原発性癒着性関節包炎における回転筋インターバル水圧解剖の効果。
2023年8月2日 更新者：University of Malaya
原発性癒着性関節包炎における回転筋インターバル水圧解剖の効果。二群二重盲検ランダム化対照試験
癒着性関節包炎 (AC) は、慢性的な肩の痛みや障害の重大な原因です。 関節内コルチコステロイド（IA CS）注射と構造化理学療法（PT）からなる非外科的選択肢が現在の標準治療です。 より最近のランダム化対照試験では、回旋筋間隔 (RI) 水圧解剖アプローチが IA アプローチと比較して痛みの改善につながることが判明しました。 外科的管理に対して劣性ではないにもかかわらず、IA CS注射とPTで治療された患者の長期転帰研究では、平均症状持続期間41.8か月後に患者の72.3%でのみ満足のいく転帰が得られることが示されている。 さらに、CS 注射は、クッシング症候群、骨減少症/骨粗鬆症、感染症、高血糖などの重大な全身的および局所的な副作用と関連しています。 近年、ブドウ糖注射は、慢性腰痛、末梢神経絞扼および外側上顆炎などの慢性の痛みを伴う筋骨格疾患を治療するための、CSベースの注射に代わる有効な代替手段として浮上しています。
研究者らは、原発性AC患者の鎮痛、肩ROMおよび肩機能に対するブドウ糖5%（D5%）を用いたRI水圧解剖の効果を研究することを目的としている。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard Teo
- メール：richardskteo@ummc.edu.my
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 原発性癒着性関節包炎の患者
- 35歳から65歳まで
- 症状の持続期間は3～18か月
- 正常に比べて屈曲、外転、および外旋の制限が 30 度を超えている
- L4以下で手を背中に向けて肩をテストする際の内旋制限
除外基準:
- 膠原病または炎症性関節炎の診断
- 影響を受けた肩の手術歴
- 肩の脱臼/骨折の既往
- 影響を受けた上肢の神経学的衰弱
- 腱板またはLHBT腱障害の超音波所見
- 重大な肩甲上腕関節変形性関節症を示す単純X線写真（カルグレン・ローレンスグレード3または4）
- 慢性的な痛みの他の原因
- 両側癒着性関節包炎
- 過去3ヶ月以内に肩関節への疼痛介入歴がある
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖 5%
ブドウ糖 5% 溶液によるローテーターインターバルハイドロダイセクション
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11～14 Hzの周波数リニアプローブを使用した超音波ガイド下で、長頭上腕二頭筋腱周囲の回旋筋間部に5%ブドウ糖20mlを単回注射します。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
コルチコステロイド溶液を用いたローテーターインターバルハイドロダイセクション
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11～14 Hzの周波数の線形プローブを使用した超音波ガイド下で、長頭上腕二頭筋腱周囲の回旋筋間部にコルチコステロイド溶液20ml（トリアムシノロン40mg/ml 1ml + 0.9％生理食塩水19ml）を単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩凝り
時間枠：注射後1週間、4週間、12週間後
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肩の痛みは、肩の痛みと障害指数 (SPADI) の痛みスケールに基づいています。
SPADI 疼痛スケールは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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注射後1週間、4週間、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動範囲
時間枠：注射後4週間と12週間
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肩関節の屈曲、外転、外旋、内旋の可動域
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注射後4週間と12週間
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肩の機能
時間枠：注射後4週間と12週間
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) 障害スケールに基づく肩の機能。
SPADI 障害スケールの範囲は 0 から 80 であり、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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注射後4週間と12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：注射後から注射後1週間まで
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注射中または注射後の有害事象
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注射後から注射後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。