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Die Auswirkungen der Rotatorenintervall-Hydrodissektion bei primärer adhäsiver Kapsulitis.

2. August 2023 aktualisiert von: University of Malaya

Die Auswirkungen der Rotatorenintervall-Hydrodissektion bei primärer adhäsiver Kapsulitis. Eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine wesentliche Ursache für chronische Schulterschmerzen und -behinderungen. Die nicht-chirurgische Option bestehend aus einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion (IA CS) mit strukturierter Physiotherapie (PT) ist der aktuelle Behandlungsstandard. Neuere randomisierte kontrollierte Studien haben ergeben, dass der Hydrodissektionsansatz des Rotatorenintervalls (RI) im Vergleich zum IA-Ansatz zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Obwohl es der chirurgischen Behandlung nicht unterlegen ist, haben Langzeitergebnisstudien an Patienten, die mit IA-CS-Injektion und PT behandelt wurden, gezeigt, dass die Patienten bei 72,3 % der Patienten erst nach einer durchschnittlichen Symptomdauer von 41,8 Monaten zufriedenstellende Ergebnisse erzielen. Darüber hinaus sind CS-Injektionen mit erheblichen systemischen und lokalen Nebenwirkungen wie Cushing-Syndrom, Osteopenie/Osteoporose, Infektionen und Hyperglykämie verbunden. In den letzten Jahren hat sich die Dextrose-Injektion als wirksame Alternative zu CS-basierten Injektionen zur Behandlung chronisch schmerzhafter Erkrankungen des Bewegungsapparats wie chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Einklemmung peripherer Nerven und laterale Epicondylitis herausgestellt.

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der RI-Hydrodissektion mit 5 % Dextrose (D5 %) auf Schmerzlinderung, Schulter-ROM und Schulterfunktion bei Patienten mit primärem AC zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer adhäsiver Kapsulitis
  • im Alter von 35 bis 65 Jahren
  • Dauer der Symptome zwischen 3 und 18 Monaten
  • Einschränkung der Flexion, Abduktion und Außenrotation um mehr als 30 Grad im Vergleich zum Normalzustand
  • Einschränkung der Innenrotation beim Hand-zu-Rücken-Schulter-Test unterhalb von L4

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bindegewebserkrankung oder einer entzündlichen Arthritis
  • Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Schulter
  • Vorgeschichte einer Schulterluxation/-fraktur
  • neurologische Schwäche der betroffenen oberen Extremität
  • Ultraschallbefunde einer Rotatorenmanschetten- oder LHBT-Tendinopathie
  • Einfache Röntgenaufnahmen, die eine erhebliche Arthrose des Glenohumeralgelenks zeigen (Kallgren-Lawrence-Grad 3 oder 4)
  • andere Quellen chronischer Schmerzen
  • beidseitige adhäsive Kapsulitis
  • Vorgeschichte von Schmerzinterventionen am Schultergelenk in den letzten 3 Monaten
  • allergische Reaktion auf ein Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose 5 %
Hydrodissektion des Rotatorenintervalls mit 5%iger Dextroselösung
Einmalige Injektion von 20 ml Dextrose 5 % in das Rotatorenintervall um die Bizepssehne des langen Kopfes unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Sonde mit einer Frequenz von 11–14 Hz
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Rotatorenintervall-Hydrodissektion mit Kortikosteroidlösung
Einmalige Injektion von 20 ml Kortikosteroidlösung (1 ml Triamcinolon 40 mg/ml + 19 ml Kochsalzlösung 0,9 %) in das Rotatorenintervall um die lange Bizepssehne des Kopfes unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Sonde mit einer Frequenz von 11–14 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
Schulterschmerzen basierend auf der Schmerzskala des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Die SPADI-Schmerzskala reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
Bewegungsumfang der Schulter in Flexion, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation
4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
Schulterfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
Schulterfunktion basierend auf der Behinderungsskala des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Die SPADI-Behinderungsskala reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Behinderung hinweist.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Injektion bis 1 Woche nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse während oder nach der Injektion
von der Injektion bis 1 Woche nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023630-12612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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