PROPEL-2: Profilaktyczna terapia podciśnieniowa w ranach po laparotomii (PROPEL-2)
24 października 2024 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 Profilaktyczna terapia ran podciśnieniem (NPWT) w ranach po laparotomii: randomizowana, kontrolowana próba porównująca terapię ran podciśnieniem ze standardowym leczeniem ran u pacjentów po laparotomii pośrodkowej
Problemy z raną pooperacyjną w chirurgii jamy brzusznej mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
To badanie ma na celu zbadanie, czy opatrunki do terapii ran podciśnieniowych (NPWT) zmniejszają liczbę zakażeń miejsca operowanego, powikłania pooperacyjne i poprawiają wygląd blizn w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opatrunki NPWT są przeznaczone do usuwania i wchłaniania płynu wyciekającego z rany. Może to zmniejszyć liczbę infekcji miejsca operowanego, poprawić gojenie się ran i poprawić wygląd blizny w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.
Dane dotyczące stosowania opatrunków NPWT do nacięć laparotomii w warunkach ostrych i planowych zabiegów chirurgicznych są ograniczone. Zakażenia miejsca operowanego mogą znacznie skomplikować przebieg pooperacyjny chorego, często wymagając dłuższego pobytu, antybiotykoterapii, interwencji w zakresie kolekcji ran oraz upośledzając mobilność pacjenta i ogólny powrót do zdrowia.
Oprócz tego powikłania rany po laparotomii mogą opóźnić leczenie uzupełniające, a także zwiększyć koszty opieki zdrowotnej zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i pozaszpitalnych. Pomimo znacznych środków mających na celu ograniczenie takich powikłań w postaci opatrunków na rany, zmiany rękawiczek przed zamknięciem rany itp., powikłania w miejscu operowanym nadal stanowią ogromne obciążenie dla służby zdrowia.
Badacze prowadzą to badanie w celu ustalenia, czy opatrunki NPWT zmniejszają infekcje miejsca operowanego, poprawiają gojenie się ran i wygląd blizn. Badanie to będzie również obejmować analizę kosztów i poszukiwanie informacji od pacjentów na temat jakości ich życia. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy opatrunki te powinny być stosowane jako standardowe postępowanie w leczeniu ran po laparotomii chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Numer telefonu: 35314103000
- E-mail: Cldonohoe@stjames.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noel Donlon, PhD
- Numer telefonu: 35314103000
- E-mail: donlonn@tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castlebar, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mayo University Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Barry, MD FRCSI
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Tallaght University Hospital
-
Kontakt:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Claire Donohoe
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Letterkenny University Hospital
-
Kontakt:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
-
Limerick, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Colin Peirce
-
Sligo, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Sligo University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital Kerry
-
Kontakt:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent wymaga operacji trzewnej jamy brzusznej poprzez laparotomię pośrodkową
- Pacjenci, którzy mogą wypełnić kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Rana jest opatrywana za pomocą terapii podciśnieniowej.
|
Zastosowanie opatrunku podciśnieniowego na ranę po laparotomii
|
|
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek na ranę
Po zamknięciu skóry ranę zakrywa się sterylnym standardowym opatrunkiem z gazy.
|
Założenie standardowego opatrunku na ranę po laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego w ciągu 1 miesiąca od zabiegu chirurgicznego przy użyciu terapii podciśnieniowej w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.
SSI zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu chirurgicznego przy użyciu terapii podciśnieniowej w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.
SSI zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu chirurgicznego przy użyciu terapii podciśnieniowej w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.
SSI zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena blizn - za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10.
Oceny składowe są następnie sumowane; najgorsza blizna otrzymałaby 60 punktów, podczas gdy najlepsza blizna otrzymałaby 6 punktów
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ocena blizn - za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10.
Oceny składowe są następnie sumowane; najgorsza blizna otrzymałaby 60 punktów, podczas gdy najlepsza blizna otrzymałaby 6 punktów
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Ocena blizn - za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10.
Oceny składowe są następnie sumowane; najgorsza blizna otrzymałaby 60 punktów, podczas gdy najlepsza blizna otrzymałaby 6 punktów
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Bieżące koszty związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza kosztów dla pacjentów (CoPaQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
CoPaQ mierzy bieżące wydatki pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
|
1 miesiąc
|
|
Bieżące koszty związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza kosztów dla pacjentów (CoPaQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CoPaQ mierzy bieżące wydatki pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Bieżące koszty związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza kosztów dla pacjentów (CoPaQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CoPaQ mierzy bieżące wydatki pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Ekonomika zdrowia ocena wykorzystania zasobów i efektywności kosztowej przy użyciu opatrunków do terapii ran podciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie wykorzystania zasobów i opłacalności jednorazowej, profilaktycznej terapii podciśnieniowej w porównaniu ze standardowymi opatrunkami do ran po laparotomii w linii środkowej na podstawie długości pobytu w szpitalu i kosztów opatrunków
|
6 miesięcy
|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności po 6 miesiącach dla standardowych opatrunków NPWT Vesus dla pacjentów poddawanych laparotomii. Skuteczność zostanie wyrażona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) w analizie kosztów i użyteczności.
QALY to złożona miara wyników, w której użyteczności dla stanów zdrowia (w skali 0-1, gdzie 0 odpowiada śmierci, a 1 pełnemu zdrowiu) działają jak jakościowe wagi łączące ilość i jakość życia.
Liczba QALY w każdej grupie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ5D).
EQ-5D mierzy stan zdrowia pod względem mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek kosztów do efektywności opieki zdrowotnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stosunku kosztów do efektów po 6 miesiącach pomiędzy opatrunkami NPWT w porównaniu do opatrunków standardowych.
Stosowanymi kryteriami skuteczności będą; Długość pobytu w szpitalu, konieczność powrotu na salę operacyjną, konieczność intensywnej opieki i liczba zastosowanych opatrunków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSI 22-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .