Virkningerne af Rotator Interval Hydro-dissektion ved primær adhæsiv kapsulitis.
Virkningerne af Rotator Interval Hydro-dissektion ved primær adhæsiv kapsulitis. En to-arm dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg
Adhæsive capsulitis (AC) er en væsentlig årsag til kroniske skuldersmerter og invaliditet. Ikke-kirurgisk mulighed bestående af intraartikulær kortikosteroid (IA CS) injektion med struktureret fysioterapi (PT) er den nuværende standard for pleje. Nyere randomiserede kontrollerede forsøg har fundet ud af, at hydrodissektionsmetode med rotatorinterval (RI) fører til bedre forbedring af smerte sammenlignet med IA-tilgang. På trods af at de ikke er ringere end kirurgisk behandling, har langsigtede udfaldsstudier af patienter behandlet med IA CS-injektion og PT vist, at patienterne kun opnår tilfredsstillende resultater hos 72,3 % af patienterne efter en gennemsnitlig symptomvarighed på 41,8 måneder. Ydermere er CS-injektioner forbundet med betydelige systemiske og lokale bivirkninger såsom Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, infektion og hyperglykæmi. I de senere år er dextrose-injektion dukket op som et effektivt alternativ til CS-baserede injektioner til behandling af kroniske smertefulde muskuloskeletale tilstande såsom kroniske lændesmerter, perifer nerveindfangning og lateral epicondylitis.
Efterforskerne sigter mod at studere virkningerne af RI hydro-dissektion med dextrose 5% (D5%) på smertelindring, skulder-ROM og skulderfunktion hos patienter med primær AC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Teo
- E-mail: richardskteo@ummc.edu.my
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med primær adhæsiv kapsulitis
- i alderen 35 til 65 år
- varighed af symptomer i mellem 3 til 18 måneder
- begrænsning i fleksion, abduktion og ekstern rotation større end 30 grader sammenlignet med normalt
- begrænsning i intern rotation med hånd til ryg skuldertest under L4
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af bindevævssygdom eller inflammatorisk arthritis
- historie om operation af den berørte skulder
- historie med skulderluksation/fraktur
- neurologisk svaghed af det berørte overekstremitet
- ultralydsfund af rotator cuff eller LHBT tendinopati
- almindelige røntgenbilleder, der viser signifikant glenohumeral ledslidgigt (Kallgren-Lawrence grad 3 eller 4)
- andre kilder til kronisk smerte
- bilateral klæbende kapsulitis
- historie med smerteindgreb i skulderleddet inden for de seneste 3 måneder
- allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dextrose 5%
Rotatorinterval hydrodissektion med dextrose 5% opløsning
|
Enkelt injektion af 20 ml dextrose 5 % i rotatorintervallet omkring den lange hovedbiceps-sene under ultralydsvejledning ved hjælp af en 11-14 Hz frekvens lineær sonde
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Rotator interval hydro-dissektion med kortikosteroidopløsning
|
Enkelt injektion af 20 ml kortikosteroidopløsning (1 ml triamcinolon 40 mg/ml + 19 ml saltvand 0,9%) i rotatorintervallet omkring den lange hovedbiceps-sene under ultralydsvejledning ved hjælp af en lineær probe med 11-14 Hz frekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter injektion
|
Skuldersmerter baseret på skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) smerteskala.
SPADI-smerteskalaen går fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større smerteniveau.
|
1 uge, 4 uger og 12 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter injektion
|
Skulderbevægelsesudslag i fleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation
|
4 uger og 12 uger efter injektion
|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter injektion
|
Skulderfunktion baseret på SPADI (Soulder Pain and Disability Index) handicapskala.
SPADI handicapskalaen går fra 0 til 80, hvor højere score indikerer et højere niveau af handicap.
|
4 uger og 12 uger efter injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra tid til injektion op til 1 uge efter injektion
|
Bivirkninger under eller efter injektion
|
fra tid til injektion op til 1 uge efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023630-12612
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .