Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROPEL-2: Profylaktinen negatiivinen painehaavahoito laparotomiahaavoissa (PROPEL-2)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Profylaktinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) laparotomiahaavoissa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan negatiivisen paineen haavan hoitoa normaaliin haavanhoitoon potilailla, jotka seuraavat keskilinjan laparotomiaa

Leikkauksen jälkeiset haavaongelmat vatsakirurgiassa vaikuttavat merkittävästi potilaiden tuloksiin. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentävätkö negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) sidokset leikkauskohdan infektioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantavatko arven ulkonäköä tavallisiin sidoksiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NPWT-sidokset on suunniteltu poistamaan ja imemään haavasta vuotava neste. Tämä saattaa vähentää leikkauskohdan infektioita, parantaa haavan paranemista ja parantaa arpien ulkonäköä verrattuna standardisidosten käyttöön.

Tietoa on rajoitetusti NPWT-sidosten käytöstä laparotomiaan akuutin ja elektiivisen hoidon kirurgian ympäristössä. Leikkauskohdan infektiot voivat vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua merkittävästi, mikä usein edellyttää pidemmän oleskelun kestoa, antibioottihoitoa, haavankeräystoimenpiteitä ja heikentää potilaan liikkuvuutta ja yleistä toipumista.

Tämän lisäksi laparotomiahaavan komplikaatiot voivat mahdollisesti viivästyttää adjuvanttihoitoa ja nostaa myös terveydenhuollon kustannuksia sekä laitoshoidossa että yhteiskunnassa. Huolimatta merkittävistä toimenpiteistä tällaisten komplikaatioiden vähentämiseksi haavanhoitopakkausten, käsineiden vaihtamisen ennen haavan sulkemista jne. muodossa, leikkauskohdan komplikaatiot muodostavat edelleen valtavan terveydenhuollon taakan.

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, vähentävätkö NPWT-sidokset leikkauskohdan infektioita, parantavatko haavan paranemista ja arpien ulkonäköä. Tässä tutkimuksessa tehdään myös kustannusperusteinen analyysi ja haetaan potilailta tietoa heidän elämänlaadustaan. Tämän tutkimuksen tulokset antavat todisteita siitä, pitäisikö näitä sidoksia käyttää vakiohoidossa kirurgisten laparotomiahaavojen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Noel Donlon, PhD
  • Puhelinnumero: 35314103000
  • Sähköposti: donlonn@tcd.ie

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Ballinasloe, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Portiuncula University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eddie Myers, MD AFRCSI
      • Castlebar, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Mayo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Barry, MD FRCSI
      • Drogheda, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elanor Faul, BCh FRCSI
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnold Hill, MCh MD FRCSI
      • Dublin, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronan Cahill, MD FRCSI
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Donohoe
      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Galway
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stewart Walsh
      • Letterkenny, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Letterkenny University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manvydas Varzgalis, MCh MD
      • Limerick, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Limerick
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colin Peirce
      • Sligo, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Sligo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Caldwell, MD FRCSI
      • Tralee, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital Kerry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pat Owens, MCh, MD
      • Waterford, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Waterford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Neary, BAO FRCSI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilas tarvitsee sisäelinten vatsan leikkausta keskilinjan laparotomian kautta
  • Potilaat, jotka voivat täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Haava sidotaan käyttämällä alipainehoitoa.
Laite: Negatiivisen paineen haavahoito
Negatiivisen haavapainehoitosidoksen kiinnittäminen haavaan laparotomian jälkeen
Active Comparator: Normaali haavasidos
Ihon sulkemisen jälkeen haava peitetään steriilillä standardiharsosidoksella.
Muut: Normaali haavasidos
Tavallisen haavasidoksen kiinnittäminen haavaan laparotomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Vertaaksesi leikkauskohdan infektioiden määrää 1 kuukauden sisällä kirurgisesta toimenpiteestä käyttämällä negatiivisen paineen haavahoitoa tavallisiin sidoksiin verrattuna. SSI:t luokitellaan Center for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaan.
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamaan leikkauskohdan infektioiden määrää 3 kuukauden sisällä kirurgisesta toimenpiteestä käyttämällä negatiivisella paineella tehtyä haavahoitoa tavallisiin sidoksiin verrattuna. SSI:t luokitellaan Center for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaan.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamaan leikkauskohdan infektioiden määrää 6 kuukauden sisällä kirurgisesta toimenpiteestä käyttämällä negatiivisella paineella tehtyä haavahoitoa verrattuna tavanomaisiin sidoksiin. SSI:t luokitellaan Center for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
1 kk leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10. Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6
1 kk leikkauksen jälkeen
Arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10. Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10. Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
1 kuukausi
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
3 kuukautta
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
6 kuukautta
Terveystalousarvio resurssien käytöstä ja kustannustehokkuudesta negatiivisella paineella haavahoidon sidoksia käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kertakäyttöisen, profylaktisen negatiivisen paineen haavahoidon resurssien käytön ja kustannustehokkuuden tutkiminen verrattuna keskilinjan laparotomiahaavojen standardisidoksiin sairaalahoidon pituuden ja sidoskustannusten perusteella
6 kuukautta
Terveydenhuollon lisäkustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NPWT vesus -standardisidoksia kuudessa kuukaudessa lisäävä kustannustehokkuussuhde potilaille, joille tehdään laparotomia. Tehokkuus ilmaistaan ​​laadultaan mukautettuina elinvuosina (QALY) kustannushyötyanalyysissä. QALY-arvot ovat tulosten yhdistelmämitta, jossa terveystilojen hyödyt (0-1 asteikolla, jossa 0 vastaa kuolemaa ja 1 täyttä terveyttä) toimivat laadullisina painoina elämän määrän ja laadun yhdistämiseksi. Jokaisen ryhmän QALY-lukujen määrä arvioidaan EuroQol 5 Dimensions -kyselylomakkeella (EQ5D). EQ-5D mittaa terveydentilaa liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten suhteen
6 kuukautta
Terveydenhuollon kustannustehokkuussuhde 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuussuhteen arviointi NPWT-sidosten välillä 6 kuukauden kohdalla standardisidoksiin verrattuna. Käytetyt tehokkuuskriteerit ovat; Sairaalahoidon kesto, teatteriin paluuta, tehohoidon tarve ja käytettyjen sidosten määrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal College of Surgeons, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCSI 22-092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa