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PROPEL-2 : Thérapie prophylactique des plaies par pression négative dans les plaies de laparotomie (PROPEL-2)

18 décembre 2023 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Traitement prophylactique des plaies par pression négative (NPWT) dans les plaies de laparotomie : un essai contrôlé randomisé comparant le traitement des plaies par pression négative à la prise en charge standard des plaies chez les patients après une laparotomie médiane

Les problèmes de plaies postopératoires en chirurgie abdominale ont un impact significatif sur les résultats pour les patients. Cette étude est en cours pour déterminer si les pansements de thérapie par pression négative (NPWT) réduisent les infections du site opératoire, les complications post-chirurgicales et améliorent l'apparence des cicatrices par rapport aux pansements standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pansements NPWT sont conçus pour éliminer et absorber tout liquide qui fuit de la plaie. Cela pourrait réduire les infections du site opératoire, améliorer la cicatrisation des plaies et améliorer l'apparence des cicatrices par rapport à l'utilisation de pansements standard.

Les données sont limitées dans l'application des pansements NPWT aux incisions de laparotomie dans le cadre de la chirurgie de soins aigus et électifs. Les infections du site opératoire peuvent compliquer considérablement l'évolution postopératoire d'un patient, nécessitant souvent une durée de séjour plus longue, une antibiothérapie, une intervention pour les collections de plaies et altérer la mobilité du patient et sa récupération globale.

En plus de cela, les complications des plaies de laparotomie peuvent éventuellement retarder le traitement adjuvant et augmenter également les coûts des soins de santé à la fois en tant que patient hospitalisé et dans la communauté. Malgré des mesures importantes pour réduire ces complications sous la forme de forfaits de soins des plaies, de changement de gants avant la fermeture des plaies, etc., les complications du site opératoire continuent de représenter un énorme fardeau pour les soins de santé.

Les enquêteurs mènent cette étude pour déterminer si les pansements TPPN réduisent les infections du site opératoire, améliorent la cicatrisation des plaies et l'apparence des cicatrices. Cette étude impliquera également une analyse basée sur les coûts et cherchera des informations auprès des patients sur leur qualité de vie. Les résultats de cette étude permettront de déterminer si ces pansements doivent être utilisés comme norme de soins pour la prise en charge des plaies de laparotomie chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noel Donlon, PhD
  • Numéro de téléphone: 35314103000
  • E-mail: donlonn@tcd.ie

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Ballinasloe, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Portiuncula University Hospital
        • Contact:
          • Eddie Myers, MD AFRCSI
      • Castlebar, Irlande
        • Recrutement
        • Mayo University Hospital
        • Contact:
          • Kevin Barry, MD FRCSI
      • Drogheda, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
        • Contact:
          • Elanor Faul, BCh FRCSI
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Arnold Hill, MCh MD FRCSI
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
          • Ronan Cahill, MD FRCSI
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St James's Hospital
        • Contact:
          • Claire Donohoe
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Stewart Walsh
      • Letterkenny, Irlande
        • Recrutement
        • Letterkenny University Hospital
        • Contact:
          • Manvydas Varzgalis, MCh MD
      • Limerick, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
          • Colin Peirce
      • Sligo, Irlande
        • Recrutement
        • Sligo University Hospital
        • Contact:
          • Martin Caldwell, MD FRCSI
      • Tralee, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital Kerry
        • Contact:
          • Pat Owens, MCh, MD
      • Waterford, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Waterford
        • Contact:
          • Peter Neary, BAO FRCSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient nécessite une chirurgie abdominale viscérale via une laparotomie médiane
  • Patients pouvant remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

• Patients incapables de respecter les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
La plaie est pansée à l'aide d'une thérapie par pression négative.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
Application d'un pansement thérapeutique par pression négative sur la plaie après laparotomie
Comparateur actif: Pansement standard
Une fois la peau fermée, la plaie est recouverte d'un pansement de gaze standard stérile.
Autre: Pansement standard
Application d'un pansement standard sur la plaie après laparotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 1 mois après la chirurgie
Comparer le taux d'infections du site opératoire dans le mois suivant l'intervention chirurgicale, en utilisant la thérapie des plaies par pression négative par rapport aux pansements standard. Les ISO seront classées selon les critères du Center for Disease Control (CDC).
1 mois après la chirurgie
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 3 mois après la chirurgie
Comparer le taux d'infections du site opératoire dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale, en utilisant la thérapie des plaies par pression négative par rapport aux pansements standard. Les ISO seront classées selon les critères du Center for Disease Control (CDC).
3 mois après la chirurgie
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 6 mois après la chirurgie
Comparer le taux d'infections du site opératoire dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale, en utilisant la thérapie par pression négative par rapport aux pansements standard. Les ISO seront classées selon les critères du Center for Disease Control (CDC).
6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indice à cinq niveaux des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en une valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu)
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indice à cinq niveaux des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 1 mois après la chirurgie
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en une valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu)
1 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indice à cinq niveaux des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en une valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu)
3 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indice à cinq niveaux des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en une valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu)
6 mois après la chirurgie
Évaluation des cicatrices - à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 1 mois après la chirurgie
Le POSAS est composé de deux échelles : l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur ; chacune des six composantes est notée numériquement sur une échelle de 1 à 10. Les scores des composants sont ensuite additionnés ; la pire cicatrice recevrait un score de 60, tandis que la meilleure cicatrice recevrait un score de 6
1 mois après la chirurgie
Évaluation des cicatrices - à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 3 mois après la chirurgie
Le POSAS est composé de deux échelles : l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur ; chacune des six composantes est notée numériquement sur une échelle de 1 à 10. Les scores des composants sont ensuite additionnés ; la pire cicatrice recevrait un score de 60, tandis que la meilleure cicatrice recevrait un score de 6
3 mois après la chirurgie
Évaluation des cicatrices - à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 6 mois après la chirurgie
Le POSAS est composé de deux échelles : l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur ; chacune des six composantes est notée numériquement sur une échelle de 1 à 10. Les scores des composants sont ensuite additionnés ; la pire cicatrice recevrait un score de 60, tandis que la meilleure cicatrice recevrait un score de 6
6 mois après la chirurgie
Coûts directs liés à la santé évalués à l'aide du questionnaire sur les coûts pour les patients (CoPaQ)
Délai: 1 mois
Le CoPaQ mesure les dépenses personnelles des patients et des soignants (directes et indirectes) associées à un problème de santé
1 mois
Coûts directs liés à la santé évalués à l'aide du questionnaire sur les coûts pour les patients (CoPaQ)
Délai: 3 mois
Le CoPaQ mesure les dépenses personnelles des patients et des soignants (directes et indirectes) associées à un problème de santé
3 mois
Coûts directs liés à la santé évalués à l'aide du questionnaire sur les coûts pour les patients (CoPaQ)
Délai: 6 mois
Le CoPaQ mesure les dépenses personnelles des patients et des soignants (directes et indirectes) associées à un problème de santé
6 mois
Évaluation de l'économie de la santé de l'utilisation des ressources et de la rentabilité à l'aide de pansements de traitement des plaies par pression négative
Délai: 6 mois
Étude de l'utilisation des ressources et de la rentabilité du traitement prophylactique des plaies par pression négative à usage unique par rapport aux pansements standard pour les plaies de laparotomie médiane en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts des pansements
6 mois
Ratio coût-utilité différentiel des soins de santé
Délai: 6 mois
Le rapport coût-efficacité supplémentaire à 6 mois pour les pansements standard de TPN par rapport aux patients subissant une laparotomie. L'efficacité sera exprimée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans une analyse coût-utilité. Les QALY sont une mesure composite des résultats où les utilités pour les états de santé (sur une échelle de 0 à 1, où 0 correspond au décès et 1 à la pleine santé) agissent comme des poids qualitatifs pour combiner la quantité et la qualité de vie. Le nombre de QALY dans chaque groupe sera évalué avec le questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). L'EQ-5D mesure l'état de santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression
6 mois
Rapport coût-efficacité des soins de santé à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation du rapport coût-efficacité à 6 mois entre les pansements TPN par rapport aux pansements standards. Les critères d'efficacité utilisés seront ; Durée du séjour à l'hôpital, besoin de retour au bloc opératoire, besoin de soins intensifs et nombre de pansements utilisés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCSI 22-092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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