PROPEL-2: terapia profilattica delle ferite a pressione negativa nelle ferite laparotomiche (PROPEL-2)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa (NPWT) nelle ferite laparotomiche: uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia a pressione negativa delle ferite con la gestione standard delle ferite nei pazienti dopo laparotomia mediana
I problemi della ferita post-operatoria nella chirurgia addominale hanno un impatto significativo sugli esiti del paziente.
Questo studio è in corso per indagare se le medicazioni per la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) riducono le infezioni del sito chirurgico, le complicanze post-chirurgiche e migliorano l'aspetto della cicatrice rispetto alle medicazioni standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le medicazioni NPWT sono progettate per rimuovere e assorbire eventuali perdite di fluido dalla ferita. Ciò potrebbe ridurre le infezioni del sito chirurgico, migliorare la guarigione delle ferite e migliorare l'aspetto della cicatrice rispetto all'utilizzo di medicazioni standard.
I dati sono limitati nell'applicazione delle medicazioni NPWT alle incisioni laparotomiche nel contesto della chirurgia acuta ed elettiva. Le infezioni del sito chirurgico possono complicare significativamente il decorso post-operatorio di un paziente, spesso richiedendo una degenza più lunga, una terapia antibiotica, interventi per la raccolta delle ferite e compromettendo la mobilità del paziente e il recupero generale.
Inoltre, le complicanze della ferita laparotomica possono eventualmente ritardare la terapia adiuvante e aumentare anche i costi sanitari sia in regime di ricovero che in comunità. Nonostante misure significative per ridurre tali complicazioni sotto forma di pacchetti per la cura delle ferite, cambio dei guanti prima della chiusura della ferita ecc., le complicanze del sito chirurgico continuano a rappresentare un enorme onere sanitario.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per determinare se le medicazioni NPWT riducono le infezioni del sito chirurgico, migliorano la guarigione delle ferite e l'aspetto della cicatrice. Questo studio comporterà anche un'analisi basata sui costi e cercherà informazioni dai pazienti sulla loro qualità di vita. I risultati di questo studio forniranno prove sull'opportunità di utilizzare queste medicazioni come standard di cura per la gestione delle ferite chirurgiche da laparotomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Numero di telefono: 35314103000
- Email: Cldonohoe@stjames.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noel Donlon, PhD
- Numero di telefono: 35314103000
- Email: donlonn@tcd.ie
Luoghi di studio
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Castlebar, Irlanda
- Reclutamento
- Mayo University Hospital
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Contatto:
- Kevin Barry, MD FRCSI
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contatto:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Tallaght University Hospital
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Contatto:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- St James's Hospital
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Contatto:
- Claire Donohoe
-
Galway, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Galway
-
Contatto:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, Irlanda
- Reclutamento
- Letterkenny University Hospital
-
Contatto:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
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Limerick, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Limerick
-
Contatto:
- Colin Peirce
-
Sligo, Irlanda
- Reclutamento
- Sligo University Hospital
-
Contatto:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- University hospital Kerry
-
Contatto:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Waterford
-
Contatto:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente richiede un intervento chirurgico addominale viscerale tramite una laparotomia mediana
- Pazienti che possono completare i questionari
Criteri di esclusione:
• Pazienti che non sono in grado di aderire ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
La ferita viene medicata utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa.
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Applicazione di una medicazione per terapia a pressione negativa sulla ferita dopo la laparotomia
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Comparatore attivo: Medicazione standard per ferite
Dopo che la pelle è chiusa, la ferita viene coperta con una garza sterile standard.
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Applicazione di una medicazione standard alla ferita dopo la laparotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Per confrontare il tasso di infezioni del sito chirurgico entro 1 mese dalla procedura chirurgica, utilizzando la terapia a pressione negativa delle ferite rispetto alle medicazioni standard.
Le SSI saranno classificate secondo i criteri del Center for Disease Control (CDC).
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare il tasso di infezioni del sito chirurgico entro 3 mesi dalla procedura chirurgica, utilizzando la terapia a pressione negativa delle ferite rispetto alle medicazioni standard.
Le SSI saranno classificate secondo i criteri del Center for Disease Control (CDC).
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3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare il tasso di infezioni del sito chirurgico entro 6 mesi dalla procedura chirurgica, utilizzando la terapia a pressione negativa delle ferite rispetto alle medicazioni standard.
Le SSI saranno classificate secondo i criteri del Center for Disease Control (CDC).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti è valutato numericamente su una scala da 1 a 10.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la peggiore cicatrice riceverà un punteggio di 60, mentre la migliore cicatrice riceverà un punteggio di 6
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti è valutato numericamente su una scala da 1 a 10.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la peggiore cicatrice riceverà un punteggio di 60, mentre la migliore cicatrice riceverà un punteggio di 6
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti è valutato numericamente su una scala da 1 a 10.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la peggiore cicatrice riceverà un punteggio di 60, mentre la migliore cicatrice riceverà un punteggio di 6
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6 mesi dopo l'intervento
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Spese vive correlate alla salute valutate utilizzando il Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il CoPaQ misura le spese vive di pazienti e caregiver (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
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1 mese
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Spese vive correlate alla salute valutate utilizzando il Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il CoPaQ misura le spese vive di pazienti e caregiver (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
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3 mesi
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Spese vive correlate alla salute valutate utilizzando il Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il CoPaQ misura le spese vive di pazienti e caregiver (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
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6 mesi
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Valutazione dell'economia sanitaria dell'uso delle risorse e dell'efficacia in termini di costi utilizzando medicazioni per la terapia delle ferite a pressione negativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studio dell'uso delle risorse e dell'efficacia in termini di costi della terapia profilattica a pressione negativa monouso rispetto alle medicazioni standard per le ferite laparotomiche sulla linea mediana in base alla durata della degenza ospedaliera e ai costi delle medicazioni
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6 mesi
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Rapporto costo-utilità incrementale sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale a 6 mesi per NPWT vs medicazioni standard per pazienti sottoposti a laparotomia. L'efficacia sarà espressa come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in un'analisi costo-utilità.
I QALY sono una misura composita dei risultati in cui le utilità per gli stati di salute (su scala 0-1, dove 0 corrisponde alla morte e 1 alla piena salute) fungono da pesi qualitativi per combinare quantità e qualità della vita.
Il numero di QALY in ciascun gruppo sarà valutato con il questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ5D).
L'EQ-5D misura lo stato di salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
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6 mesi
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Rapporto costo-efficacia sanitaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del rapporto costo-efficacia a 6 mesi tra le medicazioni NPWT rispetto alle medicazioni standard.
I criteri di efficacia utilizzati saranno; Durata della degenza ospedaliera, requisito per il ritorno in sala operatoria, requisito per terapia intensiva e numero di medicazioni utilizzate
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCSI 22-092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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