Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Rotator Interval Hydro-dissectie bij primaire adhesieve capsulitis.

2 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Malaya

De effecten van Rotator Interval Hydro-dissectie bij primaire adhesieve capsulitis. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen

Adhesieve capsulitis (AC) is een belangrijke oorzaak van chronische schouderpijn en invaliditeit. Niet-chirurgische optie bestaande uit injectie van intra-articulaire corticosteroïden (IA CS) met gestructureerde fysiotherapie (PT) is de huidige standaardbehandeling. Meer recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat de hydro-dissectiebenadering van het rotatorinterval (RI) leidt tot een betere verbetering van de pijn in vergelijking met de IA-benadering. Ondanks dat ze niet inferieur zijn aan chirurgische behandeling, hebben langetermijn uitkomststudies van patiënten behandeld met IA CS-injectie en PT aangetoond dat patiënten alleen bevredigende resultaten bereiken bij 72,3% van de patiënten na een gemiddelde symptoomduur van 41,8 maanden. Bovendien gaan CS-injecties gepaard met significante systemische en lokale bijwerkingen, zoals het syndroom van Cushing, osteopenie/osteoporose, infectie en hyperglykemie. In de afgelopen jaren is dextrose-injectie naar voren gekomen als een effectief alternatief voor op CS gebaseerde injecties voor de behandeling van chronische pijnlijke musculoskeletale aandoeningen zoals chronische lage rugpijn, beknelling van perifere zenuwen en laterale epicondylitis.

De onderzoekers willen de effecten bestuderen van RI-hydrodissectie met dextrose 5% (D5%) op pijnverlichting, schouder-ROM en schouderfunctie bij patiënten met primaire AC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met primaire adhesieve capsulitis
  • leeftijd van 35 tot 65 jaar
  • duur van de symptomen tussen 3 en 18 maanden
  • beperking in flexie, abductie en externe rotatie van meer dan 30 graden in vergelijking met normaal
  • beperking in endorotatie met hand-rug-schoudertest onder L4

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van bindweefselziekte of inflammatoire artritis
  • voorgeschiedenis van een operatie aan de aangedane schouder
  • voorgeschiedenis van schouderdislocatie/fractuur
  • neurologische zwakte van de aangedane bovenste extremiteit
  • echo bevindingen van rotator cuff of LHBT tendinopathie
  • gewone röntgenfoto's die significante artrose van het glenohumerale gewricht laten zien (Kallgren-Lawrence graad 3 of 4)
  • andere bronnen van chronische pijn
  • bilaterale adhesieve capsulitis
  • geschiedenis van pijninterventie aan het schoudergewricht in de afgelopen 3 maanden
  • allergische reactie op lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextrose 5%
Rotator interval hydro-dissectie met dextrose 5% oplossing
Geneesmiddel: Rotator interval hydro-dissectie met dextrose 5%
Eenmalige injectie van 20 ml dextrose 5% in het rotator-interval rond de lange kop van de bicepspees onder ultrasone begeleiding met behulp van een lineaire sonde met een frequentie van 11-14 Hz
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Rotator interval hydro-dissectie met corticosteroïd-oplossing
Geneesmiddel: Rotator interval hydro-dissectie met corticosteroïd-oplossing
Eenmalige injectie van 20 ml corticosteroïd-oplossing (1 ml triamcinolon 40 mg/ml + 19 ml zoutoplossing 0,9%) in het rotator-interval rond de lange kop van de bicepspees onder ultrasone begeleiding met behulp van een lineaire sonde met een frequentie van 11-14 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder pijn
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 12 weken na injectie
Schouderpijn gebaseerd op de pijnschaal Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). De SPADI-pijnschaal loopt van 0 tot 50, waarbij een hogere score een groter pijnniveau aangeeft.
1 week, 4 weken en 12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na injectie
Schouderbereik in flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie
4 weken en 12 weken na injectie
Schouder functie
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na injectie
Schouderfunctie op basis van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) invaliditeitsschaal. De SPADI-beperkingsschaal loopt van 0 tot 80, waarbij een hogere score een grotere mate van beperking aangeeft.
4 weken en 12 weken na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van tijd tot injectie tot 1 week na injectie
Bijwerkingen tijdens of na injectie
van tijd tot injectie tot 1 week na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023630-12612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis van de schouder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren