Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROPEL-2: Profylaktisk negativt trykksårterapi ved laparotomisår (PROPEL-2)

20. juli 2026 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Profylaktisk negativt trykksårterapi (NPWT) i laparotomisår: en randomisert kontrollert studie som sammenligner negativt trykksårterapi med standard sårbehandling hos pasienter etter midtlinjelaparotomi

Postoperative sårproblemer ved abdominal kirurgi har en betydelig innvirkning på pasientresultater. Denne studien finner sted for å undersøke om bandasjer med negativ trykksårbehandling (NPWT) reduserer kirurgiske infeksjoner, postkirurgiske komplikasjoner og forbedrer arrutseendet sammenlignet med standard bandasjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NPWT-bandasjer er designet for å fjerne og absorbere eventuell væske som lekker fra såret. Dette kan redusere infeksjoner på operasjonsstedet, forbedre sårheling og forbedre arrets utseende sammenlignet med bruk av standard bandasjer.

Data er begrenset når det gjelder bruk av NPWT-bandasjer til laparotomisnitt i akutt- og elektiv kirurgi. Infeksjoner på operasjonsstedet kan komplisere en pasients postoperative forløp betydelig, noe som ofte krever lengre liggetid, antibiotikabehandling, intervensjon for sårsamlinger og svekke pasientens mobilitet og generell restitusjon.

I tillegg til dette kan laparotomi-sårkomplikasjoner muligens forsinke adjuvant terapi og øker også helsekostnader både som innlagt pasient og i samfunnet. Til tross for betydelige tiltak for å redusere slike komplikasjoner i form av sårpleiebunter, bytte av hansker før sårlukking etc., fortsetter komplikasjoner på operasjonsstedet å representere en stor helsebyrde.

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om NPWT-bandasjer reduserer infeksjoner på operasjonsstedet, forbedrer sårheling og arr. Denne studien vil også involvere en kostnadsbasert analyse og søke informasjon fra pasienter om deres livskvalitet. Resultater fra denne studien vil gi bevis på om disse bandasjene bør brukes som standardbehandling for behandling av kirurgiske laparotomisår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Mayo University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
      • Sligo, Irland
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienten trenger visceral abdominal kirurgi via en midtlinje laparotomi
  • Pasienter som kan fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Såret kles med undertrykkssårbehandling.
Enhet: Negativt trykksårterapi
Påføring av en terapiforbinding med negativt sårtrykk på såret etter laparotomi
Aktiv komparator: Standard sårbandasje
Etter at huden er lukket, dekkes såret med steril standard gasbind.
Annen: Standard sårbandasje
Påføring av en standard sårbandasje på såret etter laparotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
For å sammenligne frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet innen 1 måned etter den kirurgiske prosedyren, ved bruk av negativt trykksårterapi sammenlignet med standard bandasjer. SSIer vil bli klassifisert i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
1 måned etter operasjonen
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
For å sammenligne frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet innen 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren, ved bruk av negativt trykksårterapi sammenlignet med standard bandasjer. SSIer vil bli klassifisert i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
3 måneder etter operasjonen
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å sammenligne frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet innen 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren, ved bruk av negativt trykksårterapi sammenlignet med standard bandasjer. SSIer vil bli klassifisert i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
1 måned etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
6 måneder etter operasjonen
Arrvurdering - ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
POSAS består av to skalaer: pasientskalaen og observatørskalaen; hver av de seks komponentene skåres numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentpoengsummene legges deretter sammen; det verste arret vil få en poengsum på 60, ​​mens det beste arret vil få en poengsum på 6
1 måned etter operasjonen
Arrvurdering - ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
POSAS består av to skalaer: pasientskalaen og observatørskalaen; hver av de seks komponentene skåres numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentpoengsummene legges deretter sammen; det verste arret vil få en poengsum på 60, ​​mens det beste arret vil få en poengsum på 6
3 måneder etter operasjonen
Arrvurdering - ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
POSAS består av to skalaer: pasientskalaen og observatørskalaen; hver av de seks komponentene skåres numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentpoengsummene legges deretter sammen; det verste arret vil få en poengsum på 60, ​​mens det beste arret vil få en poengsum på 6
6 måneder etter operasjonen
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
1 måned
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
3 måneder
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
6 måneder
Helseøkonomisk evaluering av ressursbruk og kostnadseffektivitet ved bruk av sårterapiforbindinger med negativt trykk
Tidsramme: 6 måneder
Undersøke ressursbruk og kostnadseffektivitet ved engangs, profylaktisk negativtrykkssårterapi versus standard bandasjer for midline laparotomisår basert på lengde på sykehusopphold og kostnader til bandasjer
6 måneder
Inkrementell kostnad-nytteforhold for helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet ved 6 måneder for NPWT vesus standard bandasjer for pasienter som gjennomgår laparotomi. Effektiviteten vil bli uttrykt som kvalitetsjusterte leveår (QALYs) i en kostnads-nytteanalyse. QALY-er er et sammensatt mål på utfall der verktøy for helsetilstander (på 0-1 skala, hvor 0 tilsvarer død og 1 til full helse) fungerer som kvalitative vekter for å kombinere kvantitet og livskvalitet. Antall QALYs i hver gruppe vil bli vurdert med EuroQol 5 Dimensions spørreskjema (EQ5D). EQ-5D måler helsestatus i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
6 måneder
Helsekostnadseffektivitetsforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av kostnadseffektivitetsforholdet ved 6 måneder mellom NPWT-bandasjer sammenlignet med standardbandasjer. Effektivitetskriteriene som brukes vil være; Lengde på sykehusopphold, krav om retur til teater, krav om kritisk behandling og antall bandasjer brukt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCSI 22-092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere