- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977985
Die Auswirkungen der Rotatorenintervall-Hydrodissektion bei primärer adhäsiver Kapsulitis.
Die Auswirkungen der Rotatorenintervall-Hydrodissektion bei primärer adhäsiver Kapsulitis. Eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine wesentliche Ursache für chronische Schulterschmerzen und -behinderungen. Die nicht-chirurgische Option bestehend aus einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion (IA CS) mit strukturierter Physiotherapie (PT) ist der aktuelle Behandlungsstandard. Neuere randomisierte kontrollierte Studien haben ergeben, dass der Hydrodissektionsansatz des Rotatorenintervalls (RI) im Vergleich zum IA-Ansatz zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Obwohl es der chirurgischen Behandlung nicht unterlegen ist, haben Langzeitergebnisstudien an Patienten, die mit IA-CS-Injektion und PT behandelt wurden, gezeigt, dass die Patienten bei 72,3 % der Patienten erst nach einer durchschnittlichen Symptomdauer von 41,8 Monaten zufriedenstellende Ergebnisse erzielen. Darüber hinaus sind CS-Injektionen mit erheblichen systemischen und lokalen Nebenwirkungen wie Cushing-Syndrom, Osteopenie/Osteoporose, Infektionen und Hyperglykämie verbunden. In den letzten Jahren hat sich die Dextrose-Injektion als wirksame Alternative zu CS-basierten Injektionen zur Behandlung chronisch schmerzhafter Erkrankungen des Bewegungsapparats wie chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Einklemmung peripherer Nerven und laterale Epicondylitis herausgestellt.
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der RI-Hydrodissektion mit 5 % Dextrose (D5 %) auf Schmerzlinderung, Schulter-ROM und Schulterfunktion bei Patienten mit primärem AC zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Teo
- E-Mail: richardskteo@ummc.edu.my
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer adhäsiver Kapsulitis
- im Alter von 35 bis 65 Jahren
- Dauer der Symptome zwischen 3 und 18 Monaten
- Einschränkung der Flexion, Abduktion und Außenrotation um mehr als 30 Grad im Vergleich zum Normalzustand
- Einschränkung der Innenrotation beim Hand-zu-Rücken-Schulter-Test unterhalb von L4
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Bindegewebserkrankung oder einer entzündlichen Arthritis
- Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Schulter
- Vorgeschichte einer Schulterluxation/-fraktur
- neurologische Schwäche der betroffenen oberen Extremität
- Ultraschallbefunde einer Rotatorenmanschetten- oder LHBT-Tendinopathie
- Einfache Röntgenaufnahmen, die eine erhebliche Arthrose des Glenohumeralgelenks zeigen (Kallgren-Lawrence-Grad 3 oder 4)
- andere Quellen chronischer Schmerzen
- beidseitige adhäsive Kapsulitis
- Vorgeschichte von Schmerzinterventionen am Schultergelenk in den letzten 3 Monaten
- allergische Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dextrose 5 %
Hydrodissektion des Rotatorenintervalls mit 5%iger Dextroselösung
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Einmalige Injektion von 20 ml Dextrose 5 % in das Rotatorenintervall um die Bizepssehne des langen Kopfes unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Sonde mit einer Frequenz von 11–14 Hz
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Rotatorenintervall-Hydrodissektion mit Kortikosteroidlösung
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Einmalige Injektion von 20 ml Kortikosteroidlösung (1 ml Triamcinolon 40 mg/ml + 19 ml Kochsalzlösung 0,9 %) in das Rotatorenintervall um die lange Bizepssehne des Kopfes unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Sonde mit einer Frequenz von 11–14 Hz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
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Schulterschmerzen basierend auf der Schmerzskala des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Die SPADI-Schmerzskala reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
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1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
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Bewegungsumfang der Schulter in Flexion, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation
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4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
|
Schulterfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
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Schulterfunktion basierend auf der Behinderungsskala des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Die SPADI-Behinderungsskala reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Behinderung hinweist.
|
4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Injektion bis 1 Woche nach der Injektion
|
Unerwünschte Ereignisse während oder nach der Injektion
|
von der Injektion bis 1 Woche nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023630-12612
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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