Les effets de l'hydro-dissection de l'intervalle des rotateurs dans la capsulite adhésive primaire.
Les effets de l'hydro-dissection de l'intervalle des rotateurs dans la capsulite adhésive primaire. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle à deux bras
La capsulite adhésive (CA) est une cause importante de douleur chronique à l'épaule et d'invalidité. L'option non chirurgicale consistant en une injection intra-articulaire de corticostéroïdes (IA CS) avec une physiothérapie structurée (PT) est la norme de soins actuelle. Des essais contrôlés randomisés plus récents ont montré que l'approche d'hydro-dissection de l'intervalle rotateur (IR) conduit à une meilleure amélioration de la douleur par rapport à l'approche IA. Bien qu'elles ne soient pas inférieures à la prise en charge chirurgicale, les études sur les résultats à long terme des patients traités par injection IA CS et PT ont montré que les patients n'obtiennent des résultats satisfaisants que chez 72,3 % des patients après une durée moyenne des symptômes de 41,8 mois. De plus, les injections de CS sont associées à des effets indésirables systémiques et locaux importants tels que le syndrome de Cushing, l'ostéopénie/ostéoporose, l'infection et l'hyperglycémie. Ces dernières années, l'injection de dextrose est apparue comme une alternative efficace aux injections à base de CS pour traiter les affections musculo-squelettiques douloureuses chroniques telles que la lombalgie chronique, la compression des nerfs périphériques et l'épicondylite latérale.
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier les effets de l'hydro-dissection RI avec du dextrose à 5 % (D5 %) sur le soulagement de la douleur, l'amplitude des mouvements de l'épaule et la fonction de l'épaule chez les patients atteints de CA primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Teo
- E-mail: richardskteo@ummc.edu.my
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de capsulite rétractile primaire
- de 35 à 65 ans
- durée des symptômes entre 3 et 18 mois
- limitation de la flexion, de l'abduction et de la rotation externe supérieure à 30 degrés par rapport à la normale
- limitation de la rotation interne avec test main-épaule dos en dessous de L4
Critère d'exclusion:
- diagnostic de maladie du tissu conjonctif ou d'arthrite inflammatoire
- antécédents de chirurgie de l'épaule affectée
- antécédent de luxation/fracture de l'épaule
- faiblesse neurologique du membre supérieur atteint
- résultats échographiques de la coiffe des rotateurs ou de la tendinopathie LHBT
- radiographies simples montrant une arthrose articulaire gléno-humérale importante (Kallgren-Lawrence grade 3 ou 4)
- autres sources de douleur chronique
- capsulite adhésive bilatérale
- antécédents d'intervention douloureuse à l'articulation de l'épaule au cours des 3 derniers mois
- réaction allergique à l'agent anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucose 5 %
Hydro-dissection de l'intervalle rotateur avec une solution de dextrose à 5 %
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Injection unique de 20 ml de dextrose à 5 % dans l'intervalle des rotateurs autour du tendon du biceps de la tête longue sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de fréquence 11-14 Hz
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Comparateur actif: Corticostéroïde
Hydro-dissection de l'intervalle rotateur avec solution de corticoïdes
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Injection unique de 20 ml de solution de corticostéroïde (1 ml de triamcinolone 40 mg/ml + 19 ml de solution saline à 0,9 %) dans l'intervalle des rotateurs autour du tendon du biceps de la tête longue sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de fréquence 11-14 Hz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal d'épaule
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'injection
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Douleur à l'épaule basée sur l'échelle de douleur de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
L'échelle de douleur SPADI va de 0 à 50, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
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1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 4 semaines et 12 semaines après l'injection
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Mobilité de l'épaule en flexion, abduction, rotation externe, rotation interne
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4 semaines et 12 semaines après l'injection
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Fonction d'épaule
Délai: 4 semaines et 12 semaines après l'injection
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Fonction de l'épaule basée sur l'échelle d'invalidité de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
L'échelle d'invalidité SPADI va de 0 à 80, un score plus élevé indiquant un niveau d'invalidité plus élevé.
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4 semaines et 12 semaines après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: de temps en temps à l'injection jusqu'à 1 semaine après l'injection
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Événements indésirables pendant ou après l'injection
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de temps en temps à l'injection jusqu'à 1 semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023630-12612
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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