PROPEL-2：剖腹手术伤口的预防性负压伤口治疗 (PROPEL-2)
2026年7月20日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
PROPEL-2 剖腹手术伤口预防性负压伤口治疗 (NPWT)：一项随机对照试验，比较中线剖腹手术后患者的负压伤口治疗与标准伤口处理
腹部手术的术后伤口问题对患者的治疗效果有重大影响。
本研究旨在调查负压伤口治疗 (NPWT) 敷料与标准敷料相比是否可以减少手术部位感染、术后并发症并改善疤痕外观。
研究概览
详细说明
NPWT 敷料旨在去除和吸收伤口渗漏的任何液体。 与使用标准敷料相比，这可能会减少手术部位感染，改善伤口愈合并改善疤痕外观。
在急症和择期护理手术环境中将 NPWT 敷料应用于剖腹手术切口的数据有限。 手术部位感染会使患者的术后病程显着复杂化，通常需要更长的住院时间、抗生素治疗、伤口收集干预，并损害患者的活动能力和整体康复。
除此之外，剖腹手术伤口并发症可能会延迟辅助治疗，并且还会增加住院患者和社区的医疗费用。 尽管采取了以伤口护理包、伤口闭合前更换手套等形式减少此类并发症的重大措施，但手术部位并发症仍然构成巨大的医疗负担。
研究人员正在进行这项研究，以确定 NPWT 敷料是否可以减少手术部位感染、改善伤口愈合和疤痕外观。 这项研究还将涉及基于成本的分析，并向患者寻求有关其生活质量的信息。 这项研究的结果将为这些敷料是否应用作剖腹手术伤口处理的标准护理提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Castlebar、爱尔兰
- Mayo University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Tallaght University Hospital
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Letterkenny、爱尔兰
- Letterkenny University Hospital
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Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick
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Sligo、爱尔兰
- Sligo University Hospital
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Waterford、爱尔兰
- University Hospital Waterford
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 患者需要通过中线剖腹手术进行内脏腹部手术
- 能够完成问卷的患者
排除标准：
• 无法遵守方案要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
使用负压伤口疗法包扎伤口。
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负压伤口治疗敷料在剖腹手术后伤口的应用
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有源比较器：标准伤口敷料
闭合皮肤后，用无菌标准纱布敷料覆盖伤口。
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标准伤口敷料在剖腹手术后伤口的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染率 (SSI)
大体时间：手术后1个月
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比较手术后 1 个月内使用负压伤口治疗与标准敷料的手术部位感染率。
SSI 将根据疾病控制中心 (CDC) 标准进行分类。
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手术后1个月
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手术部位感染率 (SSI)
大体时间：手术后3个月
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比较手术后 3 个月内使用负压伤口治疗与标准敷料的手术部位感染率。
SSI 将根据疾病控制中心 (CDC) 标准进行分类。
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手术后3个月
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手术部位感染率 (SSI)
大体时间：手术后6个月
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比较手术后 6 个月内使用负压伤口治疗与标准敷料的手术部位感染率。
SSI 将根据疾病控制中心 (CDC) 标准进行分类。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：基线
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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基线
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：手术后1个月
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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手术后1个月
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：手术后3个月
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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手术后3个月
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：手术后6个月
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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手术后6个月
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：手术后1个月
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POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按 1 到 10 的范围进行数字评分。
然后将各个组成部分的分数相加；最严重的疤痕得分为 60，而最好的疤痕得分为 6
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手术后1个月
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：手术后3个月
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POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按 1 到 10 的范围进行数字评分。
然后将各个组成部分的分数相加；最严重的疤痕得分为 60，而最好的疤痕得分为 6
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手术后3个月
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：手术后6个月
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POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按 1 到 10 的范围进行数字评分。
然后将各个组成部分的分数相加；最严重的疤痕得分为 60，而最好的疤痕得分为 6
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手术后6个月
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使用患者费用问卷 (CoPaQ) 评估与健康相关的自付费用
大体时间：1个月
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CoPaQ 衡量患者和护理人员与健康状况相关的自付费用（直接和间接）
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1个月
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使用患者费用问卷 (CoPaQ) 评估与健康相关的自付费用
大体时间：3个月
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CoPaQ 衡量患者和护理人员与健康状况相关的自付费用（直接和间接）
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3个月
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使用患者费用问卷 (CoPaQ) 评估与健康相关的自付费用
大体时间：6个月
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CoPaQ 衡量患者和护理人员与健康状况相关的自付费用（直接和间接）
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6个月
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使用负压伤口治疗敷料对资源利用和成本效益进行健康经济学评估
大体时间：6个月
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根据住院时间和敷料成本，研究一次性预防性负压伤口治疗与中线剖腹手术伤口标准敷料的资源使用和成本效益
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6个月
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医疗保健增量成本效用比
大体时间：6个月
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接受剖腹手术的患者使用 NPWT vesus 标准敷料 6 个月时的增量成本效益比。在成本效用分析中，有效性将表示为质量调整生命年 (QALY)。
QALY 是对结果的综合衡量，其中健康状态的效用（0-1 等级，其中 0 对应死亡，1 对应完全健康）作为结合生活数量和质量的定性权重。
每组中的 QALY 数量将通过 EuroQol 5 维度问卷 (EQ5D) 进行评估。
EQ-5D 测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面的健康状况
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6个月
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6个月时的医疗保健成本效益比
大体时间：6个月
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评估 NPWT 敷料与标准敷料之间 6 个月时的成本效益比。
使用的有效性标准是：住院时间、返回手术室的要求、重症监护的要求以及使用的敷料数量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Donohoe, PhD, FRCSI、Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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