- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977816
PROPEL-2: Profylactische negatieve druktherapie bij laparotomiewonden (PROPEL-2)
PROPEL-2 profylactische wondtherapie met negatieve druk (NPWT) bij laparotomiewonden: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin negatieve drukwondtherapie wordt vergeleken met standaard wondbehandeling bij patiënten na midline laparotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NPWT-verbanden zijn ontworpen om uit de wond lekkend vocht te verwijderen en te absorberen. Dit kan infecties op de operatieplaats verminderen, de wondgenezing verbeteren en het uiterlijk van littekens verbeteren in vergelijking met het gebruik van standaardverbanden.
Er zijn beperkte gegevens over het aanbrengen van NPWT-verbanden op laparotomie-incisies in de setting van acute en electieve zorgchirurgie. Infecties op de operatieplaats kunnen het postoperatieve beloop van een patiënt aanzienlijk bemoeilijken, waardoor vaak een langer verblijf, antibioticatherapie, interventie voor wondcollecties noodzakelijk zijn en de mobiliteit en het algehele herstel van de patiënt worden belemmerd.
Bovendien kunnen laparotomiewondcomplicaties mogelijk adjuvante therapie vertragen en verhogen ze ook de kosten voor de gezondheidszorg, zowel als intramurale patiënt als in de gemeenschap. Ondanks aanzienlijke maatregelen om dergelijke complicaties te verminderen in de vorm van wondverzorgingsbundels, het verwisselen van handschoenen voorafgaand aan het sluiten van de wond, enz., blijven complicaties op de operatieplaats een enorme belasting voor de gezondheidszorg vormen.
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen of NPWT-verbanden infecties op de operatieplaats verminderen, de wondgenezing en het uiterlijk van littekens verbeteren. Deze studie omvat ook een op kosten gebaseerde analyse en het verzamelen van informatie van patiënten over hun kwaliteit van leven. De resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren over de vraag of deze verbanden moeten worden gebruikt als standaardzorg voor de behandeling van chirurgische laparotomiewonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Telefoonnummer: 35314103000
- E-mail: Cldonohoe@stjames.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Noel Donlon, PhD
- Telefoonnummer: 35314103000
- E-mail: donlonn@tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Ballinasloe, Ierland
- Nog niet aan het werven
- Portiuncula University Hospital
-
Contact:
- Eddie Myers, MD AFRCSI
-
Castlebar, Ierland
- Werving
- Mayo University Hospital
-
Contact:
- Kevin Barry, MD FRCSI
-
Drogheda, Ierland
- Nog niet aan het werven
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
Contact:
- Elanor Faul, BCh FRCSI
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
-
Dublin, Ierland
- Nog niet aan het werven
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contact:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St James's Hospital
-
Contact:
- Claire Donohoe
-
Galway, Ierland
- Werving
- University Hospital Galway
-
Contact:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, Ierland
- Werving
- Letterkenny University Hospital
-
Contact:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
-
Limerick, Ierland
- Werving
- University Hospital Limerick
-
Contact:
- Colin Peirce
-
Sligo, Ierland
- Werving
- Sligo University Hospital
-
Contact:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, Ierland
- Nog niet aan het werven
- University hospital Kerry
-
Contact:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, Ierland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Waterford
-
Contact:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Patiënt vereist viscerale abdominale chirurgie via een middellijnlaparotomie
- Patiënten die vragenlijsten kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die zich niet aan protocoleisen kunnen houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
De wond wordt verzorgd met behulp van negatieve druktherapie.
|
Aanbrengen van een verband voor negatieve wonddruktherapie op de wond na laparotomie
|
Actieve vergelijker: Standaard wondverband
Nadat de huid gesloten is, wordt de wond afgedekt met een steriel standaard gaasverband.
|
Aanbrengen van een standaard wondverband op de wond na laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Om het aantal postoperatieve wondinfecties binnen 1 maand na de chirurgische ingreep te vergelijken met behulp van negatieve druktherapie in vergelijking met standaardverbanden.
SSI's worden geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC).
|
1 maand na de operatie
|
Percentage postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Om het aantal postoperatieve wondinfecties binnen 3 maanden na de chirurgische ingreep te vergelijken met behulp van negatieve druktherapie in vergelijking met standaardverbanden.
SSI's worden geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC).
|
3 maanden na de operatie
|
Percentage postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijken van het aantal postoperatieve wondinfecties binnen 6 maanden na de chirurgische ingreep, waarbij negatieve druktherapie wordt gebruikt in vergelijking met standaardverbanden.
SSI's worden geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC).
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
|
Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
|
1 maand na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
|
3 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
|
6 maanden na de operatie
|
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10.
De onderdelenscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld; het ergste litteken zou een score van 60 krijgen, terwijl het beste litteken een score van 6 zou krijgen
|
1 maand na de operatie
|
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10.
De onderdelenscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld; het ergste litteken zou een score van 60 krijgen, terwijl het beste litteken een score van 6 zou krijgen
|
3 maanden na de operatie
|
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10.
De onderdelenscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld; het ergste litteken zou een score van 60 krijgen, terwijl het beste litteken een score van 6 zou krijgen
|
6 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde out-of-pocketkosten beoordeeld met behulp van de Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De CoPaQ meet de contante uitgaven van patiënten en zorgverleners (direct en indirect) in verband met een gezondheidstoestand
|
1 maand
|
Gezondheidsgerelateerde out-of-pocketkosten beoordeeld met behulp van de Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CoPaQ meet de contante uitgaven van patiënten en zorgverleners (direct en indirect) in verband met een gezondheidstoestand
|
3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde out-of-pocketkosten beoordeeld met behulp van de Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CoPaQ meet de contante uitgaven van patiënten en zorgverleners (direct en indirect) in verband met een gezondheidstoestand
|
6 maanden
|
Gezondheidseconomische evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en kosteneffectiviteit met behulp van wondverbanden met negatieve druktherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar het gebruik van hulpbronnen en de kosteneffectiviteit van profylactische wondtherapie voor eenmalig gebruik versus standaardverbanden voor laparotomiewonden in de middellijn op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van verbandmiddelen
|
6 maanden
|
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio na 6 maanden voor NPWT vesus-standaardverbanden voor patiënten die een laparotomie ondergaan. De effectiviteit zal worden uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) in een kosten-utiliteitsanalyse.
QALY's zijn een samengestelde maatstaf van uitkomsten waarbij utiliteiten voor gezondheidstoestanden (op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met dood en 1 met volledige gezondheid) fungeren als kwalitatieve gewichten om kwantiteit en kwaliteit van leven te combineren.
Het aantal QALY's in elke groep wordt beoordeeld met de EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst (EQ5D).
De EQ-5D meet de gezondheidstoestand in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
6 maanden
|
Zorgkosteneffectiviteitsratio na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de kosteneffectiviteitsverhouding na 6 maanden tussen NPWT-verbanden in vergelijking met standaardverbanden.
De gebruikte effectiviteitscriteria zullen zijn; Duur van het ziekenhuisverblijf, vereiste voor terugkeer naar het theater, vereiste voor kritieke zorg en aantal gebruikte verbanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCSI 22-092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël