförband för laparotomisår i mittlinjen baserat på sjukhusvistelsens längd och kostnader för förband
|
6 månader
|
|
Sjukvårdens inkrementella kostnads-nyttokvot
Tidsram: 6 månader
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet vid 6 månader för NPWT vesus standardförband för patienter som genomgår laparotomi. Effektiviteten kommer att uttryckas som kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) i en kostnads-nyttoanalys.
QALYs är ett sammansatt mått på utfall där hjälpmedel för hälsotillstånd (på 0-1 skala, där 0 motsvarar död och 1 till full hälsa) fungerar som kvalitativa vikter för att kombinera kvantitet och livskvalitet.
Antalet QALYs i varje grupp kommer att bedömas med EuroQol 5 Dimensions frågeformuläret (EQ5D).
EQ-5D mäter hälsostatus i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
6 månader
|
|
Sjukvårdens kostnadseffektivitetskvot vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av kostnadseffektivitetsförhållandet vid 6 månader mellan NPWT-förband jämfört med standardförband.
De kriterier för effektivitet som används kommer att vara; Längd på sjukhusvistelse, krav på återgång till teater, krav på intensivvård och antal använda förband
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCSI 22-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .