Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROPEL-2: Profylactische negatieve druktherapie bij laparotomiewonden (PROPEL-2)

18 december 2023 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 profylactische wondtherapie met negatieve druk (NPWT) bij laparotomiewonden: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin negatieve drukwondtherapie wordt vergeleken met standaard wondbehandeling bij patiënten na midline laparotomie

Postoperatieve wondproblemen bij abdominale chirurgie hebben een aanzienlijke invloed op de resultaten van de patiënt. Deze studie vindt plaats om te onderzoeken of verbanden met negatieve druktherapie (NPWT) chirurgische wondinfecties en postoperatieve complicaties verminderen en het uiterlijk van littekens verbeteren in vergelijking met standaardverbanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

NPWT-verbanden zijn ontworpen om uit de wond lekkend vocht te verwijderen en te absorberen. Dit kan infecties op de operatieplaats verminderen, de wondgenezing verbeteren en het uiterlijk van littekens verbeteren in vergelijking met het gebruik van standaardverbanden.

Er zijn beperkte gegevens over het aanbrengen van NPWT-verbanden op laparotomie-incisies in de setting van acute en electieve zorgchirurgie. Infecties op de operatieplaats kunnen het postoperatieve beloop van een patiënt aanzienlijk bemoeilijken, waardoor vaak een langer verblijf, antibioticatherapie, interventie voor wondcollecties noodzakelijk zijn en de mobiliteit en het algehele herstel van de patiënt worden belemmerd.

Bovendien kunnen laparotomiewondcomplicaties mogelijk adjuvante therapie vertragen en verhogen ze ook de kosten voor de gezondheidszorg, zowel als intramurale patiënt als in de gemeenschap. Ondanks aanzienlijke maatregelen om dergelijke complicaties te verminderen in de vorm van wondverzorgingsbundels, het verwisselen van handschoenen voorafgaand aan het sluiten van de wond, enz., blijven complicaties op de operatieplaats een enorme belasting voor de gezondheidszorg vormen.

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen of NPWT-verbanden infecties op de operatieplaats verminderen, de wondgenezing en het uiterlijk van littekens verbeteren. Deze studie omvat ook een op kosten gebaseerde analyse en het verzamelen van informatie van patiënten over hun kwaliteit van leven. De resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren over de vraag of deze verbanden moeten worden gebruikt als standaardzorg voor de behandeling van chirurgische laparotomiewonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Noel Donlon, PhD
  • Telefoonnummer: 35314103000
  • E-mail: donlonn@tcd.ie

Studie Locaties

      • Ballinasloe, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Portiuncula University Hospital
        • Contact:
          • Eddie Myers, MD AFRCSI
      • Castlebar, Ierland
        • Werving
        • Mayo University Hospital
        • Contact:
          • Kevin Barry, MD FRCSI
      • Drogheda, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
        • Contact:
          • Elanor Faul, BCh FRCSI
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Arnold Hill, MCh MD FRCSI
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
          • Ronan Cahill, MD FRCSI
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St James's Hospital
        • Contact:
          • Claire Donohoe
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Stewart Walsh
      • Letterkenny, Ierland
        • Werving
        • Letterkenny University Hospital
        • Contact:
          • Manvydas Varzgalis, MCh MD
      • Limerick, Ierland
        • Werving
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
          • Colin Peirce
      • Sligo, Ierland
        • Werving
        • Sligo University Hospital
        • Contact:
          • Martin Caldwell, MD FRCSI
      • Tralee, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital Kerry
        • Contact:
          • Pat Owens, MCh, MD
      • Waterford, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Waterford
        • Contact:
          • Peter Neary, BAO FRCSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Patiënt vereist viscerale abdominale chirurgie via een middellijnlaparotomie
  • Patiënten die vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zich niet aan protocoleisen kunnen houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
De wond wordt verzorgd met behulp van negatieve druktherapie.
Aanbrengen van een verband voor negatieve wonddruktherapie op de wond na laparotomie
Actieve vergelijker: Standaard wondverband
Nadat de huid gesloten is, wordt de wond afgedekt met een steriel standaard gaasverband.
Aanbrengen van een standaard wondverband op de wond na laparotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Om het aantal postoperatieve wondinfecties binnen 1 maand na de chirurgische ingreep te vergelijken met behulp van negatieve druktherapie in vergelijking met standaardverbanden. SSI's worden geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC).
1 maand na de operatie
Percentage postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Om het aantal postoperatieve wondinfecties binnen 3 maanden na de chirurgische ingreep te vergelijken met behulp van negatieve druktherapie in vergelijking met standaardverbanden. SSI's worden geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC).
3 maanden na de operatie
Percentage postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vergelijken van het aantal postoperatieve wondinfecties binnen 6 maanden na de chirurgische ingreep, waarbij negatieve druktherapie wordt gebruikt in vergelijking met standaardverbanden. SSI's worden geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC).
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
1 maand na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
6 maanden na de operatie
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10. De onderdelenscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld; het ergste litteken zou een score van 60 krijgen, terwijl het beste litteken een score van 6 zou krijgen
1 maand na de operatie
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10. De onderdelenscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld; het ergste litteken zou een score van 60 krijgen, terwijl het beste litteken een score van 6 zou krijgen
3 maanden na de operatie
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10. De onderdelenscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld; het ergste litteken zou een score van 60 krijgen, terwijl het beste litteken een score van 6 zou krijgen
6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde out-of-pocketkosten beoordeeld met behulp van de Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 1 maand
De CoPaQ meet de contante uitgaven van patiënten en zorgverleners (direct en indirect) in verband met een gezondheidstoestand
1 maand
Gezondheidsgerelateerde out-of-pocketkosten beoordeeld met behulp van de Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De CoPaQ meet de contante uitgaven van patiënten en zorgverleners (direct en indirect) in verband met een gezondheidstoestand
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde out-of-pocketkosten beoordeeld met behulp van de Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De CoPaQ meet de contante uitgaven van patiënten en zorgverleners (direct en indirect) in verband met een gezondheidstoestand
6 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en kosteneffectiviteit met behulp van wondverbanden met negatieve druktherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar het gebruik van hulpbronnen en de kosteneffectiviteit van profylactische wondtherapie voor eenmalig gebruik versus standaardverbanden voor laparotomiewonden in de middellijn op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van verbandmiddelen
6 maanden
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio na 6 maanden voor NPWT vesus-standaardverbanden voor patiënten die een laparotomie ondergaan. De effectiviteit zal worden uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) in een kosten-utiliteitsanalyse. QALY's zijn een samengestelde maatstaf van uitkomsten waarbij utiliteiten voor gezondheidstoestanden (op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met dood en 1 met volledige gezondheid) fungeren als kwalitatieve gewichten om kwantiteit en kwaliteit van leven te combineren. Het aantal QALY's in elke groep wordt beoordeeld met de EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst (EQ5D). De EQ-5D meet de gezondheidstoestand in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
6 maanden
Zorgkosteneffectiviteitsratio na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kosteneffectiviteitsverhouding na 6 maanden tussen NPWT-verbanden in vergelijking met standaardverbanden. De gebruikte effectiviteitscriteria zullen zijn; Duur van het ziekenhuisverblijf, vereiste voor terugkeer naar het theater, vereiste voor kritieke zorg en aantal gebruikte verbanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie

3
Abonneren